Diphereline 22.5mg milt/tirpikl.p.atp.inj.susp.N1

Diphereline 22.5mg milt/tirpikl.p.atp.inj.susp.N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Diphereline 22,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Triptorelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
3. Kaip vartoti Diphereline
4. Galimas nepageidaujamas poveikis
5. Kaip laikyti Diphereline
6. Kita informacija

1. kas yra diphereline ir kam jis vartojamas
Diphereline sudėtyje yra triptorelino, kuris panašus į hormoną, vadinamą gonadotropino išsiskyrimą skatinančiu hormonu (GISH analogas). Diphereline yra veikliąją medžiagą, triptoreliną (22,5 mg), lėtai atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 6 mėnesius. Jis sumažina vyriško hormono – testosterono – lygį organizme.
Diphereline skirtas vietiškai išplitusiam prostatos vėžiui ir į kitas organizmo dalis išplitusiam prostatos vėžiui (metastazavusiam vėžiui) gydyti.

2. kas žinotina prieš vartojant diphereline
Diphereline vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) triptorelino pamoatui, gonadotropino išskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), kitiems GISH analogams arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs vartojate vaistus, stabdančius kraujo krešėjimą, kadangi injekcijos vietoje gali susidaryti kraujosruva;
- Gydymo pradžioje Jūsų organizme padidės testosterono kiekis. Tai gali sukelti vėžio simptomų paūmėjimą. Jei taip atsitinka, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali paskirti vaistų (antiandrogenų), kurie neleis paūmėti vėžio simptomams;
- Pirmosiomis gydymo savaitėmis atskirais atvejais Diphereline (kaip ir kiti GISH analogai) gali sukelti nugaros smegenų kompresiją arba uretros (pro kurią bėga šlapimas) obstrukciją. Gydytojas Jus stebės ir, jei taip atsitiks, skirs Jums gydymą;
- Gydymas Diphereline (kaip ir kitais GISH analogais) gali sukelti kaulų išretėjimą, osteoporozę ir padidinti kaulų lūžių riziką;
- Jeigu sergate diabetu (cukralige) ar kenčiate dėl širdies sutrikimų, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes vartojant Diphereline gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje bei padidėti širdies ir kraujagyslių ligų pasireiškimo rizika.
- Jeigu kiltų klausimų apie specialias atsargumo priemones, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams
Diphereline nėra skiriamas vaikams.

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais
Nenurodoma

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Diphereline nėra skiriamas moterims.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gali svaigti galva, galite jaustis pavargęs ar turėti regėjimo problemų, pvz., regėjimas gali tapti neaiškus. Galimas nepageidaujamas gydymo poveikis arba poveikis, kurį gali sukelti pagrindinė liga. Jei jaučiate kokį nors nepageidaujamą poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diphereline medžiagas
Diphereline preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Todėl vaistą galima vartoti tiems, kuriems reikia riboti natrio vartojimą.

3. kaip vartoti diphereline
Diphereline visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Diphereline sušvirkščiamas gydytojui priežiūrint.
Įprasta dozė yra 1 buteliukas Diphereline, kuris sušvirkščiamas į raumenis kas šešis mėnesius (24 savaites).

Diphereline švirkščiamas reguliariai, siekiant sumažinti testosterono kiekį. Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Norėdamas įvertinti gydymo veiksmingumą, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.
Jei manote, kad Diphereline poveikis yra pernelyg stiprus arba pernelyg silpnas, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Diphereline
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Diphereline, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą suskirstytos pagal dažnumą:

Kaip buvo stebėta po gydymo kitais GISH agonistais arba po chirurginės kastracijos, dažniausi su triptorelinu susiję stebėti šalutiniai reiškiniai vystėsi dėl jo farmakologinio poveikio, kurio ir buvo tikėtasi: pradinio testosterono kiekio padidėjimo, po kurio sekė beveik visiškas testosterono sekrecijos slopinimas. Tarp šių poveikių, kurie buvo stebimi maždaug 50 proc. pacientų, buvo karščio pylimas, impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas.

Kaip ir gydant kitais GISH agonistais, vartojant triptoreliną buvo stebėtos padidinto jautrumo ir alerginės (anafilaksijos) reakcijos.
Gydymas GISH analogais gali atskleisti anksčiau nenustatytos posmegeninės liaukos gonadotropinus sintetinančių ląstelių adenomos buvimą. Posmegeninės liaukos apopleksija charakterizuojama staigiu galvos skausmu, regos sutrikimais ir oftalmoplegija.

GISH analogais gydomiems pacientams buvo stebimas padidėjęs limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis.

Yra žinoma, kad išskyrus imunines – alergines reakcijas bei reakcijas injekcijos vietoje, visi šalutiniai reiškiniai yra susiję su pakitusiu testosterono kiekiu.

Jūsų gydytojas nustatys, kokių atsakomųjų priemonių reikia imtis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti diphereline
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant etikečių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diphereline vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošta suspensija turi būti nedelsiant sušvirkščiama.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Diphereline sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename buteliuke yra 22,5 mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Milteliai: D, L-laktido-glikolido kopolimerai, manitolis, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80.
- Tirpiklis: injekcinis vanduo. Vienoje ampulėje yra 2 ml injekcinio vandens

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Kartono dėžutėje yra 1 miltelių buteliukas, 1 tirpiklio ampulė ir lizdinė pakuotė, kurioje yra 1 injekcinis švirkštas ir 2 injekcinės adatos.

Rinkodaros teisės turėtojas
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Prancūzija

Gamintojas
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental n 402
83870 Signes
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-28
Šaltinis:VVKT