Crixivan 400mg kietos kapsulės N180

Crixivan 400mg kietos kapsulės N180

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
CRIXIVAN 400 mg kietos kapsulės
indinaviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra CRIXIVAN ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant CRIXIVAN3. Kaip vartoti CRIXIVAN4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti CRIXIVAN6. Kita informacija
1. kas yra crixivan ir kam jis vartojamas
Farmakoterapinė grupė
CRIXIVAN priklauso vaistų vadinamų proteazės inhibitoriais, grupei. Jis veikia žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), sumažindamas ŽIV dalelių kiekį kraujyje.
Terapinės indikacijos
CRIXIVAN kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais gydomi ŽIV-1 užsikrėtę suaugusieji ir vaikai.
Nustatyta, kad CRIXIVAN padeda sumažinti ligų, susijusių su ŽIV liga, atsiradimo pavojų, ŽIV kiekį organizme (vadinamąjį „virusų krūvį”) ir padidinti CD4(T) ląstelių kiekį. CD4 ląstelės padeda imuninei sistemai kovoti su infekcija. Minėtą poveikį CRIXIVAN gali sukelti ne visiems ligoniams.
2. kas žinotina prieš vartojant crixivan
CRIXIVAN vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indinavirui arba bet kuriai pagalbinei CRIXIVAN medžiagai.
Alerginės reakcijos simptomai gali būti įvairūs: gali niežėti ar parausti oda, atsirasti rumbai ar dilgėlinė, sutinti veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, pasunkėti kvėpavimas.
CRIXIVAN su ritonaviru arba be jo vartoti negalima
- Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra rifampicino, amiodarono, terfenadino, astemizolio, cisaprido, alprazolamo, triazolamo, geriamojo (vartojamo per burną) midazolamo (vartojamo, kad padėtų Jums miegoti ir (arba) sumažintų nerimą), pimozido, skalsių darinių, pvz., ergotamino arba ergotamino su kofeinu, jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų, simvastatino ar lovastatino.
Be to, CRIXIVAN su ritonaviru vartoti negalima
- Jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra alfuzosino, meperidino, piroksikamo, propoksifeno, bepridilio, enkainido, flekanido, propafenono, kvinidino, fuzido rūgšties, klozapino, klorazepato, diazepamo, estazolamo ir flurazepamo.
- Jeigu sergate nekompensuota kepenų liga.
Kai CRIXIVAN vartojate kartu su ritonaviru, pasakykite gydytojui ir daugiau informacijos žiūrėkite ritonaviro pakuotės lapelyje.
Specialių atsargumo priemonių reikia
CRIXIVAN neišgydo ŽIV sukeltos infekcinės ligos, be to, gali prasidėti kitokios infekcinės ar neinfekcinės ligos, susijusios su ŽIV liga, todėl ligonį, gydomą CRIXIVAN, turi ir toliau prižiūrėti gydytojas.
ŽIV infekcinė liga plinta per sąlytį su krauju ar lytiškai santykiaujant su užsikrėtusiu asmeniu.
Gydymas CRIXIVAN nesumažina pavojaus perduoti ŽIV kitiems žmonėms lytiniu būdu ar per kraują.
Gydytojui turite pasakyti, jei sergate kepenų liga. Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C bei gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, padidėjusi sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reiškinių rizika. Jiems gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijos kontrolei.
Pacientams, gaunantiems sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, gali būti kūno riebalų persiskirstymas, jų susikaupimas ar išnykimas. Pastebėję kūno riebalų pokyčių, kreipkitės į gydytoją.
Poveikis kaulams
Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami praneškite gydytojui.
Gydytojui turite pasakyti, jei:
− sergate ar sirgote bet kokiomis ligomis, tarp jų ir kepenų ligomis dėl cirozės;− sergate inkstų ligomis (įskaitant nugaros skausmus su krauju šlapime arba be jo);− esate alergiški;− cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs, vartojate preparatus jo kiekiui mažinti, vadinamuosius statinus;− esate diabetikas;− sergate hemofilija;− netoleruojate laktozės (vienoje kietoje kapsulėje yra 149,6 mg bevandenės laktozės).
Vaikams
CRIXIVAN gali vartoti 4 metų ir vyresni vaikai, kurie gali nuryti kietas kapsules.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurių vaistų su CRIXIVAN ir ritonaviru arba be jo vartoti negalima (žr. skyrelį “CRIXIVAN vartoti draudžiama”), o kai kurių (pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, ciklosporino, nevirapino, delavirdino ir efavirenzo) dozę ar CRIXIVAN dozę reikia keisti.
Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami tam tikrus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus (atorvastatiną, rosuvastatiną, pravastatiną, fluvastatiną), priešgrybelinius vaistus (flukonazolį), vaistus nuo traukulių (fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną), steroidus (deksametazoną), proteazės inhibitorius (amprenavirą, sakvinavirą), vaistus nuo impotencijos (sildenafilį), kraujo skystintojus (varfariną), kalcio kanalų blokatorius (amlodipiną, felodipiną, vartojamus hipertenzijai ir kai kuriems širdies sutrikimams gydyti), raminamuosius vaistus (pvz., injekcijomis skiriamą midazolamą), antidepresantus (pvz., venlafaksiną), geriamuosius kontraceptikus (pvz., "piliules"), vaistus astmai gydyti (pvz., teofiliną) ar bet kuriuos kitus vaistus.
CRIXIVAN galima vartoti su daugeliu vaistų paprastai vartojamų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti:
zidovudinu, didanozinu, lamivudinu, stavudinu, chinidinu, cimetidinu, klaritromicinu, izoniazidu, flukonazoliu, trimetoprimu ir sulfametoksazoliu, metadonu.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su CRIXIVAN, vartojamu kartu su ritonaviru. Dėl kitų vaistų vartojimo su CRIXIVAN ir ritonaviru kreipkitės į gydytoją.
CRIXIVAN vartojimas su maistu ir gėrimais
CRIXIVAN negalima vartoti su maistu, jį reikia užsigerti vandeniu. Kuomet vartojamas kartu su ritonaviru, CRIXIVAN galima vartoti tiek su maistu, tiek ir be jo. Vietoj vandens galima užsigerti nugriebtu ar liesu pienu, sultimis, kava ar arbata. Jei negalima išgerti nevalgius, reikia vartoti tik lengvą neriebų maistą: sausų skrebučių su džemu ar vaisių konservais, sulčių ir pasaldintos kavos su nugriebtu ar liesu pienu, pasaldintų kukurūzų dribsnių su nugriebtu ar liesu pienu.
Geriant CRIXIVAN su kaloringu, riebiu ar baltyminiu maistu, mažėja vaisto rezorbcija ir todėl silpnėja preparato veiksmingumas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti.
Jei esate nėščia, CRIXIVAN galite vartoti tik tuomet, jei gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina.
Ar CRIXIVAN gali pakenkti vaisiui, nežinoma.
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiomis aplinkybėmis nežindyti kūdikio, kad neperduotų ŽIV.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Išskyrus pavienius svaigulio ir regos sutrikimo (matomas vaizdas neaiškus) atvejus, kitokio nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta. Jei atsiranda tokių simptomų, minėto darbo dirbti negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CRIXIVAN medžiagas
Kiekvienoje šio vaistinio preparato 800 mg dozėje (didžiausia vienkartinė dozė) yra 299,2 mg laktozės. Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.
3. kaip vartoti crixivan
Visada vartokite CRIXIVAN tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 800 mg kas 8 valandas. Kita galima dozavimo schema suaugusiesiems yra 400 mg CRIXIVAN su 100 mg ritonaviro, abu skiriant du kartus per parą gerti.
Dozę vaikams ir paaugliams nustato gydytojas.
Visais dozavimo atvejais vartojami atitinkami 100 mg, 200 mg arba 400 mg kietų kapsulių deriniai.
Kad veiksmingumas būtų didžiausias, CRIXIVAN reikia vartoti kas 8 val. Jį būtina gerti arba 1 val.
prieš valgį, arba 2 val. po jo.
Kapsulę reikia praryti nesukramtytą, užsigeriant vandeniu.
Kad neatsirastų inkstų akmenų, suaugusiems žmonėms per parą būtina išgerti bent 1,5 l skysčių.
Vaikams bei paaugliams jų irgi reikia pakankamai (jų kiekį nurodys gydytojas).
Kiek laiko CRIXIVAN vartoti, pasakys gydytojas.
Pavartojus per didelę CRIXIVAN dozę
Klinikiniai tyrimai rodo, kad didesnės kaip 800 mg dozės, vartojamos kas 8 val., geresnio poveikio nesukelia.
Išgėrę CRIXIVAN daugiau, negu paskirta, kreipkitės į gydytoją.
Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nugaros skausmai ir kraujas šlapime. Kol kas informacijos apie perdozavimo gydymą yra nedaug.
Pamiršus pavartoti CRIXIVAN
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vartokite vaistą įprastine tvarka.
Nustojus vartoti CRIXIVAN
Svarbu vartoti CRIXIVAN tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Nenustokite jo vartoję, nes sumažinus ar praleidus dozę ŽIV gali tapti atsparus CRIXIVAN, ir gydymas šiuo vaistu bus neveiksmingas.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
CRIXIVAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie terminai naudojami aprašant kaip dažnai buvo pranešta apie vaisto šalutinį poveikį:
Labai dažni (pasireiškė 1 ir daugiau iš 10 gydytų ligonių);
Dažni (pasireiškė 1 ir daugiau iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių);
Dažnumas nežinomas (pagal turimus duomenis dažnumo nustatyti neįmanoma).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Dažnumas nežinomas: eritrocitų kiekio sumažėjimas.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnumas nežinomas: alerginės reakcijos (kartais sunkios, įskaitant šoką).
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai dažni: galvos skausmas, svaigulys.
Dažni: nemiga; susilpnėję ar nenormalūs odos jutimai.
Dažnumas nežinomas: burnos nutirpimas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: pykinimas; vėmimas; viduriavimas; diskomforto jausmas skrandyje ar raugulys po valgio.
Dažni: dujų kaupimasis; burnos džiūvimas; atsirūgimas rūgštimi.
Dažnumas nežinomas: kasos uždegimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai dažni: odos sausmė; išbėrimas.
Dažnumas nežinomas: sunkios odos reakcijos; plaukų slinkimas; odos patamsėjimas; įaugę infekuoti ar neinfekuoti kojų pirštų nagai.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Dažni: raumenų skaumai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Dažni: skausmas šlapinantis.
Dažnumas nežinomas: inkstų infekcija; susilpnėjusi inkstų funkcija, inkstų funkcijos netekimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Labai dažni: silpnumas ar nuovargis; skonio jutimo iškrypimas; pilvo skausmai ar pūtimas.
Jeigu norite sužinoti daugiau apie šalutinį poveikį arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Jie turi išsamesnį nepageidaujamų reakcijų sąrašą.
Pasitaikė inkstų uždegimo ir inkstų akmenų atsiradimo atvejų. Kai kuriems tokiems ligoniams atsirado sunkesnių inkstų pažeidimų, taip pat ir inkstų nepakankamumas. Dažniausiai inkstų funkcijos pablogėjimas ir nepakankamumas buvo laikini. Jei Jums staiga prasidėjo stiprūs nugaros skausmai, šlapime atsirado kraujo (beje, jo gali ir nebūti), kreipkitės į gydytoją, nes šiuos požymius gali sukelti inkstų akmenys.
Gydytojas siųs Jus reguliariai tikrintis, ar neatsirado pokyčių kraujyje: ar nepradėjo greitai irti eritrocitai (gresia anemija), ar nepadidėjo kepenų fermentų kiekis, ar nepablogėjo inkstų funkcija, ar nepadaugėjo cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
A ir B tipo hemofilija sergantiems pacientams, vartojantiems CRIXIVAN ar kitus proteazės inhibitorius, gali padidėti kraujavimas. Jei taip atsitiktų, skubiai kreipkitės į gydytoją.
Jei Jums prasidėjo stiprūs raumenų skausmai ar silpnumas, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Toks poveikis gali pasireikšti ligoniams, vartojantiems proteazės inhibitorius, tarp jų CRIXIVAN, kartu su cholesterolio kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, vadinamaisiais statinais. Raumenų skausmai, jautrumas ar silpnumas gali pasireikšti ir nevartojantiems statinų ligoniams, gydomiems keliais antiretrovirusiniais vaistais, tarp jų proteazės inhibitoriais ir nukleozidų analogais. Retai tokie raumenų sutrikimai būna sunkūs (prasideda rabdomiolizė).
Kai kuriems pacientams sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali keisti kūno formą dėl to, kad pakinta riebalų išsidėstymas: netenkama kojų, rankų ir veido riebalų, padidėja riebalų kiekis pilve ir kituose vidaus organuose, padidėja krūtys, atsiranda dideli riebalų sluoksniai ant sprando („buivolo kupra“).
Šio reiškinio priežastys ir ilgalaikis poveikis šiuo metu nežinomi. Be to, sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali sukelti pieno rūgšties ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimą, hiperlipidemiją (riebalų kiekio kraujyje padidėjimą) ir atsparumą insulinui.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti crixivan
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
CRIXIVAN laikyti gamintojo buteliuke. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuke yra sausiklio dėžutė, kurios išimti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
CRIXIVAN sudėtis
− Veiklioji medžiaga yra indinaviro sulfatas. Vienoje kietoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 400 mg indinaviro.
− Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, magnio stearatas, želatina, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas ir titano dioksidas (E 171). Ant kapsulių įspaustas užrašas rašalu, kuriame yra titano dioksido (E 171), indigokarmino (E 132) ir geležies oksido (E 172).
CRIXIVAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
CRIXIVAN 400 mg kietos kapsulės tiekiamos DTPE buteliais su polipropileno ir folijos dangteliu.
Butelyje yra arba 18, arba 90, arba180 kapsulių. Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.
Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su žaliu užrašu “CRIXIVAN™ 400 mg”.
Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Gamintojas: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.