Carboplatin Accord 10mg/ml konc. inf.tirp.5ml N1

Carboplatin Accord 10mg/ml konc. inf.tirp.5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Karboplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord
3. Kaip vartoti Carboplatin Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carboplatin Accord
6. Kita informacija

1. KAS YRA Carboplatin Accord IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jums paskirtas vartoti vaistas vadinamas Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Carboplatin Accord.

Kas yra Carboplatin Accord
Carboplatin Accord sudėtyje yra karboplatinos, kuri priklauso vaistų, kurių sudėtyje yra platinos ir kuriais gydomas vėžys, grupei.

Kam vartojamas Carboplatin Accord
Carboplatin Accord gydomas progresavęs kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Carboplatin Accord

Carboplatin Accord vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai;
- jeigu yra alergija kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra platinos;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (kreatinino klirensas yra 20 ml/min. ar mažesnis);
- jeigu yra kraujo ląstelių sutrikimų (pasireiškia sunkus kaulų čiulpų slopinimas);
- jeigu kraujuoja iš naviko;
- nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.

Jeigu yra šių aplinkybių ir jų dar neaptarėte su savo gydytoju ar slaugytoja, turite tai padaryti kuo greičiau prieš vaisto sušvirkštimą.

Carboplatin Accord paprastai vartojamas ligoninėje. Jums neteks ruošti šio preparato. Vaistą paruoš ir sušvirkš gydytojas ar slaugytoja ir vaisto infuzijos metu bei po gydymo atidžiai Jus prižiūrės. Paprastai prieš kiekvieną infuziją bus tiriamas Jūsų kraujas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate arba galite būti nėščia;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu gersite alkoholio, kol būsite gydomi šiomis injekcijomis.

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali sustiprėti ir pailgėti karboplatinos poveikis kraujui (kraujodaros sistemai), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas pageidaus Jus dažniau stebėti.

Jeigu yra šių aplinkybių ir jų dar neaptarėte su savo gydytoju ar slaugytoja, turite tai padaryti kuo greičiau prieš vaisto sušvirkštimą.

Prieš vartojimą koncentratas turi būti praskiestas kitu tirpalu. Turite aptarti tai su gydytoju ir įsitikinti, ar toks tirpalas Jums tinka.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate išvardytų vaistų, nes jie gali sąveikauti su Carboplatin Accord.

• Kiti vaistai, kurie veikia kraujo ląstelių formavimąsi kaulų čiulpuose.
• Kiti vaistai, kurie daro toksinį poveikį inkstams (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikai).
• Kiti vaistai, kurie pažeidžia klausą ar sutrikdo pusiausvyrą (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikai, furozemidas [kuriuo gydomas širdies nepakankamumas ir edema]).
• Surišantys vaistai (medžiagos, kurios prisijungia prie karboplatinos, mažina karboplatinos poveikį).
• Fenitoinas (gydomi įvairių tipų traukuliai ir priepuoliai).
• Varfarinas (vartojamas krešulių formavimosi profilaktikai).

Carboplatin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Karboplatinos sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasitarti su gydytoju, nes karboplatina gali daryti įtaką alkoholio skaidymui kepenyse.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu planuojate pastoti, jau esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš pradedant gydymą Carboplatin Accord, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu yra šių aplinkybių ir Jūs jų dar neaptarėte su savo gydytoju ar slaugytoja, turite tai padaryti kuo greičiau prieš vaisto sušvirkštimą.

Nėštumas
Carboplatin Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaisiaus apsigimimų riziką. Jeigu vartojate karboplatiną nėštumo metu, su gydytoju turite aptarti galimą riziką vaisiui.

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš pradedant gydymą ir gydymo karboplatina metu. Karboplatina gali sukelti genų pažaidą, taigi, jeigu pastojote vartodama karboplatiną, rekomenduojama genetiko konsultacija. Genetiko konsultacija taip pat rekomenduojama, jeigu planuojate pastoti baigus gydymą Carboplatin Accord.

Žindymo laikotarpis
Ar karboplatinos prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Taigi gydymo karboplatina metu, žindyti negalima.

Vaisingumas
Karboplatina gali sukelti genų pažaidą. Vaisingos moterys turi vengti nėštumo, gydymo karboplatina metu naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu moteris jau nėščia arba pastojo gydymo metu, būtina genetiko konsultacija.
Karboplatina gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti gydymo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama kreiptis dėl spermos konservavimo, nes gali pasireikšti negrįžtamas vaisingumo sutrikimas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Karboplatina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto turite būti labai atsargūs po pirmosios karboplatinos infuzijos, ypač, jeigu pasireiškia galvos svaigimas arba abejojate dėl savo gebėjimų.

3. KAIP VARTOTI Carboplatin Accord

Vaistą visada infuzuos slaugytojas arba gydytojas. Paprastai skiriama lėta infuzija lašais į veną, kuri dažniausiai trunka nuo 15 iki 60 minučių. Jeigu pageidaujate papildomos informacijos, klauskite gydytojo arba slaugytojo, kurie infuzuos arba infuzavo vaistą. Dozė priklauso nuo ūgio ir svorio, kraujo (kraujodaros) sistemos ir inkstų funkcijos. Gydytojas nustatys geriausiai Jums tinkančią dozę. Paprastai prieš infuziją koncentratą reikia praskiesti.

Suaugusieji
Įprasta dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto pagal Jūsų ūgį ir svorį).

Senyvi pacientai
Galima vartoti įprastą suaugusiųjų dozę, nors gydytojas gali skirti vartoti ir kitokią dozę.

Inkstų sutrikimai
Skiriama vartoti dozė gali skirtis, priklausomai nuo inkstų funkcijos. Jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu, gydytojas gali sumažinti dozę, skirti atlikti kraujo tyrimus bei stebėti inkstų funkciją. Vaistą infuzuos gydytojas, kuris turi vėžio gydymo patirties.

Vaikai
Karboplatinos vartojimo vaikams patirties nepakanka, kad būtų galima pateikti specialias dozavimo rekomendacijas.

Vartojant karboplatiną, gali pasireikšti pykinimas. Prieš karboplatinos infuziją, gydytojas gali skirti Jums kitų vaistų, kurie mažina šį poveikį.

Tarp kiekvienos karboplatinos infuzijos paprastai turi pareiti 4 savaitės. Gydytojas kiekvieną savaitę po karboplatinos infuzijos skirs atlikti tam tikrus kraujo tyrimus. Gydytojas nustatys tinkamą kitą vaisto dozę.

Pavartojus per didelę Carboplatin Accord dozę
Tikimybė, kad bus suvartota per daug karboplatinos, yra maža. Vis dėlto jeigu taip atsitiktų, gali sutrikti inkstų funkcija. Jeigu abejojate, ar nebuvo suvartota per daug vaisto arba kyla klausimų, pasakykite apie tai vaistą skyrusiam gydytojui.

Pamiršus pavartoti Carboplatin Accord
Tikimybė, kad bus praleista vaisto dozė, yra labai maža, nes gydytojas gerai žino, kada Jūs turite vartoti vaistą. Jeigu galvojate, kad dozė buvo praleista, pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Carboplatin Accord
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Carboplatin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išvardytas poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Carboplatin Accord

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Carboplatin Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotasis nuo šviesos.

Pradėtas vartoti buteliukas. Kambario temperatūroje vaisto cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas, 2‑8 °C temperatūroje 30 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2‑8°C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistas ruošiamas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Carboplatin Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karboplatina. Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Carboplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Carboplatin Accord koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.
Viename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.
Viename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo instrukcija – Citotoksinis vaistinis preparatas

Carboplatin Accord reikia vartoti tik į veną. Rekomenduojama karboplatinos dozė anksčiau negydytiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, t. y. kreatinino klirensas > 60 ml/min., yra viena 400 mg/m² dozė, kuri per trumpą laiką suvartojama į veną (15‑60 minučių infuzija). Dozę galima apskaičiuoti ir pagal Calvert formulę:

Dozė (mg) = planuojamas AUC (mg/ml x min.) x [GRG ml/min. + 25]

Pastaba. Dozė pagal Calvert formulę dozė yra apskaičiuojama mg, bet ne mg/m2. Anksčiau intensyviai gydytiems pacientams dozės skaičiuoti pagal Calvert formulę negalima **.

- mitomicinu C;
- nitrokarbamidu,
- kompleksinė terapija doksorubicinu/ciklofosfamidu/cisplatina;
- kompleksinė terapija penkiais ar daugiau vaistinių preparatų;
- spindulinis gydymas (> 4500 radų 20 x 20 cm2 laukui arba daugiau nei vienam laukui).

Jeigu navikas nereaguoja į gydymą, liga progresuoja ir (arba) pasireiškia netoleruojamas nepageidaujamas poveikis, gydymą karboplatina reikia nutraukti.

Gydymą karboplatina galima kartoti ne anksčiau, kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio gydymo kurso ir (arba) kai neutrofilų kiekis padaugėja bent iki 2000 ląstelių/mm3, o trombocitų – iki 100 000 ląstelių/mm3.

Vaistinio preparato dozę rekomenduojama sumažinti 20‑25 % pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių (pvz., anksčiau taikytas kaulų čiulpus slopinantis gydymas arba paciento veiklumo būklė įvertina mažu balu [ECOG‑Zubrod indeksas yra 2‑4 balai arba Karnovskio indeksas mažesnis kaip 80 balų]).

Gydymo karboplatina kurso pradžioje rekomenduojama ne rečiau kaip vieną kartą per savaitę tirti kraują, kad būtų galima toliau keisti vaistinio preparato dozę.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kreatinino klirenso rodmuo mažesnis kaip 60 ml/min., yra didesnė kaulų čiulpų slopinimo rizika.

Kad gydymas Carboplatin Accord būtų optimalus, pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, būtina tinkamai keisti karboplatinos dozę ir dažnai matuoti hematologinius rodmenis (iki mažiausio rodmens ribos) bei stebėti inkstų funkciją. Jeigu glomerularų filtracijos greitis ≤ 30 ml/min., karboplatinos vartoti negalima.

Gydymas vaistų deriniais
Kad gydymas Carboplatin Accord kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistais būtų optimalus, karboplatinos dozę reikia keisti pagal gydymo schemą ir planą.

Vartojimas vaikams
Karboplatinos vartojimo vaikams patirties nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas.

Senyvi pacientai
Atsižvelgiant į paciento fizinę būklę, gali tekti keisti pradinę ir kitas vaistinio preparato dozes.

Tirpinimas ir praskiedimas
Prieš infuziją vaistinį preparatą reikia praskiesti 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu, kad butų paruoštas 0,5 mg/ml koncentracijos tirpalas.

Nesuderinamumas
Ruošiant ir infuzuojant Carboplatin Accord, negalima naudoti adatų ar infuzijos rinkinių, kurių sudėtyje yra aliuminio detalių, galinčių kontaktuoti su karboplatina.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalus.

Karboplatina gali sąveikauti su aliuminiu ir suformuoti juodas nuosėdas. Ruošiant ir infuzuojant karboplatiną, negalima naudoti adatų, švirkštų, kateterių ar infuzijos rinkinių, kurių sudėtyje yra aliuminio detalių, galinčių kontaktuoti su karboplatina.

Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos
Carboplatin Accord infuziniam tirpalui turi būti suvartotas per vieną kartą.

Neatidaryti buteliukai
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestas preparatas
Vartojamo vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 2‑8°C temperatūroje – 30 val.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir paprastai negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2‑8°C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas patvirtintomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.

Vartojimo ir darbo su preparatu, karboplatinos ruošimo ir atliekų naikinimo rekomendacijos
Darbas su karboplatina

Dirbti su karboplatina, kaip ir visais kitais vaistais nuo vėžio, ir vaistinį preparatą ruošti reikia atsargiai.

Dirbant su karboplatina, reikia laikytis šių atsargumo priemonių
Personalas turi mokėti tinkamai dirbti su vaistiniu preparatu ir jį ruošti.
- Vaistinį preparatą ruošti turi sveikatos priežiūros specialistas, kuris moka saugiai vartoti chemoterapinius preparatus. Su Carboplatin Accord dirbantis personalas turi būti apsirengęs apsauginiais rūbais: nešioti akinius, dėvėti chalatą, mūvėti pirštinėmis, naudoti kaukę.
- Švirkštus ruošti reikia tam skirtoje vietoje (geriausia, kad veiktų laminarinė traukos sistema), darbo vietą reikia apsaugoti uždengus vienkartiniu plastiku dengtu absorbuojamuoju popieriumi.
- Visas priemones, kurios buvo naudojamos praskiedimui, vartojimui ir valymui (įskaitant pirštines) reikia išmesti į didelės rizikos atliekų maišus, kurie ir sudeginami aukštoje temperatūroje.
- vaistiniu preparatu aplietą ar aptaškytą paviršių reikia nukenksminti praskiestu natrio hipochlorito tirpalu (1 % chloro), geriausia užpilti ir nuplauti vandeniu. Visas užterštas ar valymui naudotas medžiagas reikia išmesti į didelės rizikos atliekų maišus sudeginimui. Jeigu vaistinio preparato atsitiktinai pateko ant odos ar į akis, reikia nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens, muilu ir vandeniu arba natrio hidrokarbonato tirpalu. Odos negalima šveisti šepečiu. Reikia kreiptis į gydytoją. Nusimovus pirštines, visada reikia nusiplauti rankas.

Infuzinio tirpalo paruošimas
Prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia praskiesti. Galima skiesti gliukozės ar natrio chlorido tirpalu, kad butų paruoštas 0,5 mg/ml (500 mikrogramų/ml) tirpalas.

Atliekų tvarkymas
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Visas vaistinio preparato paruošimui, vartojimui naudotas ar kitaip su karboplatina susilietusias medžiagas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų, taikomų citotoksinėms medžiagoms tvarkyti.