Biseptol 480mg/5ml koncentratas infuz.tirpalui N10

Biseptol 480mg/5ml koncentratas infuz.tirpalui N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
BISEPTOL 80/16 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra BISEPTOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BISEPTOL
3. Kaip vartoti BISEPTOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BISEPTOL
6. Kita informacija

1. KAS YRA BISEPTOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tai yra antibakterinis preparatas kotrimoksazolas – sulfametoksazolo bei trimetoprimo mišinys (santykis 5:1). Šių dviejų medžiagų vartojant kartu, bakterijų atsparumas atsiranda rečiau negu tokiu atveju, jei veikliosios medžiagos vartojamos atskirai.
Preparato vartojama, jei mikrorganizmas nejautrus atskiriems antibakteriniams preparatams ir negalima arba nerekomenduojama skirti geriamos jo formos.

BISEPTOL vartojama:
· ūminės nekomplikuotos infekcinės inkstų ir šlapimo takų ligos (inkstų geldelių, šlapimo pūslės ar šlapimtakių uždegimo) gydymui;
· Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeltos pneumonijos gydymui ir profilaktikai (jei yra padidėjusi šios ligos rizika);
· toksoplazmozės gydymui ir profilaktikai (jei yra padidėjusi šios ligos rizika), nokardiozės gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISEPTOL
BISEPTOL vartoti negalima: · jeigu yra padidėjęs jautrumas sulfonamidams, trimetoprimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
· jeigu yra sunki kepenų liga;
· jeigu yra inkstų veiklos nepakankamumas (jei neįmanoma nustatyti veikliųjų medžiagų koncentracijos plazmoje);
· jeigu pacientas yra neišnešiotas naujagimis arba jaunesnis kaip 6 savaičių kūdikis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: · jei vartojant BISEPTOL atsiranda bėrimas, kitokia odos reakcija, pageltimas ar neįprastas kraujavimas (būtina nedelsiant pasakyti gydytojui);
· jei sergate širdies ar kvėpavimo sistemos liga;
· jei yra inkstų veiklos sutrikimas arba jei esate senyvas (tokiu atveju BISEPTOL būtina vartoti atsargiai);
· jeigu preparato vartojama daugiau kaip 14 dienų (gydytojas gali norėti ištirti kraują);
· jeigu yra folio rūgšties trūkumas, pvz., piktnaudžiaujama alkoholiu, vartojama vaistų nuo traukulių ar sutrikęs pasisavinimas iš virškinimo trakto;
· jeigu yra fermento gliukozėse-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas;
· jeigu yra sunkių alergijos simptomų;
· jei yra sumažėjęs natrio ar padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
· jei esate vyresnis kaip 65 metų;
· jei yra kraujo sutrikimų.

Gydymo laikotarpiu, siekiant sumažinti šalutinio poveikio pavojų, gydytojas gali nurodyti vartoti folatų papildų.
Jei BISEPTOL vartojimo laikotarpiu sumažėja išsiskiriančio šlapimo kiekis, būtina pasakyti gydytojui.
Nustatyta, kad trimetoprimas slopina fenilalanino metabolizmą, tačiau fenilketonurija sergantiems ir tinkamos dietos besilaikantiems ligoniams toks poveikis nereikšmingas.
Jei gydantis šiuo vaistu atsiranda viduriavimas, būtina nutraukti jo vartojimą ir kreiptis į gydytoją, kadangi viduriavimas gali būtį pseudomembraninio storosios žarnos uždegimo požymis. Vartoti medikamentų nuo viduriavimo negalima.
BISEPTOL vartojimo laikotarpiu gali pasunkėti porfirija (kraujo liga).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
· šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
· vaistų nuo maliarijos (pirimetamino);
· zidovudino (vaisto nuo ŽIV ligos);
· lamivudino (vaisto nuo virusų);
· kraujo krešėjimą slopinančių preparatų;
· fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);
· vaistų nuo diabeto;
· rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);
· ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo);
· prokainamido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo) ir amantadino (vaisto nuo virusinių ligų bei Parkinsono ligos);
· digoksino (vaisto nuo širdies ligų);
· metotreksato (vaisto nuo vėžinių bei imuninės sistemos sutrikimų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
BISEPTOL nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus, išskyrus tuos atvejus, kai atsiranda šalutinis poveikis galvos svaigimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BISEPTOL medžiagas
Vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir broncho spazmą.
Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Vaisto sudėtyje yra propilenglikolio. Gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.
Šio vaisto sudėtyje yra mažas alkoholio kiekis.

3. KAIP VARTOTI BISEPTOL
BISEPTOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Infekcinės šlapimo takų ligos
Suaugę žmonės bei vyresni kaip 12 metų vaikai
Paprastai lašinama 2 ampulės (10 ml) kas 12 valandų.
Jeigu infekcinė liga sunki, dozę galima didinti ir vartoti po 3 ampules (15 ml) kas 12 valandų.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
30 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo bei 6 mg/kg kūno svorio trimetoprimo dozė suvartojama per 2 kartus. Dozavimo schema pateikta žemiau.

6 sav.‑ ‑ 5 mėnesių vaikai: 1,25 ml kas 12 valandų.
6 mėnesių – 5 metų vaikai: 2,5 ml kas 12 valandų.
6 – 12 metų vaikai: 5 ml kas 12 valandų.
Jei infekcinė liga ypač sunki, dozę galima didinti maždaug 50%.
Paprastai preparato vartojama 2 ‑ 5 dienas.
Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas
Gali reikėti mažinti dozę. Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją.

Pneumocystis jiroveci (P. carinii)sukeltas plaučių uždegimas
Gydymas
100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo bei 20 mg/kg kūno svorio trimetoprimo paros dozė suvartojama per 2 ar daugiau kartų. Kiek įmanoma greičiau reikia pradėti vartoti geriamąją preparato formą.

Profilaktika
Tol, kol išlieka rizika, reikia vartoti įprastinę į veną infuzuojamo ar geriamo preparato dozę.

Toksoplazmozė
Dozę nustatys gydytojas.

Nokardiozė
Paprastai į veną reikia švirkšti po 10‑20 mg trimetoprimo/50-100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo per parą dozę dalijant į 2 kartus, gydymo trukmė 4-6 sav. Vėliau skiriama 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolio tabletės du kartus per parą gerti 4-6 mėnesius.

Vartojimo būdas
Šį vaistą reikia atskiesti, reikia lėtai lašinti į veną. Paruoštą tirpalą būtina gerai sumaišyti ir vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nepermatomas ar ar yra nuosėdų, jo vartoti draudžiama.
Preparatas skiedžiamas tokiu skiediklio kiekiu:
· 1 ampulė (5 ml) – 125 ml skiediklio;
· 2 ampulės (10 ml) - 250 ml skiediklio.
Tinkamas skiediklis:
· 5% bei 10% gliukozės tirpalas;
· 0,9% natrio chlorido tirpalas;
· Ringerio tirpalas;
· 0,45% natrio chlorido ir 2,5% gliukozės tirpalas.
Kitokio skiediklio vartoti negalima.
PASTABA. Jei pacientas negali vartoti daug skysčių, tinka ir didesnės koncentracijos kotrimoksazolas. Tokiu atveju 5 ml tirpalo skiedžiami 75 ml 5% gliukozės tirpalo.

Jeigu manote, kad BISEPTOL 480 veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę BISEPTOL dozę Pavartojus didesnę, nei rekomenduojama, dozę, gali atsirasti perdozavimo simptomų: apetito netekimas, dieglių pobūdžio skausmas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas arba skausmas, labai stiprus mieguistumas, sąmonės netekimas, karščiavimas, kraujo ar kristalų atsiradimas šlapime, gelta, sumišimas. Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
BISEPTOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pagal dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į labai dažną ( 1/10), dažną (nuo 1/100 iki <1/10), nedažną (nuo 1/1 000 iki <1/100), retą (nuo 1/10 000 iki <1/1000) ir labai retą (<1/10 000).

Infekcijos
Dažni: mieliagrybių kiekio padidėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilus, kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių granulocitų išnykimas, įvairaus tipo mažakraujystė, hemoglobino pokytis (methemoglobinemija), baltųjų kraujo ląstelių eozinofilų kiekio padidėjimas), purpura, eritrocitų irimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: seruminė liga, anafilaksija, alerginis širdies uždegimas, angioneurozinė edema (veido, ryklės, gerklės ir gerklų patinimas), vaistinių preparatų sukeltas karščiavimas, alerginis kraujagyslių uždegimas, mazginis apie arterijas esančių audinių uždegimas, sisteminė raudonoji vilkligė.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: kalio kiekio kraujyje padidėjimas.
Labai reti: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: depresija, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Labai reti: aseptinis meningitas, traukuliai, periferinis neuritas, ataksija (koordinacijos sutrikimas), galvos sukimasis, spengimas ausyse, galvos svaigimas

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Labai reti: kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose.
Kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose gali būti ankstyvieji padidėjusio plaučių jautrumo požymiai (nors ir retas, toks poveikis yra sukėlęs mirtį).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: vėmimas.
Labai reti: liežuvio uždegimas, burnos uždegimas, pseudomembraninis storosios žarnos uždegimas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų fermentų kiekio serume padidėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, gelta, kepenų ląstelių žūtis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas.
Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, odos uždegimas, nekintantis vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, daugiaformė eritema, sunki alerginė reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas).
Sergant Lajelio sindromu, mirtingumas yra didelis.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis inkstų uždegimas.

Poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci (P.carinii) pneumonito (PCP) gydymu
Labai reti: sunki padidėjusio jautrumo reakcija, išbėrimas, karščiavimas, baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, rabdomiolizė (raumenų sutrikimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BISEPTOL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biseptol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
BISEPTOL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. Viename mililitre tirpalo yra 80 mg sulfametoksazolo ir 16 mg trimetoprimo.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, natrio hidroksidas etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.

BISEPTOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
BISEPTOL yra skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Kartono dėžutėje yra dešimt stiklo ampulių po 5 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.; 01-207 Warsaw, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Šaltinis: VVKT