Cancidas 50mg milteliai infuzinio tirpalo konc.N1

Cancidas 50mg milteliai infuzinio tirpalo konc.N1

Informacija pacientui

CANCIDAS
Caspofunginum
Paskutinis redagavimas: Aldona Stašioniene 2004.03.26
Registracijos numeris: 01/7548/9
ATC kodas: J02AX04
Gamintojas: Merck Sharp&Dohme B.V.

Farmacinė vaisto forma:
Milteliai infuziniam tirpalui
Farmakoterapinė grupė:
Kiti rezorbcinio veikimo priešgrybeliniai preparatai

Vaisto lapelis:
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).

Duomenys vaisto identifikavimui
Vaisto pavadinimas.
CANCIDAS CANCIDAS 50 mg
MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI GAMINTI

Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai.
Aktyvioji CANCIDAS medžiaga yra kaspofungino acetatas.
Pagalbinių medžiagų sąrašas.
Sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis ir natrio hidroksidas.

Vaisto forma ir vaisto kiekis.
CANCIDAS yra sterilūs, balti ar balkšvi, šaltyje išdžiovinti milteliai. CANCIDAS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui ruošti išleidžiami dėžutėmis po vieną buteliuką.

Vaisto farmakoterapinė grupė.
Kiti rezorbcinio veikimo priešgrybeliniai preparatai

Gamintojo pavadinimas ir adresas.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Nyderlandai

Vaisto vartojimo indikacijos.
CANCIDAS gali būti skiriama sunkiai grybelinei infekcinei ligai, vadinamai invazine kandidoze, gydyti. Infekcinę ligą sukelia grybelių (mielių) ląstelės, vadinamos Candida. Šių mielių ląstelių paprastai būna virškinimo trakte ir jos nesukelia infekcinės ligos, kol nepatenka į kraują (kai patenka, infekcinė liga vadinama kandidemija) ar į kitus audinius bei organus, tokius kaip pilvaplėvę (peritonitas), širdį, inkstus, kepenis, kaulus, raumenis, sąnarius, blužnį ar ak is. Didelė rizika chirurginėmis ligomis sergantiems pacientams ir asmenims, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas.
Šių infekcinių ligų dažniausi simptomai yra antibakteriniam gydymui atsparūs karščiavimas ir drebulys. Antra vertus, Jūsų gydytojas CANCIDAS gali skirti grybelių sukeltai infekcinei nosies, prienosinių ančių ar plaučių ligai gydyti, kai kitas priešgrybelinis gydymas neveikė taip gerai kaip buvo tikėtasi arba sukėlė šalutinius poveikius.
Šią infekcinę ligą sukelia mikroorganizmai, vadinami Aspergillus. Aspergillus grybeliai sukelia kvėpavimo sistemos (nosies, prienosinių ančių ar plaučių) infekcines ligas, nes grybelių sporų yra ore, kuriuo kvėpuojame kiekvieną dieną. Ši infekcinė liga vadinama invazine aspergilioze. Grybelis gali išplisti į kitus audinius ir organus. Daugumai sveikų asmenų dėl natūralaus atsparumo ligoms sporos sunaikinamos ir pasišalina iš organizmo. Kai kurios medicininės būklės susilpnina organizmo atsparumą ligoms. Be to, atsparumą mažina ir kai kurie vaistai, vartojami pacientų, kuriems persodinti organai ar kaulų čiulpai. Panašu, kad tokiems pacientams greičiausiai gali pasireikšti Aspergillus sukelta infekcinė liga.

Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą
CANCIDAS yra priešgrybelinis vaistas, kuris sutrikdo grybelio ląstelės sienelės komponento (glikano polisacharido), būtino grybeliui toliau gyventi ir augti, gamybą. Kaspofunginu paveiktų grybelio ląstelių sienelės susiformuoja nevisavertės, dėl to ląstelės tampa trapios ir nebeauga.

Kontraindikacijos.
CANCIDAS vartoti negalima:
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas (yra alergija) kaspofunginui arba kuriai nors pagalbinei CANCIDAS medžiagai.

Perspėjimai. Sąveika su kitais vaistais.
Gydytojas nuspręs, ar reikia keisti dozę kitų vaistų, kuriuos gal būt jau vartojate.

CANCIDAS ir ciklosporino vartojimą tuo pat metu riboja tam tikros situacijos.

Gydomam pacientui gydytojas gali atlikti papildomus kraujo tyrimus. Be to, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui ypač svarbu žinoti, ar vartojate vaistus nuo ŽIV (pavyzdžiui, efavirenzo ar nevirapino), nuo traukulių (epilepsijos), pavyzdžiui, fenitoiną ir karbamazepiną, taip pat steroidą deksametazoną, antibiotiką rifampiciną ir imunosupresantą takrolimusą.

Ypatingi perspėjimai.
Vartojant CANCIDAS, specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis. Kai kuriems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gali prireikti parinkti dozę.
- Jeigu vartojate ciklosporiną, vaistą padedantį apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo arba vartojamą kai kurioms imuninės sistemos ligoms gydyti. Gydymo metu gydytojas gali papildomai tirti kraują.
- Jeigu turite bet kokią alergiją.

Vaikai Jaunesniems kaip 18 metų CANCIDAS nevartoti.

Nėštumas CANCIDAS nėščiosioms netirtas ir joms jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.

Žindymas CANCIDAS vartojančios moterys neturi žindyti kūdikio.

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, kad CANCIDAS galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti pavojingus mechanizmus.

Vartojimo instrukcija
Dozavimas.
CANCIDAS Jums visada paruoš ir duos gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. CANCIDAS visada lėtai 1 val. lašinama į veną vieną kartą per parą. Gydytojas nuspręs, kaip ilgai ir po kiek CANCIDAS kiekvieną dieną vartoti. Jis stebės atsaką į gydymą ir Jūsų būklę. Dozės nereikės keisti dėl amžiaus arba dėl inkstų pažeidimo. Jei sveriate daugiau kaip 80 kg, gali reikėti pritaikyti dozę. Gydytojas stebės atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad galėtų parinkti Jums tinkamiausią CANCIDAS dozę.

Tačiau jei susirūpinote, kad galbūt praleidote CANCIDAS dozę, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Vartojimo būdas.
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė.
Poveikis nutraukus CANCIDAS vartojimą
Nutraukimo simptomų nežinoma.

Perdozavimas.
Pavartojus per didelę CANCIDAS dozę
Gydytojas stebės atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad galėtų parinkti Jums tinkamiausią CANCIDAS dozę. Tačiau jei susirūpinote, kad galbūt pavartojote per daug CANCIDAS, tučtuojau kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.

ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinis poveikis.
CANCIDAS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažniausi šalutiniai poveikiai yra:
- karščiavimas ir venos sudirginimas infuzijos vietoje (pavyzdžiui, niežėjimas, paraudimas, išskyros, tinimas, deginimas ar užkrešėjimas).
Pranešta apie kitus šalutinius poveikius, pavyzdžiui:
- galvos, pilvo ir kitokį skausmą, drebulį,
- pykinimą, vėmimą, viduriavimą,
- paraudimą, bėrimą, niežėjimą ir alergines reakcijas (įskaitant veido ir (arba) lūpų pabrinkimą, niežėjimą, bėrimą, karščio pylimą ar pasunkėjusį kvėpavimą),
- kai kuriuos laboratorinių rodiklių nuokrypius (pavyzdžiui, sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių kiekį ir padidėjusius kai kurių kepenų ir inkstų testų rezultatus).

Pranešta apie vieną gyvybei grėsusią alerginę reakciją, kai, lašinant pradinę CANCIDAS dozę, pacientui pasidarė sunku kvėpuoti, atsirado švokštimas ir pablogėjo anksčiau buvęs bėrimas.

Kaip ir vartojant bet kurį receptinį vaistą, retkarčiais gali pasitaikyti kitų šalutinių poveikių, kai kurie iš jų gali būti gana sunkūs.
Paprašykite gydytoją daugiau informacijos apie juos.

Pastebėję šiame lapelyje nurodytą arba nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Informacija apie vaisto laikymą
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Neatidarytus buteliukus laikyti 2 C-8 C temperatūroje (šaldytuve).
Ištirpintą kaspofunginą reikia nedelsiant suvartoti, nes jame nėra konservantų, saugančių nuo užkrėtimo bakterijomis.
Tiktai specialiai apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, perskaitęs visus nurodymus (žr. žemiau CANCIDAS tirpinimo ir skiedimo instrukcija), šį vaistą gali tinkamai paruošti vartoti.

Registravimo liudijimo turėtojas
Merck Sharp & Dohme IDEA Inc. Schaffhauserstr. 136 Glattbrugg- 8152 Šveicarija
Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą:
MERCK SHARP & DOHME Lietuvos Atstovybė Geležinio Vilko 18A LT-2004 Vilnius Tel.: (8 5) 2753 603

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2003 m. vasario mėn.

Žemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:

CANCIDAS tirpinimo ir skiedimo instrukcija
Kaspofungino tirpinimas NEVARTOTI TIRPIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose tirpikliuose kaspofunginas yra nestabilus. Kaspofungino su kitais vaistais nemaišyti ir kartu nelašinti, nes nėra duomenų apie kaspofungino suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis ar kitais vaistais. Tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.
1 veiksmas
Tirpinimas buteliuke Miltelius tirpinti kambario temperatūroje. Laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens. Taip ištirpinus, buteliuke bus 5 mg/ml koncentracija. Balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus. Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva. Tokį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 val. 25oC arba mažesnėje temperatūroje.
2 veiksmas
Koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu Infuziniam tirpalui paruošti reikia vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą. Infuzinis tirpalas ruošiamas laikantis aseptikos reikalavimų ir į 250 ml infuzijos maišelį ar butelį pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta lentelėje žemiau).

Kai dėl medicininių priežasčių reikalingos 50 mg arba 30 mg per parą dozės, galima skirti sumažinto tūrio 100 ml infuzijas.

Susidrumstusio ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.

Šį tirpalą, laikomą 25 C ar žemesnėje temperatūroje, būtina suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą (2 C-8 C) - per 48 val.

Įrodyta, kad tinkamas vartoti fiziškai ir chemiškai stabilus tirpalas būna 24 val. 25 C temperatūroje ir 48 val. - atšaldytas (2 C-8 C) bei skiestas infuziniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) ar 2,25 mg/ml (0,225%) natrio chlorido tirpalu arba steriliu Ringerio laktato tirpalu.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei šio reikalavimo nesilaikoma, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, ir laikyti negalima ilgiau kaip 24 val. 2 C-8 C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis kontroliuojamomis ir įteisintomis sąlygomis.

INFUZINIO TIRPALO GAMINIMAS DOZĖ
* Paruošto koncentrato kiekis, kurį reikia perpilti į maišelį arba butelį infuzijoms Standartinio tirpalo (kaspofungino koncentrato skiesto 250 ml) galutinė koncentracija
Sumažinto tūrio infuzijos (kaspofungino koncentrato skiesto 100 ml) galutinė koncentracija 50mg 10 ml 0,19 mg/ml - 50 mg, sumažintas tūris 10 ml - 0,45 mg/ml 35 mg, yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (iš vieno buteliuko po 50 mg) 7 ml 0,14 mg/ml - 35 mg, yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (iš vieno buteliuko po 50 mg), sumažina tas tūris 7 ml - 0,33 mg/ml
* Visiems buteliukams praskiesti reikia vartoti 10,5 ml