Clopidogrel Portfarma 75mg plėv.dengtos tab.N28

Clopidogrel Portfarma 75mg plėv.dengtos tab.N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Clopidogrel Portfarma 75 mg plėvele dengtos tabletės
Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Clopidogrel Portfarma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Portfarma
3. Kaip vartoti Clopidogrel Portfarma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clopidogrel Portfarma
6. Kita informacija

1. kas yra clopidogrel portfarma ir kam jis vartojamas
Klopidogrelis, Clopidogrel Portfarma veiklioji medžiaga, priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės (mažesnės už raudonuosius ir baltuosius kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Portfarma vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.

Clopidogrel Portfarma Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga.

2. kas žinotina prieš vartojant clopidogrel portfarma
Clopidogrel Portfarma vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Clopidogrel Portfarma medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel Portfarma pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Clopidogrel Portfarma pasakykite apie tai gydytojui:
- jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
▪ sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa);
▪ sergate kraujo liga, dėl kurios Jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius);
▪ neseniai buvote labai susižeidęs;
▪ neseniai Jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);
▪ Jums per artimiausias 7 paras planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).
- jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias paras;
- jeigu vartojate kitus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas”);
- sergate inkstų arba kepenų liga.

Kol vartojate Clopidogrel Portfarma :
- Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
- Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
- Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
- Jūsų gydytojas gali Jums paskirti atlikti kraujo tyrimą.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šio lapelio skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“ nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Clopidogrel Portfarma nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti Clopidogrel Portfarma veikimą, ir atvirkščiai.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Clopidogrel Portfarma nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles, arba hepariną ar bet kokį kitą kraujo krešumą mažinantį vaistą arba vartojate protonų siurblio inhibitorių (pvz., omeprazolą) skrandžio sutrikimui gydyti.

Clopidogrel Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais

Clopidogrel Portfarma galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Clopidogrel Portfarma vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Clopidogrel Portfarma vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.
Jei vartojate Clopidogrel Portfarma, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clopidogrel Portfarma neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clopidogrel Portfarma medžiagas

Clopidogrel Portfarma tabletėse yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti clopidogrel portfarma
Clopidogrel Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra viena 75 mg Clopidogrel Portfarma tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną. Vaistą reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Vartokite Clopidogrel Portfarma tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Clopidogrel Portfarma dozę

Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Clopidogrel Portfarma

Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clopidogrel Portfarma

Nenutraukite gydymo. Prieš sustodami vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Kaip ir kiti vaistai, Clopidogrel Portfarma gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:
- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;
- kepenų veiklos sutrikimo požymių, tokių, kaip odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais odoje, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- burnos patinimas arba odos pokyčių, tokių kaip išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias klopidogrelio (Clopidogrel Portfarma veikliosios medžiagos) šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas, toks kaip kraujosruvos, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujavimas skrandyje ar žarnyne. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami Clopidogrel Portfarma ilgai kraujuojate

Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina arba jums yra neįprastas kraujavimas (neįprasta vieta ar neįprasta trukmė), nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Clopidogrel Portfarma:

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmuo.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, nenormalus lytėjimo pojūtis.
Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): galvos sukimasis.
Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio sutrikimai.
Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti clopidogrel portfarma
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clopidogrel Portfarma vartoti negalima.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Clopidogrel Portfarma vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Clopidogrel Portfarma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
- Tabletės branduolys - mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), manitolis (E421), krospovidonas (A tipo), citrinų rūgštis monohidratas, makrogolis 6000, stearino rūgštis (50 tipo), talkas.
- Tabletės plėvelė – hipromeliozė E464), raudonasis geležies oksidas (E172), laktozė monohidratas, triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171).

Clopidogrel Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clopidogrel Portfarma tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos.
Tiekiamas PVC/PE/PVDC-Alu lizdinėmis plokštelėmis arba PA/ALL/PVC-Alu folijos lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į kartono dėžutę.
Dėžutėse yra 14, 28, 30, 50, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Portfarma ehf
Köllunarklettsveg 2,
104 Reykjavik,
Islandija

Gamintojas
Pharmathen S.A.
6, Dervanakion str.,
153 51 Pallini Attiki
Hellas
Graikija

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Vokietija Carder 75mg Filmtabletten
Graikija Carder 75mg film coated tablets
Kipras Carder
Estija Clopidogrel Portfarma
Latvija Clopidogrel Portfarma
Italija Carder 75mg film coated tablets
ČekijosRespublika Carder
Slovakijos Respublika Carder 75mg filmom obalené tablety
Lenkija Carder

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-19

Šaltinis: VVKT