Clopidogrel Sandoz 75mg plėvele dengtos tab.N28

Clopidogrel Sandoz 75mg plėvele dengtos tab.N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Clopidogrel Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės
Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Clopidogrel Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Sandoz
3. Kaip vartoti Clopidogrel Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clopidogrel Sandoz
6. Kita informacija

1. KAS YRA CLOPIDOGREL Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Sandoz plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga yra klopidogrelis, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Kraujo plokštelės (vadinamieji trombocitai) yra labai mažos kraujo dalelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

Clopidogrel Sandoz vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, miokardo infarktą ar net mirtį.

Clopidogrel Sandoz jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
- Jums anksčiau buvo miokardo infarktas, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga (dėl kraujagyslių užsikimšimo sutrikusi rankų arba kojų kraujotaka).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIDOGREL Sandoz
Clopidogrel Sandoz vartoti negalima
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Clopidogrel Sandoz medžiagai;
· jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis;
· jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel Sandoz pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Clopidogrel Sandoz pasakykite apie tai gydytojui:
· jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
- sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa);
- sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius);
- neseniai buvote labai susižeidęs;
- neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);
- jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).

· jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias dienas;
· jeigu vartojate kitus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas”);
· sergate inkstų arba kepenų liga.

Kol vartojate Clopidogrel Sandoz:
· Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
· Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
· Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
· Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus;
· Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėsite bet kokį šio lapelio skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“ nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebėsite, kad šalutinis poveikis stiprėja.

Vaikai ir paaugliai
Clopidogrel Sandoz nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali keisti Clopidogrel Sandoz veikimą, ir atvirkščiai.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Clopidogrel Sandoz nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles, arba hepariną, kraujo krešumą mažinantį vaistą.

Acetilsalicilo rūgštis, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo: retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.

Clopidogrel Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Clopidogrel Sandoz galima gerti nepriklausomai nuo maisto vartojimo: ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Clopidogrel Sandoz vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Clopidogrel Sandoz vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama

Jei vartojate Clopidogrel Sandoz, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Clopidogrel Sandoz neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias Clopidogrel Sandoz medžiagas
Clopidogrel Sandoz sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus.
Hidrintas ricinų aliejus gali sukelti skrandžio sutrikimą ir viduriavimą.

3. KAIP VARTOTI CLOPIDOGREL Sandoz
Clopidogrel Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra viena 75 mg Clopidogrel Sandoz tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Vartokite Clopidogrel Sandoz tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Clopidogrel Sandoz dozę
Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos tarnybą.

Pamiršus pavartoti Clopidogrel Sandoz
Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clopidogrel Sandoz
Nenutraukite gydymo. Prieš liaudamiesi vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Clopidogrel Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:
- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;
- kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias Clopidogrel Sandoz šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas. Galimas kraujavimas skrandyje ar žarnyne, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami Clopidogrel Sandoz ilgai kraujuojate. Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu, t.y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:
· labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10;
· dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;
· nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000;
· retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;
· labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000;
· dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant klopidogrelį:
- Dažnas šalutinis poveikis:
viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.

- Nedažnas šalutinis poveikis:
galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, nenormalus lytėjimo jutimas.

- Retas šalutinis poveikis:
galvos sukimasis.

- Labai retas šalutinis poveikis:
gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio sutrikimai.
Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CLOPIDOGREL Sandoz
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clopidogrel Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus bet kokių matomų lizdinės plokštelės ar plevele dengtų tablečių pažeidimo požymių, Clopidogrel Sandoz vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
Clopidogrel Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys:
Makrogolis 6000
Celiuliozė, mikrokristalinė (E460)
A tipo krospovidonas
Ricinos aliejus, hidrintas

Plėvelės dangalas:
Makrogolis 6000
Etilceliuliozė (E462)
Titano dioksidas (E171)

Clopidogrel Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clopidogrel Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos – beveik baltos, „marmurinės“, apvalios ir išgaubtos abipus. Jos tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 84, 90 ir 100 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Acino Pharma GmbH
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Vokietija

Gamintojas

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. atstovybė, Šeimyniškių g.3A, LT-09312 Vilnius, Lietuva; Tel: +370 5 2636037
Šaltinis: Sandoz Pharmaceuticals d.d. atstovybė