Dormicum 5mg/ml injekcinis tirpalas 1ml amp. N10

Dormicum 5mg/ml injekcinis tirpalas 1ml amp. N10

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra Dormicum ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dormicum
3. Kaip vartoti Dormicum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Dormicum laikymo sąlygos

Dormicum 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Midazolamas

- Veiklioji medžiaga yra midazolamas. 1 ml tirpalo yra 5 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas
UAB „Roche Lietuva“
J. Jasinskio g. 16B, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Roche Latvia SIA
Gunara Astras 8b, Riga LV-1082
Latvija

1. kas yra dormicum ir nuo ko jis vartojamas
Dormicum yra skaidrus bespalvis tirpalas. Vienoje ampulėje yra 1 ml injekcinio tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra 10 skaidraus stiklo ampulių.
Dormicum yra trumpo veikimo užmigimą skatinantis vaistas. Jis vartojamas toliau nurodytais atvejais.

Suaugusiems žmonėms
· GILI SEDACIJA prieš gydomąją ar diagnostinę procedūrą ir jos metu, neatsižvelgiant į tai, ar vietinė nejautra sukelta, ar ne.
· Anestezija
- anestezijos premedikacijai;
- anestezijai indukuoti;
- kombinuotosios anestezijos metu sedacijai sukelti.
· SEDACIJA intensyviosios PAGALBOS skyriuje.

Vaikams
· GILI SEDACIJA prieš gydomąją ar diagnostinę procedūrą ir jos metu, neatsižvelgiant į tai, ar vietinė nejautra sukelta, ar ne.
· Anestezija
- ligonį ruošti anestezijai (anestezijos premedikacijai).
· SEDACIJA intensyviosios PAGALBOS skyriuje.

2. kas žinotina prieš vartojant dormicum
Dormicum vartoti draudžiama, jei:
· padidėjęs jautrumas midazolamui arba bet kuriai pagalbinei Dormicum medžiagai;
· ligoniui, kuriam reikia sukelti sedaciją, yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas ar ūminis kvėpavimo slopinimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Midazolamo galima vartoti tik tokiu atveju, jei yra parengta gaivinimo įranga, atitinkanti paciento amžių ir dydį, kadangi į veną suleistas midazolamas gali slopinti širdies raumens susitraukimus bei sukelti apnėją. Retai pastebėta sunkaus nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo organų sistemai atvejų, įskaitant kvėpavimo slopinimą, apnėją, kvėpavimo ir/ar širdies sustojimą. Tokių gyvybei pavojingų reiškinių gali atsirasti dažniau, jei vaisto suleidžiama per greitai ar didelė dozė. Jaunesniems negu 6 mėnesių pacientams yra labai pavojinga kvėpavimo takų obstrukcija bei hipoventiliacija, todėl klinikiniam poveikiui sukelti reikalingą dozę būtina titruoti labai lėtai, ir atidžiai stebėti kvėpavimo dažnumą bei kraujo įsotinimą deguonimi.

Dėl skirtingo individualaus jautrumo midazolamui po premedikacijos būtinas tinkamas paciento stebėjimas, kadangi gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Reikia laikytis specialaus atsargumo midazolamo vartojant didelės rizikos pacientams. Tokius ligonius būtina nuolat stebėti, ar jiems neatsirado ankstyvųjų gyvybinės veiklos pakitimo požymių.

Benzodiazepinų reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais.

Midazolamo, kaip ir kitų CNS slopinančių ir (arba) raumenis atpalaiduojančių vaistų, pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija, reikia vartoti labai atsargiai.

Pripratimas. Pastebėtas šioks toks midazolamo veiksmingumo sumažėjimas pacientams, kuriems intensyviosios pagalbos skyriuje šiuo medikamentu buvo ilgai sukeltas raminamasis poveikis.

Priklausomumas. Jei intensyviosios pagalbos skyriuje midazolamu ilgai sukeliamas raminamasis poveikis, reikia atsiminti, kad šis medikamentas gali sukelti fizinį priklausomumą. Jis atsiranda dažniau, jei vaisto vartojama ilgiau ir (arba) didesnė dozė.

Amnezija. Midazolamas sukelia anterogradinę amneziją (dažnai šis efektas yra labai pageidaujamas prieš diagnostinę ir chirurginę procedūrą bei jų metu), kurios trukmė yra tiesiogiai susijusi su suvartota doze. Ilgesnė amnezija gali sukelti problemų ambulatoriniams ligoniams, kurie po procedūros yra išleidžiami į namus. Po parenteralinės midazolamo injekcijos pacientas gali išvykti iš ligoninės ar konsultacinio skyriaus tik tokiu atveju, jei jį lydi palydovas.

Paradoksinė reakcija. Vartojant midazolamo gali pasireikšti paradoksinė reakcija: sujaudinimas, nevalingi judesiai, įskaitant toninius ir kloninius traukulius bei raumenų drebėjimą, per didelis aktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis. Minėtų sutrikimų gali atsirasti vartojant didelę dozę ir (arba) vaisto injekuojant per greitai. Jų dažniau pastebėta vaikams bei pagyvenusiems žmonėms.

Nėštumas

Midazolamo nėščioms moterims galima vartoti tik būtinu atveju. Cezario operacijos metu jo geriau nevartoti.

Jei prieš gimdymą bet kokios operacijos metu vartojama midazolamo, reikia atsižvelgti į galimą pavojų naujagimiui.

Žindymo laikotarpis

Šiek tiek midazolamo išsiskiria su pienu, todėl žindyvei reikia patarti pavartojus midazolamo 24 valandas nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti arba valdyti mechanizmus galima tik visiškai išnykus vaisto poveikiui, kadangi raminamasis poveikis, amnezija, dėmesio bei raumenų veiklos sutrikimas gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kada minėtą veiklą galima atnaujinti, turi spręsti gydytojas. Rekomenduojama, kad iš gydymo įstaigos į namus pacientą kas nors lydėtų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Alkoholis gali smarkiai stiprinti midazolamo raminamąjį poveikį. Vartojant midazolamo gerti alkoholio griežtai draudžiama

3. kaip vartoti dormicum
Dozavimas ir vartojimo būdas
Midazolamas yra stiprus raminamasis vaistas, kurį reikia titruoti ir vartoti iš lėto. Gydytojas nustatys dozę atsižvelgiant į klinikinį poreikį, psichikos būklę, amžių, svorį bei kartu vartojamus vaistus. Dormicum galima švirkšti į veną (iš karto ar sulašinti), raumenis arba suleisti į tiesiąją žarną.

Speciali dozavimo instrukcija Suderinamumas su infuzijų tirpalais. Ampulėje esantį Dormicum tirpalą galima skiesti 0,9 % natrio chlorido, 5 % arba 10 % dekstrozės, 5 % levuliozės, Ringerio ar Hartmano tirpalu tokiu santykiu: 15 mg midazolamo 100 – 1000 ml infuzinio tirpalo. Jei paruoštas tirpalas laikomas kambario temperatūroje, jo fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 24 valandas, jei 5 °C temperatūroje – 3 dienas.
Dormicum ampulėje esančio tirpalo negalima skiesti 6 % Macrodex dekstrozės tirpalu ar maišyti su šarminės reakcijos tirpalais.

Pavartojus per didelę Dormicum dozę
Simptomai
Perdozavus dažniausiai pasireiškia stipresni farmakologinio poveikio simptomai: snaudulys, sumišimas, letargija ir raumenų atsipalaidavimas ar paradoksinis sujaudinimas. Gali atsirasti ir sunkesnių simptomų: arefleksija, hipotenzija, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos slopinimas, apnėja bei koma.

Gydymas
Dažniausiai pakanka tik stebėti gyvybines funkcijas. Gydant perdozavimą intensyviosios pagalbos skyriuje reikia ypač atidžiai stebėti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Jei dėl sunkaus apsinuodijimo atsirado kvėpavimo slopinimas ir koma, reikia vartoti specifinio priešnuodžio flumazenilio. Šio vaisto reikia vartoti atsargiai, jei ligonis apsinuodijo keliais vaistais arba jei jis serga epilepsija ir yra gydomas benzodiazepinais. Flumazenilio negalima vartoti pacientams, kurie gydomi tricikliais antidepresantais ar medikamentais, dažniau sukeliančiais epilepsijos priepuolį arba kuriems yra EKG pokyčių (ilgesnis QRS ir QT intervalas).

Nustojus vartoti Dormicum

Jei intensyviosios pagalbos skyriuje midazolamu sukeliamas ilgas raminamasis poveikis, gali atsirasti fizinis priklausomumas, todėl staiga nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti galvos, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, suglumimas, irzlumas, atoveiksmio nemiga, nuotaikos pokyčiai, haliucinacijos ir traukuliai. Kadangi gydymą nutraukus staiga, nutraukimo simptomų gali atsirasti dažniau, rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai.

4. galimas šalutinis poveikis
Dormicum, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant injekcinio midazolamo labai retai pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Odos ir jos priedų sutrikimai. Odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Centrinės ir periferinės nervų sistemos bei psichikos sutrikimai. Mieguistumas bei ilgesnis raminamasis poveikis, budrumo sumažėjimas, sumišimas, euforija, haliucinacijos, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas, raminamasis poveikis po operacijos, anterogradinė amnezija, kurios trukmė tiesiogiai susijusi su suvartota doze. Pastarasis sutrikimas gali laikytis iki procedūros pabaigos, o pavieniais atvejais net ilgiau.
Pacientams, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, galima paradoksinė reakcija: pasireiškia sujaudinimas, nevalingi judesiai, įskaitant toninius ir kloninius traukulius bei raumenų drebėjimą, per didelis aktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis.
Pastebėta traukulių. Jie dažniau pasireiškė neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.
Jei midazolamo į veną injekuojama ilgai, net vartojant gydomąją dozę gali atsirasti fizinis priklausomumas. Staiga nutraukus preparato vartojimą, gali atsirasti nuraukimo simptomų, įskaitant nutraukimo sukeltus traukulius.

Virškinimo sistemos sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, žagsulys, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos sutrikimai. Sunkus nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemai: kvėpavimo slopinimas, apnėja, kvėpavimo ir/ar širdies paralyžius, hipotenzija, širdies susitraukimų dažnumo pokyčiai, kraujagyslių išsiplėtimas, dusulys, gerklų spazmas.
Manoma, kad vyresniems negu 60 metų žmonėms ir pacientams, kuriems yra kvėpavimo sistemos nepakankamumas ar širdies veiklos sutrikimas, gyvybei pavojingų reiškinių atsiranda dažniau, ypač jei vaisto į veną suleidžiama per greitai arba vartojama didelė dozė (žr. 4.4 skyrių).

Bendri (viso organizmo) sutrikimai. Sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija: odos, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcija, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas.

Vartojimo vietos pažeidimai. Injekcijos vietos skausmas ir paraudimas, tromboflebitas, trombozė.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. dormicum laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ampules laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas.

UAB “Roche Lietuva”
J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. 852546799

Infromacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-28