Cisplatin Teva 0.5mg/ml 100ml infuzinis tirp.N1

Cisplatin Teva 0.5mg/ml 100ml infuzinis tirp.N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Cisplatin Teva 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Cisplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cisplatin Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin Teva
3. Kaip vartoti Cisplatin Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cisplatin Teva
6. Kita informacija

1. KAS YRA Cisplatin Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cisplatin Teva yra medikamentų grupės, vadinamos citostatikais, vaistinis preparatas. Cisplatin Teva gali būti vartojama viena, tačiau daug dažniau ji yra vartojama deriniuose su kitais citostatikais.

Cisplatin Teva užtikrina, kad vėžio ląstelės daugiau negali augti, todėl jos galiausiai žūva.

Nuo ko ji yra vartojama?
Cisplatin Teva Jūsų organizme gali sunaikinti ląsteles, kurios gali sukelti tam tikrų rūšių vėžį (sėklidžių piktybinį naviką, kiaušidžių piktybinį naviką, šlapimo pūslės piktybinį naviką, epitelinį galvos ir kaklo piktybinį naviką, plaučių vėžį). Be to, cisplatinos ir radioterapijos deriniu gydomas gimdos kaklelio vėžys.
Daugiau informacijos Jums gali suteikti Jūsų gydytojas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Cisplatin Teva

Cisplatin Teva vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) cisplatinai ar bet kuriai pagalbinei Cisplatin Teva medžiagai;
- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra platinos junginių;
- jeigu yra inkstų problemų (sutrikusi inkstų funkcija);
- jeigu kenčiate nuo dehidracijos;
- jeigu kenčiate nuo stipraus kaulų čiulpų funkcijos slopinimo, kurio simptomai gali būti nepaprastas nuovargis, lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, infekcijos pasireiškimas;
- jeigu sutrikusi Jūsų klausa;
- jeigu kenčiate nuo cisplatinos sukelto nervų sutrikimo;
- jeigu žindote kūdikį;
- kartu su skiepais nuo geltonosios karštligės ar fenitoinu (žr. „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Cisplatin Teva

- Jūsų gydytojas atliks tyrimus tam, kad nustatytų kalcio, natrio, kalio ir magnio kiekį Jūsų kraujyje, o taip pat patikrintų Jūsų kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį, inkstų ir kepenų veiklą bei nervų funkciją.
- Cisplatin Teva galima vartoti tik reikliai prižiūrint gydytojui specialistui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
- Jūsų klausa bus tikrinama prieš kiekvieną gydymą Cisplatin Teva .
- Jeigu kenčiate nuo cisplatinos sukelto nervų sutrikimo.
- Jeigu kenčiate nuo infekcijos, pasikonsultuokite su savo gydytoju.
- Jeigu ketinate turėti vaikų (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir gebėjimas apvaisinti“).
- Išsiliejus Cisplatin Teva, užterštą odą būtina nedelsiant nuplauti su vandeniu ir muilu. Jeigu Cisplatin Teva suleidžiama į kraujagyslės išorę, vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Įsiskverbusi į odą Cisplatin Teva gali sukelti audinių pažeidimą (celiulitą, fibrozę ir nekrozę).

Pasikonsultuokite su savo gydytoju, net jeigu šie teiginiai Jums tiko bet kada anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Atkreipkite dėmesį, kad toliau pateikti teiginiai taip pat gali būti taikomi vaistiniams preparatams, kurių neseniai vartojote ar vartosite netolimoje ateityje.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Kaulų čiulpų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai ar radiacija gali stiprinti kartu vartojamos Cisplatin Teva sukeliamą šalutinį poveikį kaulų čiulpams.
- Cisplatin Teva , vartojama kartu su kitais citostatikais (vėžio gydymui vartojamais vaistais), tokiais kaip bleomicinas ir metotreksatas, gali sukelti stipresnį toksinį poveikį.
- Per didelio kraujo spaudimo gydymui vartojami medikamentai (antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra furozemido, hidralazino, diazoksido ar propranololio) stiprina Cisplatin Teva sukeliamą toksinį poveikį inkstams.
- Vaistiniai preparatai, sukeliantys šalutinį poveikį inkstams, pvz., vaistai, vartojami kai kurių infekcinių ligų prevencijai ar gydymui (antibiotikai: cefalosporinai, aminoglikozidai ir (ar) amfotericinas B), ir kontrastą sukeliančios medžiagos gali stiprinti toksinį Cisplatin Teva poveikį inkstams.
- Cisplatin Teva gali pažeisti klausą, jeigu jos vartojama kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti šalutinį poveikį klausai (pvz., aminoglikozidas).
- Jeigu Jūs gydymo Cisplatin Teva metu vartojate vaistų nuo podagros, tokių kaip alopurinolis, kolchicinas, probenecidas ir (ar) sulfinpirazonas, gali prireikti priderinti šių medikamentų dozę.
- Dėl šlapimo išsiskyrimą iš organizmo skatinančių vaistų (kilpinių diuretikų) vartojimo kartu su Cisplatin Teva (didesne nei 60 mg/m2 kūno paviršiaus Cisplatin Teva doze, jeigu iš organizmo per 24 valandas išsiskiria mažiau negu 1000 ml šlapimo) gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams ir klausai.
- Jei gydymo Cisplatin Teva metu kartu vartojami vaistai nuo padidėjusio jautrumo (antihistamininiai preparatai, tokie kaip buklizinas, ciklizinas, loksapinas, meklozinas, fenotiazinai, tioksantenai ir (ar) trimetobenzamidai), pirmieji klausos pažeidimo požymiai (galvos svaigimas ir (ar) spengimas ausyse) gali būti užslėpti.
- Cisplatin Teva vartojimas kartu su ifosfamidu gali sukelti klausos pažeidimą.
- Gydymo Cisplatin Teva veiksmingumą gali mažinti kartu su šiuo vaistu vartojami piridoksinas ir heksametilmelaminas.
- Dėl Cisplatin Teva vartojimo kartu su bleomicinu ir vinblastinu gali pablykšti ar tapti melsvi rankų ir (ar) kojų pirštai (Raynaud‘o fenomenas).
- Dėl Cisplatin Teva vartojimo prieš gydymą paklitakseliu ar kartu su docetakseliu gali pasireikšti sunkus nervų pažeidimas.
- Cisplatin Teva vartojant kartu su bleomicinu ir etopozidu, kraujyje gali sumažėti ličio kiekis. Vadinasi, reikia reguliariai matuoti ličio kiekį kraujyje.
- Cisplatin Teva mažina fenitoino, vartojamo epilepsijai gydyti, poveikį.
- Penicilaminas gali mažinti Cisplatin Teva veiksmingumą.
- Cisplatin Teva gali mažinti kraujo krešėjimą stabdančių medžiagų (antikoaguliantų) veiksmingumą. Vadinasi, minėtų vaistų vartojant kartu, reikia dažniau tikrinti kraujo krešėjimą.
- Cisplatin Teva ir ciklosporinas gali sukelti imuninės sistemos slopinimą ir su juos siejamą baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gamybos padidėjimo riziką.
- Baigus gydymą Cisplatin Teva 3 mėnesių laikotarpiu Jūsų skiepijimui negalima vartoti jokios gyvų virusų vakcinos.
- Gydymo Cisplatin Teva metu Jūsų negalima skiepyti nuo geltonosios karštligės (žr. „Cisplatin Teva vartoti negalima“).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir gebėjimas apvaisinti

Prieš pradedant vartoti ar vartojant Cisplatin Teva pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Cisplatin Teva nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai daryti aiškiai nurodytų Jūsų gydytojas. Gydymo Cisplatin Teva metu ir 6 mėn. po jo Jūs turite naudoti patikimas kontraceptines priemones.

Gydymo Cisplatin Teva metu Jūs privalote nežindyti.

Cisplatin Teva gydomiems vyrams patariama gydymo metu ir iki 6 mėn. po jo nepradėti vaiko. Be to, prieš pradedant gydymą, vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cisplatin Teva gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., mieguistumą ir (ar) vėmimą. Jeigu Jus kamuoja bet kuri iš šių būklių, atsisakykite valdyti bet kokius mechanizmus, reikalaujančius didelio Jūsų susikaupimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cisplatin Teva medžiagas

Viename Cisplatin Teva mililitre yra 3,5 mg natrio. Į tai turite atsižvelgti, jeigu laikotės dietos, kurioje ribojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI CISPLATIN TEVA
Dozavimas ir vartojimo metodas

Cisplatin Teva turi skirti tik patyręs vėžio gydymo specialistas. Koncentratas yra skiedžiamas natrio chlorido tirpalu, kurio sudėtyje yra gliukozės.

Cisplatin Teva yra vartojamas tik injekcijos į veną būdu (intraveninės infuzijos būdu).
Cisplatin Teva turi nesiliesti su jokiomis medžiagomis, kurių sudėtyje yra aliuminio.

Rekomenduojama Cisplatin Teva dozė priklauso nuo Jūsų sveikatos būklės, numatomos organizmo reakcijos į gydymą bei nuo to, ar gydoma tik Cisplatin Teva (monoterapija), ar jos vartojama kartu su kitais medikamentais (kombinuotoji chemoterapija).

Monoterapija Cisplatin Teva
Rekomenduojamas šis dozavimas:
- Kas 3 - 4 savaitės į veną sulašinama viena 50 - 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozė.
- Kas 3 - 4 savaitės 5 paras iš eilės į veną sulašinama 15 - 20 mg/m2 kūno paviršiaus paros dozė.

Kombinuotoji chemoterapija Cisplatin Teva derinyje su kitomis chemoterapinėmis medžiagomis:
- Kas 3 – 4 savaitės į veną sulašinama 20 mg/m2 kūno paviršiaus arba didesnė dozė.

Gimdos kaklelio gydymui Cisplatin Teva skiriama kartu su radioterapija.
Įprastai skiriama 40 mg/ m2 kūno paviršiaus dozė kas savaitę 6 savaites.

Siekiant išvengti inkstų problemų arba jas sumažinti, patariama 24 valandas po Cisplatin Teva infuzijos gerti daug vandens.

Jeigu manote, kad Jums buvo suleista per didelė Cisplatin Teva dozė

Jūsų gydytojas paskirs Jūsų ligai tinkamą dozę. Perdozavus, Jums gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Dėl šio šalutinio poveikio Jūsų gydytojas gali Jums skirti simptominį gydymą. Jeigu manote, kad Jums suleista per daug Cisplatin Teva, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kyla bet kokių kitų klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, pasiklauskite savo gydytojo.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Cisplatin Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, yra svarbu informuoti savo gydytoją prieš artimiausią Jūsų gydymą šiuo vaistu.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kurį išvardytų sutrikimų:

- nuolatinį arba sunkų viduriavimą ar vėmimą;
- burnos gleivinės ar bet kurios kitos gleivinės uždegimą (lūpų skausmingumą ar burnos išopėjimą);
- veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą;
- kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų, tokių kaip sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar traškesys kvėpuojant, atsiradusių dėl neaiškių priežasčių;
- rijimo pasunkėjimą;
- rankų ar kojų pirštų nutirpimą ar dilgčiojimą;
- labai stiprų nuovargį;
- neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas;
- infekcijos požymių, tokių kaip gerklės skausmas ir karščiavimas;
- diskomforto pojūtį injekcijos vietoje ar šalia jos infuzijos metu.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti:
- labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų);
- dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų);
- nedažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų);
- retai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų);
- labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 pacientų).

Labai dažnai
Kraujo ir limfinė sistema. Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija) , dėl kurio padidėja infekcijos tikimybė, kraujo plokštelių stoka, dėl kurios padidėja kraujosruvų ir kraujavimo rizika (trombocitopenija), taip pat raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė), dėl kurio gali pablykšti oda, atsirasti silpnumas ir dusulys.
Klausos ir pusiausvyros funkcija. Klausos netekimas, susijęs su spengimu ausyse.
Virškinimo traktas. Apetito netekimas (anoreksija), pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Inkstai ir šlapimo latakai. Inkstų funkcijos sutrikimas, toks kaip šlapimo neišskyrimas (anurija) ir kenksmingų šlapimo medžiagų susikaupimas kraujyje (uremija), per didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija), pasireiškiantis, pvz., podagra.
Bendrieji simptomai. Karščiavimas.

Dažnai
Infekcija. Infekcijos ir kraujo užkrėtimas (sepsis).
Kraujo ir limfinė sistema. Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), praėjus maždaug 14 parų po vartojimo, kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), praėjus maždaug 21 parai po infuzijos, ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (prasideda vėliau negu leukopenija ir trombocitopenija).
Nervų sistema. Jutimo nervų periferinė neuropatija (abipusė jutiminė neuropatija), kuriai būdingas be priežasties atsiradęs kutenimo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis ir retkarčiais pasireiškiantis skonio, lietimo jutimų, regos netekimas, taip pat smegenų funkcijos sutrikimas (sumišimas, neaiški tarsena, retkarčiais aklumas, atminties praradimas, paralyžius); ūmus skausmas, perveriantis lenkimosi į priekį metu, plintantis iš kaklo per nugarą į kojas, stuburo liga.
Klausos ir pusiausvyros funkcija. Kurtumas ir galvos svaigimas.
Širdis. Širdies ritmo sutrikimai, įskaitant širdies ritmo suretėjimą (bradikardiją) ir širdies ritmo padažnėjimą (tachikardiją).
Kraujagyslės. Venų uždegimas (flebitas).
Kvėpavimo sutrikimai. Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys), plaučių uždegimas (pneumonija) ir kvėpavimo nepakankamumas.
Kepenys ir tulžis. Kepenų funkcijos sutrikimas.
Oda. Odos paraudimas ir uždegimas (eritema, odos išopėjimas) injekcijos vietoje.
Bendrieji simptomai. Patinimas (edema), skausmas injekcijos vietoje.

Nedažnai
Imuninė sistema. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, egzemą, susijusią su stipriu niežuliu ir ruplių susidarymu (dilgėlinę), odos paraudimas ir uždegimas (eritema) ar niežulys. Virškinimo traktas. Metalo nuosėdos ant dantenų.
Oda. Plaukų slinkimas.
Lytinė sistema ir krūtys. Spermatogenezės ir ovuliacijos sutrikimas, skausmingas krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).
Bendrieji simptomai. Žagsėjimas, silpnumas (astenija), bendras negalavimas.

Retai
Kraujas. Hemolizinė mažakraujystė, kaulų čiulpų slopinimas, kuriam būdingas stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kartu su aukšta temperatūra, stipriu gerklės uždegimu ir burnos gleivinės išopėjimu (agranulocitozė), taip pat mažakraujystė dėl kraujo ląstelių gamybos susilpnėjimo.
Imuninė sistema. Sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija), pasireiškianti kraujo spaudimo sumažėjimu (hipotenzija), širdies plakimo padažnėjimu (tachikardija), dusuliu, apsunkintu kvėpavimu dėl kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas), veido patinimu ir karščiavimu; imuninės sistemos slopinimas (imunosupresija).
Mityba ir medžiagų apykaita. Elektrolitų (magnio, kalcio, natrio, fosfatų, kalio) kiekio sumažėjimas kraujyje, pasireiškiantis raumenų mėšlungiu ir (arba) elektrokardiogramos (EKG) pokyčiais. Per didelis cholesterolio kiekis kraujyje. Amilazės (fermento) kiekio padidėjimas kraujyje.
Nervų sistema. Tam tikrų smegenų funkcijų praradimas, įskaitant smegenų veiklos sutrikimą, pasireiškiantį spazmais ir sąmonės pritemimu (encefalopatiją), taip pat miego arterijos užakimas.
Akys. Regėjimo netekimas (aklumas), pablogėjęs spalvų suvokimas akių judesių sutrikimas.
Klausa. Nesugebėjimas palaikyti normalų pokalbį, klausos netekimas (ypač vaikams ir senyviems žmonėms).
Širdis. Kraujospūdžio padidėjimas, vainikinių širdies kraujagyslių liga, širdies priepuolis.
Virškinimo traktas. Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), viduriavimas.
Kepenys ir tulžis. Kraujo baltymų (albuminų) kiekio sumažėjimas.
Bendrieji simptomai. Cisplatin Teva, kaip ir kiti panašūs vaistinių preparatai, didina leukemijos (antrinės leukemijos) riziką.

Labai retai
Hormonai. Nepakankama hormono vazopresino gamyba smegenyse (NADHS).
Mityba ir medžiagų apykaita. Padidėjęs geležies kiekis kraujyje.
Nervų sistema. Traukulių priepuoliai.
Akys. Regos nervo disko pabrinkimas (papiloedema), regos nervo uždegimas, pasireiškiantis skausmu ir regos nervo funkcijos susilpnėjimu (optinio nervo neuritas), aklumas dėl smegenų funkcijos sutrikimo.
Širdis. Širdies sustojimas.
Kraujagyslės. Kraujotakos sutrikimas, pvz., smegenyse, bet taip pat rankų ir kojų pirštuose (Raynaud‘o fenomenas).
Oda ir poodis. Nuplikimas dėl plaukų nuslinkimo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CISPLATIN TEVA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Cisplatin Teva 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Cisplatin Teva 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Laikyti 15 - 25 °C temperatūroje. Laikant žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje gali atsirasti nuosėdų.

Ant išorinės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cisplatin Teva koncentrato infuziniam tirpalui vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartokite cisplatinos, jeigu pastebite akivaizdžių gedimo požymių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
Cisplatin Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra cisplatina.
Cisplatin Teva 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui viename mililitre yra 0,5 mg cisplatinos.
Cisplatin Teva 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui viename mililitre yra 1 mg cisplatinos.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, atskiesta vandenlio chlorido rūgštis (pH koregavimui), atskiestas natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.

Cisplatin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cisplatin Teva yra skaidrus, šviesiai geltonas tirpalas be matomų dalelių, tiekiamas stikliniais injekciniais buteliukais.

Cisplatin Teva 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pakuotė, kurioje yra vienas 20 ml buteliukas. Kiekviename injekciniams buteliuke yra 10 mg cisplatinos.
Pakuotė, kurioje yra vienas 50 ml buteliukas. Kiekviename injekciniams buteliuke yra 25 mg cisplatinos.
Pakuotė, kurioje yra vienas 100 ml buteliukas. Kiekviename injekciniams buteliuke yra 50 mg cisplatinos.

Cisplatin Teva 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pakuotė, kurioje yra vienas 10 ml buteliukas. Kiekviename injekciniams buteliuke yra 10 mg cisplatinos.
Pakuotė, kurioje yra vienas 50 ml buteliukas. Kiekviename injekciniams buteliuke yra 50 mg cisplatinos.
Pakuotė, kurioje yra vienas 100 ml buteliukas. Kiekviename injekciniams buteliuke yra 100 mg cisplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Gamintojas
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5. P.O.Box 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27 Vilnius LT-08124, Lietuva Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Pasiruošimas ir darbas su vaistiniu preparatu
Ruošti cisplatiną, kaip ir kitus priešnavikinius preparatus, reikis atsargiai. Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis, specialiai tam skirtoje vietoje; tai turi atlikti atitinkamai parengtas personalas. Tam reikia mūvėti apsaugines pirštines. Būtina saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Jeigu preparato pateko ant odos, ją reikia nedelsiant nuplauti muilu ir vandeniu. Patekęs ant odos preparatas sukėlė dilgčiojimą, deginimą ir paraudimą. Preparato sąlyčio su gleivine atveju, ją reikia gausiai praskalauti vandeniu. Preparato įkvėpus, pasireiškė dusulys, skausmas krūtinėje, gerklės dirginimas ir pykinimas.

Nėščios moterys turi vengti kontakto su citostatiniais vaistais.

Valant išskyras ir vėmalus, būtina laikytis atsargumo.

Jeigu tirpalas drumzlinas ar jame pastebima neištirpstančių nuosėdų, buteliuką reikia sunaikinti.

Su pažeistu buteliuku būtina elgtis taip pat atsargiai ir jis turi būti laikomas taip pat, kaip užterštos atliekos. Šios atliekos turi būti laikomos tinkamai pažymėtose atliekų talpyklėse (žr. skyrių „Naikinimas“).

Pasiruošimas vartoti į veną
Išsiurbkite iš buteliuko reikiamą kiekį tirpalo ir jį atskieskite ne mažiau kaip 1 litru šių tirpalų:
- 0,9 % natrio chlorido tirpalu;
- 0,9 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės tirpalų mišiniu 1:1 (galutinė natrio chlorido koncentracija tirpale būna 0,45 %, gliukozės - 2,5 %);
- 0,9 % natrio chlorido ir 1,875 % manitolio injekciniu tirpalu;
- 0,45 % natrio chlorido, 2,5 % gliukozės ir 1,875 % manitolio injekciniu tirpalu.

Prieš vartojant, injekcinį tirpalą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.

Negalima leisti tirpalui liestis su injekciniais reikmenimis, kuriuose yra aliuminio.
Negalima vartoti neskiesto.

Dėl mikrobiologinio, cheminio ir fizinio stabilumo taikymo neatskiestiems tirpalams žr. 6.3 skyrių.

Naikinimas
Vaistinio preparato likučius, visas medžiagas, kurios buvo naudotos ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą ar kurios bet kokiu būdu kontaktavo su cisplatina, būtina sunaikinti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
Vaistinio preparato likučiai, taip pat ir visos kitos tirpalo skiedimui ir vartojimui naudotos priemonės, turi būti sunaikinti pagal standartines ligoninės procedūras, taikomas citotoksinėms medžiagoms, atsižvelgiant į galiojančius įstatymus, reglamentuojančius pavojingų atliekų sunaikinimą.

Nesuderinamumas
Būtina apsaugoti nuo kontakto su aliuminiu, nes cisplatinai sąveikaujant su aliuminiu, atsiranda juodų platinos nuosėdų. Reikia vengti infuzinių sistemų, adatų, kateterių ir švirkštų, kuriuose yra aliuminio.

Cisplatina suyra tirpaluose, kuriuose yra mažai chloridų. Chloridų koncentracija turi būti bent jau ekvivalentiška koncentracijai, esančiai 0,45 % natrio chlorido tirpale.
Jeigu nėra atlikta suderinamumo tyrimų, šį vaistinį preparatą maišyti su kitais vaistiniais preparatais draudžiama.

Infuzinėje sistemoje cisplatiną gali inaktyvuoti antioksidantai (pvz., natrio metabisulfitas), vandenilio karbonatai (natrio-vandenilio karbonatas), sulfatai, fluorouracilas bei paklitakselis.

Specialios laikymo sąlygos
Vaistinis preparatas gamintojo pakuotėje
0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Neatskiesto ar atskiesto tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti.
Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Neatskiestas tirpalas. Laikyti 15 - 25 °C temperatūroje. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Neatskiestą tirpalą laikant žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje, jame gali atsirasti nuosėdų. Jeigu tirpalas neskaidus ar jame yra susiformavusių neištirpstančių nuosėdų, tokio tirpalo vartoti negalima.
Praskiestas tirpalas
Atskiesto tirpalo laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Koncentratas infuziniam tirpalui po skiedimo
Po atskiedimo
Po atskiedimo infuziniais tirpalais vaistinis preparatas gali būti laikomas kambario temperatūroje (15 – 25 °C), apsaugotoje nuo šviesos vietoje daugiausia 14 parų.
Dienos šviesoje preparatas gali būti laikomas daugiausiai 6 valandas. Jeigu jis laikomas ilgiau negu 6 valandas, vaistinio preparato apsaugai nuo dienos šviesos maišelius reikia kruopščiai įvynioti į aliuminio foliją.

Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje tokio tirpalo laikyti negalima, nebent tuo atveju, jeigu koncentratas buvo atskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.