Citalopram Actavis 20mg plėvele dengtos tab.N28

Citalopram Actavis 20mg plėvele dengtos tab.N28

INFORMACINIS LAPELIS Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys 1. Kas yra Citalopram Actavis ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Citalopram Actavis 3. Kaip vartoti Citalopram Actavis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Citalopram Actavis laikymo sąlygos 6. Kita informacija Citalopram Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės Citalopram Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės Citalopram Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės Citalopramas - Veiklioji medžiaga yra citalopramo hidrobromidas. Vienoje tabletėje jo yra tiek, kad atitiktų 10 mg, 20 mg arba 40 mg citalopramo. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas. Plėvelėje yra hipromeliozės, makrogolio 6000 ir titano dioksido (E 171). Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, D-2970 Hørsholm, Danija Gamintojas Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Hørsholm, Danija arba Actavis hf., Karnesbraut 108, 200 Kopavogur, Islandija 1. KAS YRA CITALOPRAM ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Citalopram Actavis 10 mg tabletės yra apvalios, baltos, 6 mm skersmens, dengtos plėvele. Citalopram Actavis 20 mg tabletės yra apvalios, baltos, 8 mm skersmens, su vagele, dengtos plėvele. Citalopram Actavis 40 mg tabletės yra apvalios, baltos, 10 mm skersmens, su vagele, dengtos plėvele. Citalopramas priklauso antidepresantų, vadinamųjų selektyvaus serotonino atgalinio sugrąžinimo (SSAS) inhibitorių, grupei. Tokie vaistai galvos smegenyse specifiškai slopina serotonino patekimą į neuroną ir sunormalina šios nervinį impulsą perduodančios medžiagos kiekį. Serotonino apykaitos sutrikimas galvos smegenyse yra svarbus depresijos ar į ją panašaus sutrikimo atsiradimo veiksnys. Citalopramu gydoma depresija ir panikos sutrikimas. Gydytojas šio medikamento gali skirti ir kitai ligai gydyti. Vaisto visuomet reikia vartoti laikantis jo nurodymų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALOPRAM ACTAVIS Citalopram Actavis vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai; - jeigu vartojate arba paskutines 2 savaites vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos), ar selegilino (medikamento nuo Parkinsono ligos). Jeigu gydytojas vietoj citalopramo skiria vartoti MAO inhibitorių, jų galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip 7 paroms po citalopramo vartojimo nutraukimo (žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Specialių atsargumo priemonių reikia Informuokite gydytoją, jeigu sergate ir kitokia liga, ypač tuo atveju, jeigu yra: - cukrinis diabetas; - epilepsija; - kepenų liga; - inkstų liga; - padidėjęs polinkis į kraujavimą arba anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų; - šizofrenija, kita psichikos liga arba anksčiau buvo pasireiškusi manija. Gydytojas gali keisti nuo minėtų ligų vartojamų vaistų dozę. Ar vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams citalopramo vartoti saugu ir veiksminga, gerai neištirta, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima. Specialūs įspėjimai Gydantis citalopramu, kaip ir kitokiais vaistais nuo depresijos, staigiai liga nepalengvėja. Kol palengvėjimą pajusite, gali praeiti net 2 - 3 savaitės. Gydant panikos sutrikimą, kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali padidėti nerimas. Su depresija būna susijusi savižudybės (ypač jauniems žmonėms) rizika. Ji gali neišnykti tol, kol būklė gerokai nepalengvėja. Vadinasi, gydymo metu Jus atidžiai prižiūrės gydytojas. Palengvėjimo jaučiant, būtina ne gydymą nutraukti, bet kreiptis į gydytoją patarimo. Tokių pat atsargumo priemonių reikia laikytis ir Citalopram Actavis tabletėmis gydomiems kitokia psichikos liga sergantiems žmonėms. Citalopramo vartojantiems ligoniams retais atvejais gali pasireikšti serotonininis sindromas. Jeigu atsiranda tokių simptomų: aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, šiurpulys, sujaudinimas, sumišimas ir neramumas, kompleksas, būtina neatidėliotinai kreiptis į gydytoją, kadangi tokie pokyčiai gali būti minėto sindromo požymis. Staigiai citalopramo vartojimo nutraukti negalima, kadangi gali pasireikšti galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas, nervingumas (nerimas), sutrikti jutimai ir miegas, padidėti prakaitavimas (į savižudybę linkusiems žmonėms gali atsinaujinti mintys apie savižudybę). Tokie sutrikimai paprastai neišnyksta 2 savaites. Didelę dozę vartojusiems žmonėms jie būna sunkesni ir nepraeina ilgiau. Nepasitarus su gydytoju, citalopramo vartojimo nutraukti negalima, kadangi gydymą reikia baigti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę. Svarbu, kad šiuo laikotarpiu gydytojas pacientą atidžiai prižiūrėtų. Kartu su citalopramu negalima vartoti: - kitų serotonino apykaitą veikiančių medikamentų, pvz., sumatriptano, kitokių triptanų (vaistų nuo migrenos), oksitriptano (preparato nuo depresijos); - tramadolio (vaisto nuo skausmo); - triptofano (kai kuriuose maisto produktuose esančios aminorūgšties); - paprastųjų jonažolių preparatų (jie didina šalutinio poveikio riziką). Atsargiai citalopramo reikia vartoti ligoniams, kurie: - gydomi elektra sukeliamais traukuliais; - vartoja kraują skystinančių preparatų, pvz., aspirino (acetilsalicilo rūgšties) arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo, t. y. analgetikų žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"). Citalopram Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Citalopramo galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu. Vartojant šio preparato, alkoholio gerti nepatariama. Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Citalopram Actavis vartoti negalima. Pastojus gydymo metu, reikia kreiptis į gydytoją. Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims citalopramo vartoti nepatariama. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant citalopramo, gali atsirasti mažesnis ar didesnis mieguistumas, gali tapti sunku sukaupti dėmesį. Tai būtina prisiminti vairuojant, dirbant prie staklių arba valdant bet kokius mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Citalopram Actavis medžiagas Tabletėse yra dažų titano dioksido (E 171). Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat vaistažolių ir stipraus poveikio vitaminų bei mineralų preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jį reikia informuoti ir tuo atveju, jeigu kokių nors medikamentų vartojote paskutines dvi savaites arba vartosite tolesnes 8 paras. Preparatai, kurių vartojant kartu su citalopramu galimas sunkus šalutinis poveikis - MAO inhibitoriai, t. y. vaistai nuo depresijos arba į ją panašių ligų (keičiant medikamentus, reikės daryti pertrauką). Medikamentai, kurių kartu su citalopramu reikia vartoti atsargiai - Sumatriptanas ir kitokie triptanai, t. y. vaistai nuo migrenos (žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia"). - Preparatai, galintys didinti kraujavimo riziką, pvz., antikoaguliantai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), tiklopidinas, dipiridamolis (medikamentai, slopinantys trombocitų agregaciją). - Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo ir skausmo, įskaitant aspiriną (galimas kraujavimas į odą ir gleivinę). - Kiti vaistai nuo depresijos ar kitokių psichikos ligų, pvz., fenotiazinai nuo psichikos ligų (perfenazinas, tioridazinas) bei kai kurie tricikliai antidepresantai: klomipraminas, dezipraminas, nortriptilinas, imipraminas, amitriptilinas (didėja kraujavimo rizika). - Paprastųjų jonažolių preparatai. - Metoprololis (vaistas, vartojamas nuo didelio kraujospūdžio ligos, širdies ligų bei migrenos profilaktikai). - Cimetidinas (preparatas vartojamas rūgšties gamybai skrandyje mažinti ir skrandžio opai gydyti). - Litis (vaistas nuo sutrikimo, pasireiškiančio manijos ir depresijos priepuoliais). Minėtų vaistų vartojant, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti jų dozę. 3. KAIP VARTOTI CITALOPRAM ACTAVIS Preparato visada vartokite tiksliai taip, kaip gydytojo skirta. Dozė kiekvienam žmogui skiriasi. Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę, nustatys tinkamą dozę nurodys, kiek laiko medikamento vartoti. Jeigu kiltų neaiškumų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Citalopramo reikia gerti kartą per parą, ryte arba vakare, valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens. Suaugusiems žmonėms Depresija Įprastinė paros dozė yra 20 mg. Prireikus gydytojas ją palaipsniui 10 mg didins iki 40 mg. Didžiausia paros dozė yra 60 mg. Kad būklė palengvėtų, depresiją reikia gydyti 4 – 6 mėn. Panikos sutrikimas Pradinė paros dozė yra 10 mg. Po savaitės ji didinama iki 20 mg. Įprastinė paros dozė yra 20 – 30 mg. Gydytojas, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį, paros dozę gali didinti iki didžiausios, t. y. 60 mg, kuri geriama iš karto. Po 3 – 6 mėn. gydytojas nustatys vaisto veiksmingumą. Pasitarus su juo, medikamento galima vartoti ir toliau. Vyresniems nei 65 metų žmonėms Tokiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę, todėl būtina laikytis gydytojo nurodymų. Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų Citalopram Actavis paprastai nėra skiriamas depresija ar nerimo sutrikimu sergantiems vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Citalopram Actavis jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Citalopram Actavis jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, ar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems talopram Actavis, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Citalopram Actavis poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Žmonėms, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi Tokiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę, todėl būtina laikytis gydytojo nurodymų. Pavartojus per didelę Citalopram Actavis dozę Išgėrus daugiau tablečių, negu šiame lapelyje nurodyta arba gydytojo skirta, reikia kreiptis į šeimos gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių. Išgėrus per daug citalopramo, pasireiškia stipresnis šalutinis poveikis. Gali atsirasti galvos svaigimas, sutrikti sąmonė, širdies plakimas gali tapti nereguliarus ir greitas (pasireiškia palpitacija). Pamiršus pavartoti Citalopram Actavis Įprastiniu laiku medikamento neišgėrus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Citalopram Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Su citalopramo vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmas 8 – 14 gydymo parų. Šalutinis poveikis paprastai būna trumpalaikis. Sunkus poveikis Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 ligonių): alerginė reakcija, kuri kartais būna sunki ir pažeidžia odą, inkstus, kepenis ar plaučius, serotinininis sindromas (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“). Nesunkus poveikis Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų): mieguistumo padidėjimas, nemiegojimas, sujaudinimas, nervingumas, galvos skausmas ir svaigimas, šiurpulys, stiprus bei greitas širdies plakimas (palpitacija), prakaitavimo padidėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, neaiškus daiktų matymas, nuovargis ir sąnarių skausmas. Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 ligonių): apetito padidėjimas arba sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, skonio pojūčio pokytis, virškinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas, seilėtekio padidėjimas, sinusitas (nosies užgulimas arba sekreto tekėjimas iš jos), miego sutrikimas, nuovargis, žiovulys, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, apatija, bandymas žudytis, sumišimas, nenormalūs sapnai, amnezija (atminties netekimas), nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas, seksualinės funkcijos sutrikimas (uždelstas sėklos išmetimas, erekcijos sutrikimas, moterims gali būti sunku pasiekti orgazmą), mėnesinių sutrikimas, migrena, šiurpulys, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, šlapinimosi pasunkėjimas arba padažnėjimas, išbėrimas, niežulys, regos sutrikimas. Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 pacientų): haliucinacijos, manija (pakili nuotaika), asmenybės pokytis, panikos priepuoliai (minėti simptomai gali būti r ligos požymiai), lytinio potraukio padidėjimas, ekstrapiramidinės (reguliuojančios valingus judesius) sistemos pažeidimas, traukuliai, lėtas širdies plakimas, kepenų fermentų padaugėjimas, kosulys, jautrumo šviesai padidėjimas, spengimas ausyse, raumenų skausmas, alerginė reakcija, alpulys (trumpalaikis sąmonės praradimas), bendrojo pobūdžio negalavimas, galaktorėja (pieno išsiskyrimas iš vyrų ir kūdikio krūtimi nemaitinančių moterų tų), kraujavimas iš makšties, virškinimo trakto, į odą ar gleivinę, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas. Galvos svaigimas ir skausmas, šiurpulys, pykinimas bei nerimas gali pasireikšti ir po ilgalaikio citalopramo vartojimo nutraukimo. Tokio poveikio galima išvengti palaipsniui 1 – 2 savaites mažinant dozę. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi jie turi galimybę apie jį pranešti Danijos vaistų agentūrai. Informacija apie šalutinį poveikį gali būti tikslinama. Jeigu šalutinis poveikis nepraeina ar kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi gali prireikti gydymo. Pacientas bei jo giminaičiai apie šalutinį poveikį gali ir patys informuoti Danijos vaistų agentūrą. Nurodymai ir pranešimo forma pateikta Danijos vaistų agentūros tinklalapyje http:/www.laegemiddelstyrelsen.dk/. 5. CITALOPRAM ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Nesuvartotas tabletes reikėtų grąžinti vaistininkui. 6. KITA INFORMACIJA Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Actavis AD atstovybė, Vytauto g. 8/7 – 6, LT 08118 Vilnius Tel. +370 5 260 96 15 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-21