Cerazette 75mkg plėvele dengtos tabletės N3x28

Cerazette 75mkg plėvele dengtos tabletės N3x28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cerazette 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Dezogestrelis

Lapelio turinys:
1. Kas yra Cerazette ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cerazette
3. Kaip vartoti Cerazette
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cerazette
6. Kita informacija

1. kas yra cerazette ir kam jis vartojamas
Cerazette vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo. Cerazette sudėtyje yra nedaug vienos rūšies moteriškojo lytinio hormono, progestogeno dezogestrelio. Todėl Cerazette yra vadinama tik progestogeno turinčia tablete (PTT), arba mini piliule.

Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, PTT arba mini piliulės sudėtyje nėra moteriškojo hormono estrogeno. Dauguma PTT arba mini piliulių veikia, pirmiausia saugodamos nuo spermijų patekimo į gimdą, bet ne visada slopina kiaušinėlio brendimą (ką pirmiausiai veikia sudėtinės tabletės). Cerazette skiriasi nuo kitų mini piliulių tuo, kad jame yra pakankamai hormonų, kad būtų slopinamas ir kiaušinėlio brendimas. Todėl Cerazette yra labai veiksmingas kontraceptikas.

Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, Cerazette gali vartoti moterys, netoleruojančios estrogenų arba žindančios kūdikį. Šio kontraceptiko vartojimo trūkumas yra tas, kad gali nereguliariai kraujuoti iš makšties arba gali iš viso nekraujuoti.

2. kas žinotina prieš vartojant cerazette
Cerazette, kaip ir visos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV liga (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių užkrečiamųjų ligų.

Cerazette vartoti negalima:

· Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dezogestreliui arba bet kuriai pagalbinei Cerazette medžiagai;
· jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi;
· jeigu sergate tromboze. Trombozė yra susidaręs kraujo krešulys kraujagyslėje (pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija));
· jeigu sergate ar sirgote gelta (kai pagelsta oda) arba sunkia kepenų liga ir vis dar yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys;
· Jeigu sergate ar manote, kad galite sirgti, nuo lytinių hormonų priklausomu vėžiu, pvz., kai kuriomis krūties vėžio rūšimis;
· jeigu kraujavote ar kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių. .

Prieš pradedant vartoti Cerazette, pasakykite apie tai savo gydytojui, jei yra bent viena iš nurodytų būklių. Gydytojas gali patarti vartoti nehormoninį kontracepcijos būdą.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu bet kuri iš šių būklių atsirado pirmą kartą pradėjus vartoti Cerazette.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui prieš pradedant vartoti Cerazette, jeigu:
· sergate arba sirgote krūties vėžiu;
· sergate kepenų vėžiu, kadangi negalima paneigti galimo Cerazette poveikio;
· yra buvusi trombozė;
· sergate cukriniu diabetu;
· sergate epilepsija (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
· sergate tuberkulioze (žr. „Kitų vaistų vartojimas“) ;
· yra arba buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); tada negalima ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais.
Kai Cerazette vartojama esant bet kuriai šių būklių, gali reikėti atidaus Jūsų būklės stebėjimo. Gydytojas paaiškins Jums apie tai.

Krūties vėžys
Reguliariai tikrinkite savo krūtis ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei krūtyje atsiranda sukietėjimas, galintis būti krūties vėžio požymiu.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau negu to paties amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus jas vartoti, per 10 metų šis nedidelis skirtumas pamažu išnyksta. Krūties vėžys retas moterims iki 40 metų, tačiau senstant ši rizika didėja. Todėl papildomų krūties vėžio atvejų nustatoma tuo daugiau, kuo vyresnė moteris vartoja kontraceptines tabletes. Mažiau svarbu, kiek ilgai vartojamos šios tabletės.

Kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 20 metų amžiaus, bus registruotas mažiau negu 1 papildomas krūties vėžio atvejis, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 4 atvejų, nustatytas per 10 metų po vaisto nutraukimo. Panašiai kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 30 metų amžiaus, bus registruoti 5 papildomi krūties vėžio atvejai, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 44 atvejų. Kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 40 metų amžiaus, bus registruota 20 papildomų krūties vėžio atvejų, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 160 atvejų.

Atrodo, jog kontraceptines tabletes vartojančioms moterims nustatomas mažiau išplitęs krūties vėžys negu šių tablečių nevartojančioms. Nežinoma, ar šis skirtumas yra dėl kontraceptikų poveikio, ar dėl to, kad juos vartojančios moterys buvo dažniau tikrinamos, todėl vėžys galėjo būti pastebėtas anksčiau.

Trombozė
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote trombozės požymių (žr. “Kada turėtumėte kreiptis į savo gydytoją”).

Trombozė - tai būklė, kai susidaro kraujo krešulys, galintis užkimšti kraujagyslę.
Kartais krešulių susidaro giliosiose kojų venose, t. y. pasireiškia giliųjų venų trombozė. Atsiskyręs krešulys gali patekti į plaučių arterijas ir jas užkimšti. Tai vadinamoji plaučių embolija. Dėl jos moteris gali net mirti. Paprastai giliųjų venų trombozė reta. Ji gali ištikti ir nevartojant kontraceptinių tablečių. Trombozė gali ištikti ir nėščiąsias.

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims trombozės tikimybė yra didesnė negu jų nevartojančioms. Manoma, jog moterims, vartojančioms tik progestogenų turinčią tabletę, pavyzdžiui, Cerazette, trombozės rizika yra mažesnė negu vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra ir estrogenų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sutrikdyti Cerazette poveikį. Tai vaistai
- epilepsijos gydymui (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas ir fenobarbitalis),
- tuberkuliozės gydymui (pvz., rifampicinas),
- ŽIV infekcijos gydymui (pvz., ritonaviras) ar kitą infekciją (pvz., grizeofulvinas);
- esant sutrikusiam virškinimui (aktyvinta anglis);
depresijos gydymui ( jonažolės preparatai).
Gydytojas pasakys, ar būtina naudoti papildomomis kontracepcijos priemonėmis ir, jeigu reikia, kiek laiko.
Cerazette gali sustiprinti (pvz., vastų kurių sudėtyje yra ciklosporino) arba susilpninti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nevartokite Cerazette, jei esate nėščia arba manote, kad pastojote.

Žindymo laikotarpis
Cerazette galima vartoti žindymo laikotarpiu. Cerazette neveikia pieno gamybos ar jo kokybės. Visdėlto nedaug veikliosios Cerazette medžiagos patenka į motinos pieną.

Vaikai, kurių motinos vartojo Cerazette ir žindė juos 7 mėnesius, buvo tirti iki 2,5 metų amžiaus. Poveikio vaikų augimui ir raidai nebuvo.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu žindymo laikotarpiu norite vartoti Cerazette.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cerazette poveikio budrumui ir koncentracijai nestebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cerazette medžiagas

Cerazette sudėtyje yra laktozės (pieno cukrus). Kreipkitės į gydytoją prieš pradedant vartoti Cerazette, jeigu jis Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.

Kada turėtumėte kreiptis į savo gydytoją
Jei vartojate Cerazette, gydytojas patars Jums reguliariai tikrintis sveikatą. Tikrinimų dažnis ir pobūdis priklausys nuo Jūsų būklės.

Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, jeigu:
· atsirado stiprus bet kurios kojos skausmas arba tinimas, netikėtas krūtinės skausmas, dusulys, neįprastas kosulys, ypač su krauju (tai gali būti trombozės požymiai);
· atsirado staigus, stiprus skrandžio srities skausmas arba gelta
(tai gali būti kepenų ligos požymiai);
· krūtyje aptikote gumbą (tai gali būti krūties vėžio požymis);
· pajutote staigų ar stiprų apatinės pilvo dalies arba skrandžio srities skausmą
(tai galimas nėštumo ne vietoje (ne gimdoje) požymis);
· numatoma imobilizacija arba operacija (pasitarkite su savo gydytoju iki procedūrų likus ne mažiau kaip 4 savaitėms);
· neįprastai ir stipriai kraujuoja iš makšties;
· įtariate, kad pastojote.

3. kaip vartoti cerazette
Kada ir kaip gerti tabletes

Cerazette pakuotėje yra 28 tabletės. Pakuotės priekinėje pusėje tarp tablečių yra pažymėtos rodyklės. Apsukusi pakuotę ir pažiūrėjusi į kitą pusę, pamatysite ant folijos išspausdintas savaitės dienas. Viena tabletė atitinka vieną dieną.

Kiekvienąkart, pradėdama naują Cerazette pakuotę, išimkite tabletę iš viršutinės eilės. Neišimkite bet kurios tabletės. Pavyzdžiui, pradėdama tabletes gerti trečiadienį, privalote imti tabletę iš viršutinės eilės, kurios kitoje pusėje pažymėta T. Vartokite po vieną tabletę per parą tol, kol pakuotė ištuštės. Tabletes iš pakuotės imkite rodyklės kryptimi. Pažiūrėjusi į kitą pakuotės pusę, kasdien galėsite lengvai įsitikinti, ar suvartojote tos dienos tabletę.

Kontraceptinę tabletę vartokite kasdien, maždaug tuo pačiu laiku, užsigerdama vandeniu. Nors Jums vartojant Cerazette gali kiek kraujuoti iš makšties, būtinai toliau gerkite tabletes įprasta tvarka. Pabaigusi Cerazette pakuotę, kitą dieną turite imti naują pakuotę, t.y. nedaryti pertraukos ir nelaukti kraujavimo.

Kaip pradėti vartoti pirmosios Cerazette pakuotės tabletes

Jeigu pastarąjį mėnesį nevartojote hormoninių kontraceptikų
Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmąją Cerazette tabletę išgerkite pirmąją mėnesinių ciklo,
t.y. kraujavimo, dieną. Papildomos kontracepcijos nereikia. Šį vaistą galima pradėti gerti ir 2-
5-ąją kraujavimo dieną, tačiau tada pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia
vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį).

Pradedant vartoti vietoj kitų sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo, transderminio pleistro)
Cerazette galite pradėti gerti iš karto po suvartotų visų ankstesniojo kontraceptiko pakuotės
tablečių, ištraukus makšties žiedą ar nuėmus transderminį pleistrą (t.y. be pertraukos tarp
tablečių, žiedų ar pleistrų). Jeigu anksčiau vartoto preparato pakuotėje yra ir neveikliųjų
tablečių, Cerazette galite pradėti gerti po suvartotos paskutiniosios veikliosios tabletės (jeigu
nežinote, kurios tabletės yra neveikliosios, klauskite gydytojo arba vaistininko). Jei laikysitės
šių nurodymų, nereikės papildomų kontracepcijos būdų.

Pradedant vartoti vietoj kitų tik progestogeno turinčių tablečių (mini piliulių)
Mini piliules galite nustoti vartoti bet kurią dieną, o kitą dieną tuo pat laiku pradėti gerti
Cerazette. Papildomos kontracepcijos nereikia.

Pradedant vartoti vietoj švirkščiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų arba progestogeną atpalaiduojančios gimdos spiralės
Cerazette pradėkite gerti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, arba implanto arba
gimdos spiralės išėmimo dieną. Papildomos kontracepcijos nereikia.

Po gimdymo
Cerazette galite pradėti gerti po gimdymo praėjus 21-28 dienoms. Jeigu tabletes pradedate gerti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį). Jei jau turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti Cerazette įsitikinkite, ar nesate pastojusi.
Daugiau informacijos žindyvėms rasite skyriuje 2 „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Pasitarkite su savo gydytoju.

Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo
Pasitarkite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Cerazette

Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų, Cerazette tabletė dar veikia. Išgerkite užmirštą tabletę
tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastai.
Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, Cerazette tabletė gali veikti silpniau. Kuo daugiau
tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo silpnesnis bus kontraceptinis poveikis. Išgerkite paskutinę
užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastai. Kitas 7 vaisto vartojimo
dienas prireiks papildomos kontracepcijos (barjerinės kontracepcijos). Pastojimo galimybė
ypač padidėja, jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau pirmųjų pakuotės tablečių ir lytiškai
santykiavote savaitę iki praleistųjų tablečių. Pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu yra virškinamojo trakto sutrikimų (pvz., vemiate ar viduriuojate) Tokiu atveju elkitės taip, kaip pamiršus išgerti tabletę, kaip nurodyta skyriuje aukščiau.
Jeigu vemiate ar vartojate aktyvintą anglį per 3-4 val. po Cerazette pavartojimo arba
viduriuojate, į organizmą gali patekti nepakankamai veikliosios tabletės medžiagos.

Pavartojus per didelę Cerazette dozę

Išgėrus iš karto per daug Cerazette tablečių, pavojingų komplikacijų nestebėta. Gali būti
pykinimas, vėmimas, moterims ar mergaitėms – nestiprus kraujavimas iš makšties. Detalesnės
informacijos kreipkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti Cerazette
Cerazette galite nustoti vartoti bet kada. Kai tablečių nebegersite, nebūsite apsaugota nuo nėštumo.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Cerazette, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sunkūs šalutiniai reiškiniai, susiję su Cerazette vartojimu, yra išvardyti 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Cerazette“. Jį atidžiai perskaitykite, o prireikus kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Cerazette, gali nereguliariai pakraujuoti iš makšties. Tai gali būti tik nestiprus tepimas, dėl kurio net nebūtinas įklotas, arba stipresnis kraujavimas, panašiai kaip negausios mėnesinės, kai prireikia higienos priemonių. Gali ir iš viso nekraujuoti. Nereguliarus nestiprus kraujavimas nereiškia, kad kontraceptinis Cerazette poveikis yra susilpnėjęs. Paprastai Jums nieko nereikia imtis; tiesiog įprastai vartokite Cerazette toliau. Tačiau kraujavimui labai sustiprėjus arba užsitęsus, kreipkitės į savo gydytoją.

Be minėtų nepageidaujamų reiškinių, gali atsirasti išskyrų iš krūtų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti cerazette
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinių plokštelių ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cerazette vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Cerazette sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra dezogestrelis. Kiekvienoje tabletėje jo yra 75 mikrogramai.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, visų racematų alfa tokoferolis, kukurūzų krakmolas, povidonas, stearino rūgštis hipromeliozė, makrogolis 400, talkas, titano dioksidas (E 171), laktozės monohidratas (žr.2 skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cerazette medžiagas“).

Cerazette išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 apvalios tabletės. Tablečių vienoje pusėje pažymėta 2 ir aukščiau KV, kitoje - Organon*. Dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės įdėtos į aliuminio paketėlius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Rinkodaros teisės turėtojas:
N.V. Organon, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.

Gamintojai:
N.V. Organon, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.
Arba
Organon (Ireland) Limited., P.O.Box 2857, Drynam Road
Swords Co. Dublin, Airija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje: Cerazette.
Ispanijoje: Cerazet.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25

Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT)