Cavinton 10mg/2ml injekcinis tirpalas N10

Cavinton 10mg/2ml injekcinis tirpalas N10

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CAVINTON 10 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui Vinpocetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CAVINTON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CAVINTON
3. Kaip vartoti CAVINTON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CAVINTON
6. Kita informacija

1. KAS YRA CAVINTON IR KAM JIS VARTOJAMAS

CAVINTON vartojamas praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP), būklės po insulto gydymui (kaip sudėtinės terapijos dalis).
CAVINTON vartojamas psichikos ar nervų sistemos sutrikimo simptomams, atsirandantiems dėl smegenų kraujotakos nepakankamumo, mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAVINTON

CAVINTON vartoti draudžiama:
-jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
-nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
-jeigu ištiko insultas, taip pat jeigu sergama sunkia širdies liga ar sutrikęs širdies ritmas;
-vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu padidėjęs vidinis kaukolės spaudimas, sutrikęs širdies ritmas ir esti pailgėjusio QT intervalo sindromas, CAVINTON galima vartoti tik gydytojui skyrus.

Nėštumas Nėščiosioms CAVINTON vartoti draudžiama. Žindymo laikotarpis Vinpocetino, veikliosios CAVINTON medžiagos, patenka į motinos pieną, todėl žindančioms motinoms jo vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant CAVINTON, vairuoti ar valdyti mechanizmus leidžiama, jei gydytojas nepatarė kitaip.
Vinpocetino poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas CAVINTON koncentrate yra nedidelis (160 mg/2 ml) sorbitolio kiekis, todėl pacientai, sergantys cukriniu diabetu, turi pasitarti su gydytoju, nes gali tekti šiek tiek keisti maisto racioną. Pacientai, kurie netoleruoja fruktozės (vaisių cukraus), taip pat ligoniai, kuriems stinga fermentų (fruktozės-1,6 difosfatazės), turėtų apie tai pasakyti gydytojui ir vengti vartoti šio preparato.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, kadangi kiti vaistai gali turėti įtakos CAVINTON poveikiui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra alfa metildopos, taip pat centrinę nervų sistemą veikiančių preparatų, vaistų nuo aritmijos ar antikoaguliantų (vaistų, mažinančių kraujo krešumą).

3. KAIP VARTOTI CAVINTON
CAVINTON koncentratas infuziniam tirpalui praskiedžiamas ir tada labai lėtai lašiniu būdu suleidžiamas į veną, tai reiškia, kad pusė litro tirpalo sulašinama per vieną ar pusantros valandos.

Nepraskiestą koncentratą (t.y., ampulės turinį) suleisti draudžiama. Gydymo pradžioje lašinės infuzijos būdu leidžiama įprastinė paros dozė 20 mg (2 ampulės), praskiedus 500 ml infuzinio tirpalo. Ši dozė, atsižvelgiant į paciento toleranciją preparatui, per 2-3 dienas gali būti didinama iki 1 mg/kg kūno svorio per dieną. Vidutiniškai gydymas tęsiamas 10-14 dienų, įprastinė (apskaičiuota 70 kg sveriančiam pacientui) paros dozė yra 50 mg ( 5 ampulės, praskiestos 500 ml infuzinio tirpalo).

Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia.

Pavartojus per didelę CAVINTON dozę
1mg/kg kūno svorio dozė laikoma saugia. Per apsirikimą pavartojus per didelę dozę, gali atsirasti šalutinių poveikių širdžiai. Tuomet CAVINTON vartojimą būtina nutraukti, atidžiai stebėti, ar netrinka širdies veikla, ir skirti simptominiį bei palaikomąjį gydymą. Taip pat ūūtina atidžiai stebėti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį – gyvybiškai svarbius požymius. Priešnuodžio CAVINTON nėra. Jei įtariate, jog pavartojote pernelyg didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CAVINTON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: reti: trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), raudonųjų kraujo ląstelių agliutinacija (sukibimas); labai reti: anemija (mažakraujystė).

Imuninės sistemos sutrikimai: labai reti: padidėjęs jautrumas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: reti: hipercholesterolemija (padijėjęs cholisterolio kiekis kraujyje), cukraligė; labai reti: anoreksija (apetito nebuvimas).

Psichikos sutrikimai: nedažni: labai pakili nuotaika; reti: susijaudinimas, nerimastingumas; labai reti: prislėgta nuotaika.

Nervų sistemos sutrikimai: reti: galvos skausmas, svaigulys, hemiparezė (vienos kūno pusės judesių silpnumas), mieguistumas; labai reti: drebulys, hipotonija (sumažėjęs tonusas), presinkopė (jausmas, kad tuoj apalpsi).

Akių sutrikimai: reti: hipema (kraujo išsiliejimas į priekinę akies kamerą), hipermetropija (toliaregystė), neryškus matymas, miopija (trumparegystė); labai reti: junginės hiperaemija (kraujo priplūdimas į junginę), regos nervo disko edema, diplopija (dvejinimasis akyse).

Ausų ir labirintų sutrikimai: reti: sutrikusi klausa, hiperakuzis (sustiprėjusi klausa), hipoakuzis (susilpnėjusi klausa), galvos sukimasis; labai reti: spengimas.

Širdies sutrikimai: reti: miokardo išemija/infarktas, krūtinės angina, aritmija (neritmiškas širdies plakimas), bradikardija (retas pulsas), tachikardija (padažnėjęs pulsas), ekstrasistolės, palpitacija (stiprus ir greitas širdies plakimas); labai reti: širdies nepakankamumas, prieširdžių virpėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai: reti: sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, raudonis; labai reti: kraujospūdžio svyravimai, venų nepakankamumas.
Virškinimo trakto sutrikimai: reti: nemalonūs jutimai pilve, burnos džiūvimas, pykinimas; labai reti: padidėjęs seilėtekis, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: reti: eritema (odods paraudimas), padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė; labai reti: dermatitas, niežulys.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nedažni: kaščio jutimas; reti: astenija (silpnumas), nemalonūs jutimai krūtinėje, injelcijos vietos flebitas/trombozė.

Tyrimai: nedažni: sumažėjęs kraujospūdis; reti: padidėjęs kraujospūdis, Elektrokardiogramos QT pailgėjimas, ST segmento nusileidimas, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje; labai reti: padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės kiekis, elektrokardiogramos PR pailgėjimas ar kitokie pakitimai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CAVINTON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti 15 ºC – 30 ºC temperatūroje.
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas – 3 val.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CAVINTON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CAVINTON sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra vinpocetinas. Vienoje ampulėje (2 ml) jo yra 10 mg.
-Pagalbinės medžiagos yra askorbo rūgštis, natrio metabisulfitas, vyno rūgštis, benzilo alkoholis, sorbitolis, injekcinis vanduo.

CAVINTON išvaizda ir kiekis pakuotėje
CAVINTON 10 mg/2 koncentratas infuziniam tirpalui yra bespalvis ar šiek tiek žalsvas, skaidrus, be kietųjų dalelių sterilus tirpalas.
Kartono dėžutėje yra plastikinė talpyklė, kurioje yra 10 ampulių po 2 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21
1103 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Ltd. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17