Citalanorm Genericon 10mg plėvele dengtos tab.N30

Citalanorm Genericon 10mg plėvele dengtos tab.N30

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Citalanorm Genericon ir nuo ko jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Citalanorm Genericon
3. Kaip vartoti Citalanorm Genericon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Citalanorm Genericon laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės
Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtos tabletės
Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtos tabletės
Citalopramas

- Veiklioji medžiaga yra citalopramo hidrobromidas. Vienoje Citalanorm Genericon 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu). Vienoje Citalanorm Genericon 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu). Vienoje Citalanorm Genericon 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).

Registravimo liudijimo turėtojas
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
A-8054 Graz
Austrija
genericon@genericon.at
www.genericon.at

Gamintojai
Cardinal Health Germany GmbH
Steinbeissstrasse 2
73614 Schorndorf
Vokietija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Vokietija

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austrija

1. kas yra citalanorm genericon plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos
Citalanorm Genericon 10 mg yra baltos, apvalios, be įpjovos, plėvele dengtos tabletės.
Citalanorm Genericon 20 mg ir 40 mg yra baltos, apvalios, su įpjova, plėvele dengtos tabletės.

Citalopramas yra skirtas sunkiai depresijai ir nerimo sutrikimui, pasireiškiančiam panika, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITALANORM GENERICON
Citalanorm Genericon vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai, citalopramo hidrobromidui ar bet kuriai tablečių pagalbinei medžiagai.
- jeigu šiuo metu vartojate arba paskutinių dviejų savaičių laikotarpyje vartojote vaistus nuo depresijos, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI). Taip pat, jeigu sergate Parkinsono liga ir jai gydyti vartojate selegiliną, didesnėmis nei 10 mg dozėmis.

Jeigu gydytojas Jums nurodė nutraukti vartoti Citalanorm Genericon ir paskyrė vaistą, priklausantį monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) grupei, jį vartoti pradėti galima tik praėjus 7 dienoms po Citalanorm Genericon nutraukimo. Kartu vartoti abu vaistus yra pavojinga.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Gydant panikos atakas kai kuriems asmenims pirmąsias gydymo dienas gali padidėti nerimas. Šis poveikis praeina tęsiant gydymą.

Sergantieji depresija yra linkę į savižudybę. Pradėjus gydymą Citalanorm Genericon, šis polinkis gali sustiprėti, Jeigu vartojate šį vaistą arba prižiūrite šio vaisto vartojantį ligonį, reikia sekti ar nekyla minčių nusižudyti ar sužaloti save.

Jei sergate diabetu ir vartojate Citalanorm Genericon, gali tekti koreguoti insulino arba geriamųjų antidiabetinių vaistų dozę.

Jei gydymo Citalanorm Genericon metu jums išsivystė traukulių priepuoliai, kreipkitės į savo gydytoją kuris nuspręs ar neverta nutraukti gydymo.

Jeigu sergate taip vadinama psichoze su depresijos epizodais, psichozės simptomai vartojant šį vaistą gali sustiprėti. Jei prasidėjo manijos fazė, Citalanorm Genericon vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Vartojant panašius Citalanorm Genericon gali pailgėjo kraujavimo laikas ir (arba) pasireikšti nenormalus kraujavimas (žr. 4 skyrių). Kartu vartoti vaistus, kurie sukelia poveikį kraujo krešėjimui arba didina kraujavimo pavojų, reikia atsargiai (žr. skyrų ,,Kitų vaistų vartojimas“). Jeigu Jums kada nors buvo sutrikęs kraujavimas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, vartojantiems SSRI antidepresantus, retais atvejais pasireiškė taip vadinamas serotonino sindromas. Didelis susijaudinimas, drebulys, raumenų traukuliai ir karščiavimas gali būti šios būklės simptomai. Jeigu pasireiškė šie simptomai, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui, nes būtina nutraukti Citalanorm Genericon vartojimą ir pradėti minėtų simptomų gydymą.

Kai kuriems panikos sutrikimų turėjusiems pacientams gydymo pradžioje nerimo simptomai sustiprėja. Paprastai, tęsiant gydymą, per dvi savaites ši reakcija susilpnėja.

Vaikai ir paaugliai
Citalanorm Genericon vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Jei gydytojas vis dėl to nusprendė skirti gydymą citalopramu, vaiką arba paauglį būtina atidžiai sekti ar šiems neatsiranda su savižudybe susijęs elgesys, savęs sužeidimo elgesys ar priešiškumas, ypač gydymo pradžioje. Be to, trūksta vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie vaisto įtaką augimui, brendimui bei pažinimo ir elgesio vystymuisi.

Senyvi žmonės
Retai, ypač senyviems pacientams, pasireiškė natrio trūkumas kraujyje (hiponatremija) ir negalavimas (nepakankamas antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromas (NAHIS), kuris praėjo, nutraukus šio vaisto vartojimą.

Nepageidaujami poveikiai gali būti dažnesni kartu vartojant Citalanorm Genericon ir augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum). Dėl to Citalanorm Genericon ir produktų, kurių sudėtyje yra jonažolių, negalima vartoti vienu metu.

Šio vaisto vartojimo pradžioje pasireikšti nemiga ir stiprus susijaudinimas. Jeigu būtina, gydytojas gali atitinkamai sumažinti dozę.

Citalanorm Genericon vartojimas su maistu ir gėrimais Citalanorm Genericon gali būti geriamas ir valgio metu. Nors Citalanorm Genericon sąveika su kartu vartojamu alkoholiu nenustatyta, vartojant vaisto alkoholio gerti negalima.

Nėštumas Citalanorm Genericon nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik būtiniausiu atveju. Jei jo vartojate ir laukiatės kūdikio, likus kelioms savaitėms iki numatomos gimdymo datos, reikia sumažinti dozę ir, jei galima, nutraukti vaisto vartojimą.

Žindymo laikotarpis Nežymus kiekis veikliosios medžiagos citalopramo patenka į motinos pieną. Todėl žindyvėms patariama Citalanorm Genericon tablečių nevartoti, nebent gydytojas, atidžiai įvertinęs laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį, nusprendžia, kad tai yra tikrai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Citalanorm Genericon sukelia nežymų arba vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kaip ir vartojant kitus vaistus, kurie sukelia poveikį psichikai, gali pablogėti gebėjimas greitai reaguoti, pavyzdžiui, vairuojant ir valdant mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Citalanorm Genericon vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant serotonino sindromą, kuriam būdingi šie simptomai: karščiavimas, rigidiškumas (sustingimas, nutirpimas), raumenų traukuliai (mioklonija), vegetacinės nervų sistemos nestabilumas su galimais gyvybinių funkcijų svyravimais, sąmonės pakitimais, galiausiai sumišimas, dirglumas, be to, ypatinga ažitacija, pereinanti į delyrą (sąmonės aptemimą) ir komą (žr. skyrių: „Citalanorm Genericon vartoti draudžiama“).

Citalanorm Genericon draudžiama kartu vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra sumatriptano ir kitų triptanų (vaistai nuo migrenos), tramadolio (vaistas nuo stipraus skausmo), oksitriptano ir triptofano (serotonino pirmtakai), nes poveikis gali sustiprėti.

Citalanorm Genericon vartoti kartu su ličiu arba triptofanu, kitais vaistais nuo psichikos ligų, reikia atsargiai. Kaip įprasta, reikia reguliariai tirti ličio koncentraciją kraujyje.

Atsargiai kartu reikia vartoti vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantus) arba sukelia poveikį kraujo krešėjimui (pavyzdžiui, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis, dipiridamolis ir tiklopidinas) arba kitais vaistais, kurie didina kraujavimo pavojų (pavyzdžiui, atipiniais antipsichotikais, fenotiazinu, tricikliais antidepresantais).

Cimetidinas (vaistas mažinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą) gali sustiprinti citalopramo poveikį. Rekomenduojama atsargiai vartoti šiuos vaistus kartu didelėmis dozėmis.

Gali prireikti mažinti kartu su Citalanorm Genericon vartojamo desipramino (kito antidepresanto) dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote aukščiau paminėtų vaistų arba kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. kaip vartoti citalanorm genericon
Citalanorm Genericon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip
Citalanorm Genericon tabletes reikėtų gerti kartą per parą nesukramtytas po valgio ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu. Dažniausiai skiriama per parą gerti 20 mg citalopramo. Jei reikia, šią dozę gydytojas gali pakeisti, tai yra po truputį padidinti. Sergant ligomis, susijusiomis su stipria baime ir panika, pradinė dozė yra 10 mg citalopramo. Daugumai pacientų pakanka 20-30 mg citalopramo per parą. Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės - 60 mg.

Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai
Senyviems pacientams skiriama vartoti mažesnes dozes (10-30 mg per parą).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems nežymiu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu vartoti Citalanorm Genericon draudžiama, kadangi nėra duomenų apie vaisto vartojimą tokiems pacientams.

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi
Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, iš pradžių turi vartoti vieną 10 mg Citalanorm Genericon tabletę per parą. Draudžiama vartoti daugiau kaip 30 mg citalopramo per parą. Šiuos pacientus turi stebėti gydytojas.

Depresija pagerėja ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms nuo gydymo pradžios. Išnykus depresijos simptomams, gydymą reikia tęsti dar mažiausiai 4–6 mėnesius. Nutraukti Citalanorm Genericon tablečių vartojimą reikia palaipsniui. Rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti kas 1–2 savaites.

Citalanorm Genericon nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, kadangi efektyvumas ir saugumas nėra ištirtas.

Jeigu manote, kad Citalanorm Genericon tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Citalanorm Genericon dozę Citalopramo perdozavimas yra, ypač kūdikiams ir mažiems vaikams. Todėl, jeigu manote, kad perdozavote šio vaisto, nedelsiant praneškite gydytojui (pavyzdžiui, kreipkitės į greitąją pagalbą).
Citalopramo perdozavimo simptomai priklauso nuo dozės. Gali pasireikšti mieguistumas, koma, sustingimas, traukulių priepuolis, dažnas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, lūpų ir odos pamėlynavimas ir hiperventiliacija (pagreitėjęs ir sustiprėjęs iškvėpimas) ir retai širdies veiklos pakitimai.

Pamiršus pavartoti Citalanorm Genericon
Jeigu pamiršote išgerti Citalanorm Genericon tablečių, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Citalanorm Genericon vartojimą
Visada, jeigu ketinate pristabdyti arba nutraukti Citalanorm Genericon vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Venkite staiga nutraukti Citalanorm Genericon vartojimą, nes gali pasireikšti nutraukimo simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, jutimų sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra lengvi ir praeina savaime. Jeigu vaisto vartojimą reikia nutraukti, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai per 1–2 savaites.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Citalanorm Genericon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vertinant šalutinį poveikį vartojamas šis dažnumo apibūdinimas:

Vartojant Citalanorm Genericon dažniausiai pasireiškė lengvas ir trumpalaikis šalutinis poveikis. Šalutinės reakcijos dažniausiai atsirado per pirmąsias dvi gydymo savaites, po to išnyko kartu su depresijos simptomais.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: svorio sumažėjimas arba padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Labai dažni: mieguistumas, nemiga, stiprus susijaudinimas, nervingumas.
Dažni: miego sutrikimai, dėmesio sukaupimo sutrikimas, pakitę sapnai, atminties susilpnėjimas, nerimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, padidėjęs apetitas, apetito nebuvimas, abejingumas, mėginimas žudytis, sumišimas.
Nedažni: euforija, lytinio potraukio padidėjimas.
Labai reti: haliucinacijos, liguistai pakili nuotaika (manija), asmenybės jausmo netekimas (depersonalizacija), panikos priepuoliai (šiuos simptomus gali sukelti pagrindinė liga).

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas.
Dažni: migrena, jutimų sutrikimai.
Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai (judesių automatizmo sutrikimai), traukulių priepuoliai.

Jutimo organų sutrikimai
Labai dažni: regėjimo akomodacijos sutrikimas.
Dažni: regėjimo sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai.
Nedažni: ūžimas (spengimas) ausyse.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni: širdies plakimas.
Dažni: dažnas pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas keičiant padėtį (ortostatinė hipotenzija), kraujospūdžio padidėjimas.
Nedažni: sulėtėjęs pulsas.
Labai reti: širdies ritmo sutrikimai (supraventrikulinė tachikardija ir skilvelinės aritmijos).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: sloga, sinusitas.
Nedažni: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
Dažni; virškinimo sutrikimai, vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, padidėjęs seilėtekis.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs prakaitavimas.
Dažni: bėrimas, niežulys.
Nedažni: padidėjęs jautrumas šviesai.
Labai reti: skausmingas odos ir gleivinės patinimas (angioedema).

Raumenų ir kaulų bei jungiamojo audinio sistemos sutrikimai
Nedažni: raumenų skausmas.
Labai retai: sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapinimosi sutrikimai, dažnas šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: ejakuliacijos sutrikimai, orgazmo sutrikimai moterims, menstruacijų sutrikimai, impotencija.
Labai retai: pieningos išskyros iš krūtų.

Bendri sutrikimai
Labai dažni: bendras silpnumas.
Dažni: nuovargis, žiovulys.
Nedažni: alerginės reakcijos, alpimas, negalavimas.
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.

Reti: kraujavimas (kraujavimas iš lyties organų ir virškinimo trakte, didelės kraujosruvos odoje (ekchimozė) ir kiti odos ir gleivinių kraujavimai), serotonino sindromas, natrio trūkumas kraujyje (hiponatremija) ir nepakankamas ADH išsiskyrimo sutrikimas (NAHIS), ypač senyviems pacientams.

Nutraukus gydymą Citalanorm Genericon gali atsirasti nutraukimo simptomai. Tokie simptomai yra mieguistumas, dilgčiojimo pojūtis odoje, galvos skausmas, pykinimas ir nerimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CITALANORM GENERICON LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-23