Digoxin WZF Polfa 0.25mg tabletės N30

Digoxin WZF Polfa 0.25mg tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DIGOXIN WZF Polfa 250 mikrogramų tabletės
Digoksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra DIGOXIN WZF Polfa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIGOXIN WZF Polfa
3. Kaip vartoti DIGOXIN WZF Polfa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIGOXIN WZF Polfa
6. Kita informacija

1. KAS YRA DIGOXIN WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS
DIGOXIN WZF Polfa sudėtyje yra digoksino, t. y. vaistų, vadinamų širdį veikiančiais glikozidais, grupės preparato.

DIGOXIN WZF Polfa gydomos toliau išvardytos ligos.
· Lėtinis širdies nepakankamumas, vyraujant sistolinės funkcijos sutrikimui.
· Širdies nepakankamumas kartu su prieširdžių virpėjimu.
· Supraventrikuliniai širdies ritmo sutrikimai, ypač lėtinis prieširdžių plazdėjimas ir virpėjimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIGOXIN WZF POLFA
DIGOXIN WZF Polfa vartoti negalima: · jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) digoksinui, širdį veikiantiems glikozidams arba bet kuriai pagalbinei DIGOXIN WZF Polfa medžiagai;
· jeigu yra protarpinė visiška atrioventrikulinė blokada ar antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, ypač jei yra buvę Stokso-Adamso priepuolių;
· jeigu yra buvę širdį veikiančių glikozidų toksinio poveikio sukeltų širdies ritmo sutrikimų;
· jeigu yra supraventrikulinė aritmija, pvz., Volfo-Parkinsono-Vaito sindromas;
· jeigu yra skilvelių tachikardija ir skilvelių virpėjimas;
· jeigu yra hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: · jeigu yra ritmo sutrikimas, kurį galėjo sukelti digoksinas;
· jei yra tam tikrų sinusinio mazgo ar prieširdžių ritmo sutrikimų (sinusinio mazgo silpnumas);
· jeigu širdį veikiančių glikozidų vartota per pastarąsias 2 savaites;
· jeigu pacientas senyvas arba yra inkstų veiklos sutrikimas;
· jeigu yra mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje (hipokaliemija ar hipomagnezemija), didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), hipoksija ar kvėpavimo sistemos sutrikimų (tokiais atvejais gali padidėti širdies raumens jautrumas digoksino poveikiui);
· jeigu yra skydliaukės liga (tokias atvejais dozė priklauso nuo paciento būklės);
· jeigu yra malabsorbcijos sindromas arba arba operuotas skrandis ar žarnynas (gali reikėti vartoti didesnę digoksino dozę);
· jeigu digoksino vartojam iš karto po ištikusio miokardo infarkto, ypač jei yra hipokaliemija (gali pasireikšti aritmija ir sutrikti širdies veikla);
· jeigu yra širdies nepakankamumas, susijęs su širdies amiloidoze ir Beri-Beri liga, kurią sukelia vitamino B stoka (pasitarkite su gydytoju);
· jeigu yra miokarditas, įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (tokiais atvejais digoksino vartoti nerekomenduojama);
· jeigu vartojama diuretikų ir AKF inhibitorių arba vien diuretikų (digoksino vartojimo nutraukimas baplogina klinikinę tokių ligonių būklę)

Digoksinu gydomiems pacientas periodiškai turi būti atlikinėjami klinikiniai kraujo ir šlapimo tyrimai.

Gydomoji digoksino dozė gali sukelti ST segmento pokyčių elektrokardiogramoje. Toks elektrofiziologinis poveikis yra susijęs su tikėtinu vaisto poveikiu ir nerodo toksinio poveikio.

Vartojimas senyviems žmonėms
Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę. Ypač svarbu atsižvelgti į inkstų funkciją, kadangi ji senyviems žmonėms paprastai būna sutrikusi, todėl atsiranda toksinio digoksino poveikio rizika. Vadinasi, būtina stebėti inkstų funkciją ir atitinkamai koreguoti digoksino dozę.

DIGOXIN WZF Polfa vartojimas, jei inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi
Jei sergama inkstų liga, reikia vartoti mažesnę digoksino dozę.
Duomenų, kad kepenų veiklos sutrikimo atveju reikėtų keisti dozę, neturima.

Jei abejojate, ar paminėta informacija aktuali Jums, prieš DIGOXIN WZF Polfa vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
· Preparatai (pvz., diuretikai, ličio druskos, kortikosteroidai, karbenoksolonas), sukeliantys hipokaliemiją ar kalio stoką ląstelėse, gali didinti jautrumą digoksinui.
· Greitai į veną sušvirkšti kalcio preparatai gali sukelti sunkių širdies ritmo sutrikimų.
· Kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais vartojamas digoksinas gali lėtinti atrioventrikulinį laidumą.
· Kalcio kanalus blokuojančios medžiagos gali didinti digoksino koncentraciją serume arba jos nekeisti. Verapamilis, felodipinas ir tiapamilis didina digoksino koncentraciją serume. Nifedipinas ir diltiazemas gali didinti digoksino koncentraciją serume arba jos nekeisti. Isradipinas digoksino koncentracijos serume nekeičia.
· Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai gali didinti digoksino koncentraciją serume arba jos nekeisti.
· Toliau išvardyti preparatai gali didinti digoksino koncentraciją serume: alprazolamas, amjodaronas, flekainidas, gentamicinas, indometacinas, itrakonazolas, prazosinas, propafenonas, kvinidinas, kvininas, spironolaktonas, makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas ir klaritromicinas), tetraciklinas (galbūt ir kitokie antibiotikai), trimetoprimas, propantelinas, atorvastatinas, ciklosporinas, epoprostenolis (laikinai) ir karvedilolis.
· Toliau išvardyti preparatai gali mažinti digoksino koncentraciją serume: adrenalinas (epinefrinas), antacidiniai preparatai, kaolinas-pektinas, kai kurie tūrį didinantys vidurių paleidžiamieji preparatai, kolestiraminas, akarbozė, salbutamolis, sulfasalazinas, neomicinas, rifampicinas, kai kurie citostatikai, fenitoinas, metoklopramidas, penicilaminas ir žoliniai paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai.
· Digoksinu gydomi pacientai būna jautresni suksametonio sukeliamos hiperkaliemijos poveikiui.
· P-glikoproteino inhibitoriai gali didinti digoksino absorbciją ir (arba) mažinti inkstų klirensą, todėl digoksino koncentraciją kraujyje gali didėti.

Digoxin vartojimas su maistu ir gėrimais DIGOXIN WZF Polfa galima vartoti valgant, tačiau tablečių nerekomenduojama gerti valgant maistą, kuriame yra daug skaidulų (pvz., juodą duoną, košę, vaisius, daržoves ir ankštinius).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiai moteriai digoksino galima vartoti tik tokiu atveju, jei, gydytojo nuomone, nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui.
Šiek tiek digoksino išsiskiria į moters pieną, tačiau vartojant šio vaisto, maitinti krūtimi galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Digoksino vartojantiems pacientams gali pasireikšti centrinės nervų sistemos ir akių sutrikimų, todėl tuo atveju, kai DIGOXIN WZF Polfa geriama prieš pat vairavimą, mechanizmų valdymą ar kitokią pavojingą veiklą, būtinas atsargumas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DIGOXIN WZF Polfa medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

3. KAIP VARTOTI DIGOXIN WZF POLFA
DIGOXIN WZF Polfa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu abejojate, dar kartą kreipkitės į gydytoją.

Digoksino dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį be riebalinio audinio ir inkstų funkciją. Siūlomos dozės turi būti laikomos tik pradinėmis rekomendacijomis.

Suaugę žmonės, sergantys lėtiniu širdies nepakankamumu be supraventrikulinės aritmijos

Įsotinamosios dozės vartoti nereikia. Jei inkstų funkcija normali, įprastinė paros dozė yra 125‑250 mikrogramų (0,125-0,25 mg). Senyviems žmonėms gali reikėti vartoti mažesnę, t. y. 62,5 mikrogramo (0,0625 mg) dozę.

Prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo gydymas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 10 metų vaikams

Greitas įsotinimas geriamuoju digoksinu
Jei manoma, kad, atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtinas greitas įsotinimas glikozidais, galima naudoti daug dozavimo schemų, pvz., gerti vienkartinę 750‑1500 mikrogramų (0,75‑1,5 mg) dozę.
Jei galimas lėtesnis įsotinimas arba yra didesnio toksinio poveikio rizika (pvz., pacientas senyvas), įsotinamąja dozę galima gerti dalimis kas 6 valandas, prieš kiekvienos papildomos dozės vartojimą įvertinant klinikinę paciento būklę.

Lėtas įsotinimas geriamuoju digoksinu
Galimas ir lėtesnis įsotinimas širdį veikiančiais glikozidais, kai prieš palaikomosios dozės vartojimą 1 savaitę kasdien geriama 250‑750 mikrogramų (0,25‑0,75 mg) paros dozė. Klinikinė reakcija turi pasireikšti per vieną savaitę.
PASTABA. Greitos ar lėtos įsotinimo geriamuoju preparatu schemos pasirinkimas priklauso nuo paciento būklės bei būklės gydymo skubumo.

Palaikomoji dozė
Palaikomoji dozė turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į kasdienį procentinį didžiausio preparato kiekio organizme sumažėjimą vykstant eliminacijai. Klinikinėje praktikoje plačiai naudojama toliau pateikta formulė.

Palaikomoji dozė = (didžiausias preparato kiekis organizme x procentinis kasdienis netekimas)/100

Didžiausia preparato kiekis organizme = įsotinamoji dozė
Procentinis kasdienis netekimas = 14 + kreatinino klirenasas(Ccr)/5

Ccr yra kreatinino klirensas, koreguotas perskaičiuojant į 70 kg kūno svorį arba 1,73 m2 kūno paviršiaus plotą. Jei žinoma tik kreatinino koncentracija serume (Scr), Ccr (perskaičiuotas 70 kg kūno svoriui) vyrams gali būti apskaičiuotas naudojant žemiau pateiktą formulę.

Ccr = (140-amžius)/ Scr (mg/100 ml)

PASTABA. Jei kretinino koncentracija serume nustatyta mikromoliais/l, ji perskaičiuojama mg/100 ml (mg %) naudojant toliau patektą formulę.

Scr (mg/100 ml)= (Scr (mikromoliai/l) x 113,12)/10000= Scr (mikromoliai/l)/88,4

113,12 yra molekulinis kreatinino svoris.
Moterims gautą rodmenį reikia dauginti iš 0,85.

PASTABA. Šių formulių negalima naudoti kreatinino klirensui vaikams apskaičiuoti.
Klinikinėje praktikoje daugumai pacientų reikia vartoti palaikomąją 0,125‑0,25 mg digoksino paros dozę, tačiau jei nepageidaujamų digoksino reakcijų rizika yra didesnė, gali pakakti 62,5 mikrogramo (0, 0625 mg) ar mažesnės digoksino paros dozės. Kai kuriems ligoniams gali prireikti ir didesnės dozės.

Naujagimiai, kūdikiai ir jaunesni kaip 10 metų vaikai (jei pastarosiomis 2 savaitėmis širdį veikiančių glikozidų nevartota)

Naujagimių, ypač neišnešiotų, organizme inkstų klirensas būna mažesnis, todėl reikia atitinkamai mažinti įprastinę dozę.
Pasibaigus ankstyvajam laikotarpiui po gimimo, vaikams reikia proporcingai didesnės dozės (skaičiuojant kūno svoriui ar kūno paviršiaus plotui), nei suaugusiems žmonėms (žr. žemiau pateiktą lentelę). Vyresni kaip 10 metų vaikai turi vartoti suaugusiems žmonėms skiriamą dozę, perskaičiuotą proporcingai kūno svoriui.

Geriamoji įsotinamoji dozė

Dozuoti reikia vadovaujantis žemiau pateikta schema.

Neišnešioti naujagimiai (<1,5 kg) 25 mikrogramai/kg kūno svorio per 24 valandas Neišnešioti naujagimiai (1,5‑2,5 kg) 30 mikrogramų/kg kūno svorio per 24 valandas Išnešioti naujagimiai (jaunesni kaip 2 metų) 45 mikrogramai/kg kūno svorio per 24 valandas 2‑5 metų 35 mikrogramai/kg kūno svorio per 24 valandas 5‑10 metų 25 mikrogramai/kg kūno svorio per 24 valandas

Įsotinamąją dozę reikia vartoti dalimis: iš pradžių išgerti maždaug pusę dozės, vėliau kas 4‑8 valandas gerti likusią dalį (prieš kiekvienos papildomos dozės vartojimą būtina įvertinti klinikinę reakciją).

Palaikomoji dozė
Palaikomoji dozė turi būti skiriama remiantis žemiau pateikta schema.

Neišnešioti naujagimiai. Paros dozė = 20% nuo 24 valandų įsotinamosios dozės (sušvirkštos į veną ar išgertos).
Išnešioti naujagimiai bei jaunesni kaip 10 metų vaikai. Paros dozė = 25% nuo 24 valandų įsotinamosios dozės (sušvirkštos į veną ar išgertos).

Pateiktos dozavimo schemos yra rekomendacinės. Koreguojant dozę minėtiems pediatriniams pacientams, būtina vadovautis atidžiu klinikinės būklė stebėjimu bei digoksino koncentracija serume.

Jei pacientas vartojo širdį veikiančių glikozidų dviejų savaičių laikotarpiu prieš gydymo digoksinu pradžią, tikėtina, kad optimali įsotinamoji digoksino dozė bus mažesnė nei rekomenduojama aukščiau.

Vartojimas senyviems žmonėms
Senyvų žmonių inkstų funkcija dažnai būna sutrikusi, o kūno masė atmetus riebalinį audinį – maža, todėl digoksino farmakokinetika tokių ligonių organizme pakinta: dažniau atsiranda didelė koncentracija serume ir todėl pasireiškia toksinis poveikis, nebent vartojama mažesnė nei įprastinė suaugusių žmonių dozė. Reikia reguliariai tirti digoksino koncentraciją serume ir imtis priemonių, kad neatsirastų hipokaliemijos.

Dozavimo rekomendacijos inkstų ligomis sergantiems ar diuretikais gydomiems ligoniams
Tokiems ligoniams DIGOXIN WZF Polfa būtina vartoti atsargiai.

Jeigu manote, kad DIGOXIN WZF Polfa veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę DIGOXIN WZF Polfa dozę Išgėrus didesnę, negu rekomenduojama, dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninę.
Gali atsirasti skyriuje ”Galimas šalutinis poveikis” išvardytas poveikis, jis gali būti sunkus.

Pamiršus pavartoti DIGOXIN WZF Polfa
· Jei pamiršote išgerti dozę, ją išgerkite kai tik atsiminsite. Vis dėlto jei beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite.
· Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DIGOXIN WZF Polfa
Jei nutrauksite šio vaisto vartojimą, Jūsų širdies liga gali pasunkėti. Pasitarkite su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
DIGOXIN WZF Polfa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio pobūdis ir stiprumas priklauso nuo vartojamos dozės.

Dažnos nepageidaujamos reakcijos
· Nervų sistemos sutrikimai: CNS sutrikimai, galvos svaigimas.
· Akių sutrikimai: regos sutrikimas (neryškus ar gelsvas matomas vaizdas).
· Širdies sutrikimai - aritmija, laidumo sutrikimai, bigeminija, trigeminija, PR intervalo pailgėjimas, sinusinė bradikardija.
· Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
· Odos sutrikimai: dilgėline pasireškiantis ar į skarlatiną panašus odos išbėrimas (kartu gali būti didelė eozinofilija).

Nedažnos nepageidaujamos reakcijos
· Psichikos sutrikimai: depresija.

Labai retos nepageidaujamos reakcijos
· Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija.
· Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija.
· Psichikos sutrikimai: psichozė, apatija, konfūzija, nemiga.
· Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas.
· Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis, bendrasis negalavimas, silpnumas.
· Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: ginekomastija (ilgalaikio vartojimo atveju).
· Virškinimo trakto sutrikimai: žarnyno išemija, žarnyno nekrozė.
· Širdies sutrikimai - supraventrikulinė aritmija, kai širdies susitraukimų dažnis didelis, prieširdžių tachikardija (su blokada arba be jos), atrioventrikulinės jungties tachikardija, skilvelių aritmija, priešlaikinis skilvelių susitraukimas, ST segmento nusileidimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIGOXIN WZF POLFA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIGOXIN WZF Polfa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA
DIGOXIN WZF Polfa sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra digoksinas. Vienoje tabletėje jo yra 250 mikrogramų.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, talkas, magnio stearatas.

DIGOXIN WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra balta arba pilkšva, apvali, lygiu paviršiumi, nuožulniais kraštais, su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Preparatas tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 15 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių (2 lizdinės plokštelės).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20

Šaltinis:VVKT