Carboplatin BMM Pharma 10mg/ml konc.inf.tirp.5mlN1

Carboplatin BMM Pharma 10mg/ml konc.inf.tirp.5mlN1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Carboplatin BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Karboplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Carboplatin BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin BMM Pharma
3. Kaip vartoti Carboplatin BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carboplatin BMM Pharma
6. Kita informacija

1. KAS YRA Carboplatin BMM Pharma IR KAM JIS VARTOJAMAS

Carboplatin BMM Pharma priklauso citotoksinių vaistų grupei, kurie vartojami vėžio gydymui. Karboplatinos preparatai vartojama kiaušidžių ir plaučių vėžiui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Carboplatin BMM Pharma

Carboplatin BMM Pharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai medžiagai, kurios sudėtyje yra platinos;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas;
- jeigu yra kraujuojantis navikas;
- jeigu yra kaulų čiulpų nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra susilpnėjusi inkstų veikla;
- jeigu Jums yra susilpnėjusi klausa arba klausa sutriko gydymo metu ar po gydymo;
- jeigu Jūsų kraujo ląstelių rodikliai yra sumažėję (Jūsų gydytojas tai patikrins).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardinti preparatai gali įtakoti Carboplatin BMM Pharma veikimą arba jų veikimas gali būti įtakotas Carboplatin BMM Pharma.
- kiti priešvėžiniai preparatai;
- fenitoinas (preparatas epilepsijos gydymui);
- aminoglikozidai, vankomicinas ir kapreomicinas (priešinfekciniai vaistai); diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Karboplatinos nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kadangi įtariama, kad preparatas sukelia sunkių apsigimimų. Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu ir paskui bent 24 savaites turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu po gydymo planuojate turėti vaikų, pasitarkite dėl to su savo gydytoju. Prieš gydymą karboplatina, vyrai, kurie ateityje planuoja turėti vaikų, turėtų apsvarstyti spermos užšaldymo galimybę.

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie karboplatinos išsiskyrimą su pienu nėra. Jeigu žindote kūdikį, Carboplatin BMM Pharma vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, jeigu Jums atsiranda nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių sumažėja gebėjimas atlikti šiuos veiksmus. Vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik tada, kai nepageidaujami reiškiniai visiškai praeina.

3. KAIP VARTOTI Carboplatin BMM Pharma

Dozavimo instrukcijos
Carboplatin BMM Pharma Jums bus infuzuojama prižiūrint kvalifikuotam šios srities gydytojui. Karboplatinos koncentratas bus atskiestas gliukozės tirpalu ir sulašintas į veną per 15 - 60 minučių.

Jums paskirta karboplatinos dozė priklausys nuo to, ar Jūs jau buvote gydytas šiuo preparatu ir nuo to, ar Jums taikomas kitoks priešvėžinis gydymas. Įprasta dozė yra 400 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas priklauso nuo Jūsų ūgio ir svorio. Jums skirtina karboplatinos dozė gali būti koreguojama, jeigu Jums yra kaulų čiulpų nepakankamumas (sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba), inkstų veiklos sutrikimų arba Jums taikomas kompleksinis gydymas su kitais preparatais. Bendra Jūsų sveikatos būklė ir atsakas į gydymą bus kruopščiai stebimi prieš karboplatinos kursą, viso kurso metu ir po gydymo kurso.

4. galimas šalutinis poveikis
Carboplatin BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
- kraujo rodiklių pakitimai, anemija;
- pykinimas ir vėmimas;
- prasčiau girdimi aukšto dažnio garsai arba spengimas ausyse;
- kepenų sutrikimai;
- inkstų sutrikimai.

Dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų):
- infekcijos, kraujavimas;
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pilvo diegliai;
- tirpulys ir dilgčiojimas;
- spengimas ausyse;
- išbėrimas, niežulys, odos paraudimas, pūslių atsiradimas, plikimas, į gripą panašus sindromas, karščiavimas, drebulys, silpnumas.

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų):
- pakitęs skonio pojūtis;
- reakcijos vaisto suleidimo vietoje;

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų):
- bronchospazmas, dusulys, padažnėjęs širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis, veido patinimas, veido paraudimas;
- anoreksija;
- hemolizinis-ureminis sindromas (padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių irimas, sumažėjęs trombocitų kiekis ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas).

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų):
- veržimas krūtinės srityje, pasunkėjęs kvėpavimas.

5. KAIP LAIKYTI Carboplatin BMM Pharma

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Carboplatin BMM Pharma vartoti negalima.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestas 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu preparatas, laikomas 2° - 8°C temperatūroje, tinka vartoti 24 valandas.

6. kita informacija
Carboplatin BMM Pharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karboplatina. 1 ml yra 10 mg karboplatinos.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Carboplatin BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Carboplatin BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus bespalvis tirpalas be dalelių. Carboplatin BMM Pharma tiekiamas buteliukuose: viename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos, viename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos, viename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos ir viename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Švedija

Gamintojas

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen,
Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas

Danija: Carboplatin BMM Pharma
Estija: Carboplatin BMM Pharma
Suomija: Carboplatin BMM Pharma
Latvija: Carboplatin BMM Pharma
Norvegija: Carboplatin BMM Pharma
Lenkija: Carboplatin BMM Pharma
Portugalija: Carboplatin BMM Pharma

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-14