Convulex 300mg/ml geriam.lašai, tirpalas 100ml

Convulex 300mg/ml geriam.lašai, tirpalas 100ml

Informacinis lapelis
_______________________________________________________________
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).

CONVULEX 300 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Iš šio lapelio sužinosite:
1. Kas yra Convulex ir nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Convulex.
3. Kaip vartoti Convulex.
4. Galimus šalutinius poveikius.
5. Convulex laikymo sąlygas.
6. Kitos informacijos.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gerot Pharmazeutika,
Arnethg. 3,
A-1160 Viena,
Austrija

1.KAS YRA CONVULEX 300 mg/ml TIRPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Sudėtis
Veiklioji medžiaga: 1 ml tirpalo (30 lašų) yra 300 mg natrio valproato.
Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo.

Pakuotė
Supakuota po 100 ml.

Valproinė rūgštis, veiklioji Convulex 300 mg/ml tirpalo medžiaga, pasižymi traukulius slopinančiu poveikiu sergant įvairiomis epilepsijos formomis. Be to, Convulex 300 mg/ml gerai ir greitai veikia ūmias manijos fazes sergant maniakine-depresine psichoze; vartojamas profilaktikos tikslu vaistas gali sumažinti manijos ir depresijos epizodų dažnumą ir sunkumą.

Indikacijos
· Epilepsija
Išplitę (generalizuoti) ir daliniai (židininiai) traukuliai.

· Manijos ir depresijos epizodai
Tinka vartoti esant maniakinės-depresinės psichozės ūminės manijos epizodui

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONVULEX 300 mg/ml?

Kontraindikacijos
Convulex 300 mg/ml negalima vartoti tokiais atvejais, kai yra: - padidėjęs jautrumas valproinei rūgščiai;
- sutrikusi kepenų ir kasos funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kuriems yra buvę kepenų ar inkstų ligų, ar kaulų čiulpų funkcijos sutrikimų, kai yra padidėjusi kraujavimo tendencija, sutrikusi inkstų funkcija, įgimti fermentų defektai ar sunkios traukulių formos;
- protiškai atsilikusiems vaikams, esant pažeistoms smegenims;
- vaikams iki 2 metų amžiaus (nes jiems yra žymiai didesnė kepenų pažeidimo rizika).

Nėštumas Gydantis gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex 300 mg/ml nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis Žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant šį vaistą gali sutrikti reakcijos greitis ir paciento gebėjimas vairuoti. Paciento sugebėjimas reaguoti ypač sutrinka ir jis nebesugeba vairuoti ir valdyti mechanizmus tada, kai kartu vartojamas alkoholis arba gydymo pradžioje. Alkoholio reikia vengti.

Kitos atsargumo priemonės Be gydytojo patarimo negalima pradėti ar nutraukti gydymo Convulex 300 mg/ml tirpalu.
Gydant reikia reguliariai tikrinti kepenų, kasos ir inkstų funkciją, kraujo krešumo rodiklius ir valproinės rūgšties koncentraciją kraujyje.
Atsiradus šalutinio poveikio simptomų ar požymių (ypač susijusių su sunkiu kepenų ar kasos pažeidimu, pasireiškiančiu šiais požymiais: neaiškios kilmės pilvo skausmu, vėmimu, apetito stoka, karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, sutrikusia orientacija, motyvacijos stoka, traukuliais, sąmonės pritemimu, išnykstančiu bėrimu, kepenų padidėjimu, gelta, ascitu, dusuliu, centrinės nervų sistemos pažeidimu ar sutrikusiu kraujo krešumu (taip pat žr. sk. „Galimi šalutiniai poveikiai“), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pastojus nedelsiant pasakykite apie tai gydančiam gydytojui.
Vartojantiems Convulex 300 mg/ml taip pat reikia pasikonsultuoti su gydytoju prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus. Prieš bet kokias chirurgines ar stomatologines procedūras būtinai reikia pasakyti gydytojui, kad vartojate Convulex 300 mg/ml .

Sąveika su kitais vaistais Jeigu vartojate kitus vaistus (įsigyjamus su receptu ar be jo), būtinai praneškite gydytojui prieš pradėdami gydytis šiuo vaistu.
Jeigu kartu su Convulex 300 mg/ml vartojate ir kitus vaistus traukuliams gydyti (fenitoiną, primidoną, fenobarbitalį, diazepamą, klonazepamą, etosukcimidą, karbamazepiną, felbamatą, lamotriginą), laboratorinius tyrimus būtina atlikti tiksliai tuo metu, kai nurodo gydytojas.
Valproinė rūgštis sustiprina kai kurių vaistų (neuroleptikų ir antidepresantų) bei alkoholio slopinamąjį poveikį.
Sustiprėja kraujo krešumą slopinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties, kraujo krešumą mažinančių vaistų, heparino) poveikis.
Jei kartu su Convulex 300 mg/ml vartojami temperatūrą mažinantys vaistai (salicilatai), gali sustiprėti valproinės rūgšties šalutinis poveikis.
Vaistai, veikiantys kepenis, gali sustiprinti galimą neigiamą valproinės rūgšties poveikį kepenims.
Sąveika su hormoniniais kontraceptikais nežinoma.

Įtaka laboratorinių tyrimų rodikliams Sergantiesiems cukriniu diabetu galimas klaidingai teigiamas ketonų nustatymo šlapime rezultatas.

3. KAIP VARTOTI CONVULEX 300 mg/ml?

Reikalingą dozę nustato gydytojas.
Epilepsija Pradinė gydomoji dozė yra 15 mg/kg kūno svorio per parą, kuri iš lėto didinama (maždaug 5-10 mg/kg kūno svorio kiekvieną savaitę) tol, kol traukuliai nebesikartos (įprastinė rekomenduojama dozė yra 30 mg/kg kūno svorio per parą).

Svoris Vidutinė paros dozė
5 - 15 kg 150-450 mg (15-45 lašai)
10-20 kg 300-600 mg (30-60 lašų)
20-30 kg 600-900 mg (60-90 lašų)
30-50 kg 900-1500 mg (90-150 lašų)
daugiau kaip 50 kg 3 lašai/kg kūno svorio

Paprastai, paros dozę reikia suvartoti per keletą kartų. Jeigu epilepsijos gydymui vartojate tik valproinę rūgštį, gydytojas gali patarti išgerti visą paros dozę iš karto vakare.
Jeigu anksčiau vartojote kitus vaistus traukuliams gydyti, Jūsų gydytojas patars iš lėto mažinti jų dozę.

Manijos ir depresijos psichozė (tik suaugusiesiems)
Gydymo pradžioje patariama vartoti 600-900 mg (60-90 lašų) per parą dozę, kuri padalijama į kelias dalis. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, gydytojas gali nurodyti gerti iki 1500 mg per parą.
Ištyręs veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje, jūsų gydytojas gali patarti vaisto dozę palengva didinti.
Jei reikia didesnių vaisto dozių, galima vartoti Convulex 500 mg kapsules.
Nuoroda gydytojams Vaisto perdozavimas gali sukelti sąmonės pritemimą ir kvėpavimo slopinimą. Tokiais atvejais reikia taikyti simptominį gydymą. Aprašytas sėkmingas naloksono, kaip priešnuodžio, taikymas.

Vartojimas
Vaistus reikėtų išgerti įlašinus į pusę stiklinės pasaldinto vandens.
Atsukus buteliuko dangtelį, skaičiuojant lašus, jį reikia laikyti vertikaliai dugnu į viršų (kartais reikia nestipriai pastuksenti buteliuko dugną).

4. galimi šalutiniai poveikiai
Paprastai Convulex 300 mg/ml tirpalas toleruojamas gerai.
Dažniausiai aprašyti šalutiniai poveikiai yra pykinimas, vėmimas ir apetito stoka. Šie poveikiai ne retai atsiranda tik pradėjus gydymą, išnyksta, kai nustatoma tinkama dozė (ją visada nustato gydantis gydytojas!) ir kai vaistas vartojamas valgant ar pavalgius.
Taip pat aprašyti padidėjęs apetitas, svorio didėjimas, skrandžio skausmas ir spazmai, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai yra šie: nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, depresijos būsena, agresija, nevalingi judesiai, padidėjęs aktyvumas, traukuliai, sutrikusi judesių koordinacija, drebulys, kalbos sutrikimas, akių trūkčiojimai, dvejinimasis akyse. Pavieniais atvejais buvo pastebėta sutrikusi sąmonė ir sąmonės pritemimas.

Aprašyti kraujo pakitimai, sutrikęs krešumas (dėl kurio atsiranda taškinis kraujavimas ar padidėjęs polinkis greičiau atsirasti kraujosruvoms), o labai retais atvejais ir mažakraujystė, sutrikęs kraujo ląstelių formavimasis.

Alerginės odos reakcijos atsiranda ypač retai. Kartais galimas laikinas plaukų slinkimas, dėl to gydymo nutraukti nereikia.

Aprašyti labai reti sunkaus kepenų ar kasos pažeidimo atvejai. Rizika atsirasti gyvybei pavojingam kepenų pažeidimui yra žymiai didesnė jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kurie serga dar ir kitomis ligomis.
Todėl per pirmuosius 6 gydymo mėnesius būtina atkreipti ypatingą dėmesį į šiuos simptomus: neaiškų pilvo skausmą, vėmimą, apetito netekimą, nuovargį, silpnumą, geltą, ascitą, centrinės nervų sistemos pažeidimą. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju ir imtis reikiamų priemonių.

Aprašytas ir į Rėjo sindromą panašus atvejis (karščiavimas, stiprus vėmimas, sutrikusi orientacija, motyvacijos stoka, traukuliai, sąmonės pritemimas, išnykstantis bėrimas, kepenų padidėjimas, dusulys, krešumo sutrikimai).

Gali atsirasti patinimų ir, retais atvejais, sutrinka mėnesinės, atsiranda galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų).

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

5. CONVULEX 300 mg/ml LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
Vaistas tinka vartoti 6 mėnesius po pirmojo buteliuko atidarymo.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. kita informacija
Prireikus papildomos informacijos apie šį vaistą, kreipkitės į gydantį gydytoją ar vaistininką.

Teksto peržiūros data: 2004-09-27