Enciklopedija
Patyręs
|
Binocrit 2000 TV/1.0ml inj.tirp.užp.šv. N6
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Binocrit 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 2000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 3000 TV/0,3 ml injekcinis
tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 7000 TV/0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
Binocrit 8000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 9000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Binocrit 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Epoetinas alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami
vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai
yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Binocrit ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Binocrit
3.
Kaip vartoti Binocrit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Binocrit
6. Kita informacija
1. kas yra binocrit ir kam jis vartojamas
Binocrit sudėtyje yra hormonas, vadinamas epoetinu alfa, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių
gamybą. Epoetinas
alfa yra gaminamas taikant specializuotą genetinę technologiją ir veikia tiksliai
taip pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas.
Binocrit yra vartojamas:
simptominės anemijos, susijusios su inkstų liga, gydymui (skiriant injekciją į veną):
vaikams ir suaugusiems, kuriems atliekama
dializė;
suaugusiems, kuriems atliekama peritoninė dializė;
sunkios simptominės anemijos, sukeltos inkstų ligos, gydymui suaugusiems, kuriems dar neatliekama
dializė (skiriant injekcijas į veną);
anemijos gydymui ir kraujo perpylimų poreikio mažinimui suaugusiems, kuriems
taikoma
chemoterapija dėl standžiųjų navikų, piktybinės limfomos ar daugybinės mielomos bei,
gydytojo įvertinimu, esant kraujo perpylimo rizikai;
pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kuriems bus atliekama operacija ir kurie prieš tai
duos kraujo, kad jų pačių kraują
galima būti sušvirkšti operacijos metu arba po jos (išankstinė
autologinio kraujo donacija);
189
kaip alternatyva kraujo perpylimui suaugusiems pacientams, kuriems bus atliekama ortopedinė (kaulų)
operacija, kai yra galimai didelė kraujo perpylimo komplikacijų
rizika.
2. kas žinotina prieš vartojant binocrit
Binocrit vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei Binocrit
medžiagai.
- jeigu Jums pasireiškia grynoji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija (sumažėjusi
arba nutrūkusi
raudonųjų kraujo kūnelių gamyba) gydymo bet kokiu eritropoetinu metu.
- jeigu Jums yra didelis kraujo spaudimas, kuris nėra tinkamai kontroliuojamas
- jeigu prieš operaciją duodate kraują ir:
• mėnesio laikotarpyje iki gydymo Jums įvyko širdies priepuolis arba
insultas,
• sergate nestabiliaja krūtinės angina (Jums naujai atsirado ar stiprėjo krūtinės skausmas),
• yra kraujo krešulių formavimosi venose pavojus (giliųjų venų trombozė) – pavyzdžiui, jei
Jums anksčiau buvo susidarę krešulių;
- jeigu Jums negalima taikyti tinkamo gydymo,
apsaugančio nuo trombų formavimosi (trombozės
profilaktikos)
- jeigu Jums bus atliekama ortopedinė operacija ir:
Jums yra sunkus širdies (koronarinė širdies liga), rankų ar kojų arterijų (periferinių arterijų
okliuzinė liga), kaklo kraujagyslių (miego arterijų liga) arba smegenų
(smegenų
kraujagyslių liga) kraujotakos sutrikimas;
Jus neseniai ištiko širdies infarktas ar insultas.
Jei bet kuris iš minėtų atvejų tinka ar galbūt tinka Jums, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Bendri
Visiems pacientams, gydomiems
Binocrit, turi būti stebimas kraujospūdis ir, jei būtina, gydomas.
Binocrit turi būti skiriamas atsargiai esant negydytai, nepakankamai gydomai ar blogai
kontroliuojamai hipertenzijai. Gali būti reikalinga pradėti arba stiprinti aukšto kraujospūdžio gydymą.
Jei kontroliuoti kraujo
spaudimą neįmanoma, gydymą Binocrit būtina nutraukti.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Binocrit reikia, jei sergate epilepsija ar lėtine kepenų liga.
Gali būti vidutinis nuo dozės priklausomas trombocitų kiekio padidėjimas normos ribose gydymo
Binocrit metu, kuris palaipsniui
sumažėja tęsiant gydymą. Jūsų gydytojas gali reguliariai atlikinėti
kraujo tyrimus, kad patikrintų trombocitų skaičių kraujyje per pirmas 8 gydymo savaites.
Prieš pradedant gydymą Binocrit reikia atsižvelgti į visas kitas anemijos priežastis, pvz., geležies
stoką, raudonųjų kraujo
ląstelių pažeidimą (hemolizę), kraujo netekimą, vitamino B12 ar folio rūgšties
stoką, ir jas pašalinti. Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į Binocrit, turi būti užtikrinamas
adekvatus geležies atsargų kiekis: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad nuspręstų, ar Jums
yra
reikalingi geležies papildai.
Grynoji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (GRKKA)
Po kelių mėnesių ar metų gydymo poodinėmis eritropoetino injekcijomis labai retai pastebėta antikūnų
sukeltos GRKKA atvejų. GRKKA reiškia negebėjimą pakankamai gaminti raudonųjų kraujo kūnelių
kaulų
čiulpuose. GRKKA gali sukelti staigią ir sunkią anemiją, kurios simptomai yra neįprastas
nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys. Jei Jums pasireiškė šie simptomai, būtina nedelsiant kreiptis į
savo gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Binocrit veikimas Jums netinka. Jei pasireiškia
GRKKA,
Jūsų gydytojas nutrauks gydymą Binocrit ir nuspręs, kaip geriausia gydyti Jūsų anemiją.
190
Pacientai, sergantys inkstų liga
Nėra daug patirties vartojant Binocrit po oda (poodinės injekcijos) pacientams, sergantiems inkstų
liga. Todėl jei esate gydomi nuo
anemijos, kurios priežastis yra inkstų liga, Binocrit reikia vartoti į
veną.
Jūsų gydytojas reguliariai tirs raudono kraujo pigmento (hemoglobino) kiekį kraujyje
- kad užtikrintų, jog hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos, nes didelis
hemoglobino kiekis gali
sukelti širdies ar kraujagyslių problemų ir padidinti mirties riziką
- kad būtų kiek galima mažesnė padidėjusio kraujospūdžio rizika.
Pavieniais atvejais buvo stebėta padidėjęs kalio kiekis (hiperkaliemija). Jūsų anemijos korekcija gali
sąlygoti apetito padidėjimą dėl to ir didesnį kalio
bei baltymų pasisavinimą. Dėl to gali prireikti
koreguoti dializės procedūras, kad šlapalo, kreatinino ir kalio kiekis būtų palaikomas norimos ribose.
Reikia stebėti elektrolitų kiekius serume. Jei nustatomas padidėjęs arba didėjantis kalio kiekis serume,
Jūsų gydytojas gali nuspręsti
pertraukti gydymą Binocrit, kol kalio kiekis taps normalus.
Dažnai gali būti reikalingas tam tikro kraują skystinančio vaisto (heparino) dozės didinimas
hemodializės metu gydant Binocrit. Dėl nepakankamo kraujo suskystinimo heparinu (heparinizacijos)
gali užsikimšti dializės
sistema.
Jei Jums yra lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas ir kliniškai pasireiškianti išeminė širdies liga ar
stazės požymiai dėl nepakankamo širdies pajėgumo, Jūsų gydytojas turės įsitikinti, kad Jūsų
hemoglobino kiekis neviršija tam tikros ribos.
Remiantis iki šiol esama
informacija, anemijos korekcija Binocrit suaugusiems pacientams,
sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, kuriems neatliekama dializė, neskatina inkstų veiklos
nepakankamumo progresavimo.
Pacientai, sergantys vėžiu
Įvertinant Binocrit veiksmingumą reikia atsižvelgti, kad paskyrus
epoetino alfa pageidaujamas
poveikis pasireiškia tik po 2-3 savaičių.
Jūsų gydytojas reguliariai tirs raudono kraujo pigmento (hemoglobino) kiekį kraujyje bei atitinkamai
pritaikys Binocrit dozę, taip sumažindamas trombų atsiradimo (trombozės reiškinių) riziką.
Vėžiu sergantiems
pacientams, gydomiems eritropoetinu, yra padidėjusi trombų atsiradimo/krešėjimo
sutrikimų (trombozių/kraujagyslinių reiškinių) rizika. Ši rizika turi būti kruopščiai įvertinta
atsižvelgiant į gydymo epoetinu alfa naudą, ypač, jei Jums yra padidėjusi trombozinių kraujagyslių
reiškinių
rizika, pvz. jei esate nutukę arba jei jums yra buvę trombozinių kraujagyslių reiškinių (pvz.,
giliųjų venų trombozė ar plaučių embolija).
Jei sergate vėžiu, turite žinoti, kad Binocrit gali veikti, kaip kraujo ląstelių augimo faktorius, ir kai
kuriais atvejais gali turėti neigiamos
įtakos vėžio eigai. Priklausomai nuo jūsų individualios situacijos,
pirmiausia galima pasirinkti kraujo perpylimus. Pasitarkite su gydytoju.
Pacientai, duodantys savo kraują prieš operaciją
Gydytojas atsižvelgs į perspėjimus ir laikysis atsargumo priemonių, susijusių su išankstine
autologinio
kraujo donacija, ypač su kraujo tūrio atstatymo procedūra.
Pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija
Jei Jums numatyta ortopedinė operacija, prieš pradedant gydymą Binocrit reikia nustatyti ir, jei
įmanoma, pašalinti anemijos priežastį. Gali būti trombų atsiradimo
(trombozinių reiškinių) rizika. Jūsų
gydytojas kruopščiai įvertins šią riziką atsižvelgiant į galimą naudą, gaunamą iš gydymo epoetinu alfa.
Jums turi būti taikomos atitinkamos priemonės, apsaugančios nuo trombų atsiradimo (trombozės
profilaktika), ypač jei Jūs sergate širdies ir
kraujagyslių sistemos ligomis.
191
Jei Jūsų raudonojo kraujo pigmento (hemoglobino) kiekis yra per didelis, Jums nebus skiriama
Binocrit, kadangi Jums yra didesnė trombų atsiradimo po operacijos rizika.
Naviko augimo skatinimo galimybė
Jei Jūs sergate vėžiu,
žinokite, kad eritropoetinai gali veikti kaip augimo faktorius. Aptarkite tai su
savo gydytoju.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Jei vartojate ciklosporino (vaistas,
skirtas slopinti imuninę sistemą) gydymo Binocrit metu, Jūsų
gydytojas gali nurodyti atlikti specialų kraujo tyrimą ciklosporino kiekiui nustatyti.
Laboratoriniai tyrimai neparodė sąveikos tarp epoetino alfa ir G-CSF arba GM-CSF (G-CSF arba GMCSF
yra vaistai skirti imuninei sistemai
stimuliuoti, kai taikoma chemoterapija vėžio gydymui arba
ŽIV atveju).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Binocrit vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirtis yra nedidelė. Prieš vartojant bet kokį
vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų
valdymas
Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Binocrit medžiagas
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės jis yra be natrio.
3. kaip vartoti
binocrit
Bendri
Jūsų gydytojas atliks tyrimus, pavyzdžiui kraujo tyrimus, kad nuspręstų, ar Jums reikalingas Binocrit.
Jis (ji) nustatys tinkamą Binocrit dozę jums ir kiek laiko turėtų tęstis gydymas. Dozė, kurią vartojate,
yra nustatoma pagal Jūsų kūno svorį, išreikštą
kilogramais.
Binocrit užpildytas švirkštas yra paruoštas naudojimui. Gali būti švirkščiamas tik skaidrus, bespalvis ir
be nuosėdų tirpalas. Binocrit yra sterilus, bet be konservantų preparatas; todėl tinka vartoti tik vieną
kartą.
Binocrit negalima purtyti.
Šio vaistinio
preparato negalima skirti infuzijos į veną būdu bei maišyti su kitais vaistiniais
preparatais.
Gydymo pradžioje Binocrit galima suleisti patyrusių sveikatos priežiūros specialistų priežiūroje.
Pacientai, sergantys inkstų liga
Binocrit reikia suleisti į veną. Neleiskite Binocrit po
oda.
Vėžiu sergantys pacientai arba pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija
Binocrit yra leidžiamas po oda.
192
Dozavimas
Suaugę pacientai, kuriems atliekama kraujo dializė
Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio.
Ji leidžiama į veną tris
kartus per savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūsų anemija reaguoja į gydymą, dozė gali būti
tikslinama maždaug kas keturios savaitės tol, kol Jūsų būklė taps kontroliuojama. Jūsų gydytojas gali
nurodyti atlikti įprastus kraujo tyrimus, kad pamatytų, ar pasiektas
gydymo tikslas, ir įsitikintų, kad
vaistas ir toliau veikia tinkamai ir hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos.
Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, toliau Jūs vartosite reguliarias Binocrit dozes. Rekomenduojama
savaitinė dozė yra 75-300 TV kilogramui kūno
svorio.
Suaugę pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė
Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ją reikia vartoti du
kartus per savaitę, injekuojant į veną. Priklausomai nuo Jūsų anemijos atsako, dozė gali būti
tikslinama tol, kol jūsų
būklė taps kontroliuojama. Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti įprastus kraujo
tyrimus, kad pamatytų, ar pasiektas gydymo tikslas, ir įsitikintų, kad vaistas ir toliau veikia tinkamai ir
hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos. Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama,
Jūs
vartosite reguliarias Binocrit dozes 25-50 TV/kg du kartus per savaitę, dozę dalinant į dvi lygias
injekcijas.
Suaugę pacientai, sergantys inkstų liga, kuriems dializė dar neatliekama
Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ją reikia vartoti
tris
kartus per savaitę, , injekuojant į veną. Pradinę dozę Jūsų gydytojas gali koreguoti apytiksliai kas
4 savaitės tol, kol Jūsų būklė taps kontroliuojama. Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo
tyrimus, kad nustatytų, ar kontrolė yra pasiekta ir ar hemoglobino kiekis
jūsų kraujyje neviršija tam
tikros ribos.
Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, Jūs vartosite reguliarias Binocrit dozes 17-33 TV/kg tris kartus
per savaitę. Dozė negali viršyti 200 TV kilogramui tris kartus per savaitę. Jūsų gydytojas gali nurodyti
reguliariai atlikti kraujo tyrimus
tam, kad įsitikintų, jog vaistas ir toliau veikia tinkamai.
Vaikai, kuriems atliekama kraujo dializė
Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ji skiriama į veną tris
kartus per savaitę. Priklausomai nuo anemijos atsako, dozė gali būti tikslinama
maždaug kas
4 savaitės, tol kol būklė taps kontroliuojama. Gydytojas gali skirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus,
kad nustatytų, ar pasiektas pageidaujamas tikslas ir ar hemoglobino kiekis neviršija tam tikros ribos.
Pacientai, sergantys vėžiu
Įprasta pradinė dozė yra 150
Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ji skiriama tris kartus
per savaitę. Binocrit galima vartoti ir kitaip: iš pradžių kartą per savaitę suleisti po oda 450 TV/kg
dozę. Priklausomai nuo anemijos atsako į gydymą, dozė gali būti tikslinama. Jūsų gydytojas patikrins,
ar
hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos. Gydymas Binocrit turi būti tęsiamas iki
vieno mėnesio pabaigus chemoterapiją.
Pacientai, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donacijos programoje
Įprastinė pradinė dozė yra 600 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno
masės. Ji vartojama 2 kartus
per savaitę injekcijomis į veną. Binocrit Jums bus skiriamas 3 savaites iki operacijos. Prieš pradedant
gydyti Binocrit ir gydymo metu Jūs taip pat papildomai vartosite geležies preparatu, kad Binocrit
poveikis būtų stipresnis.
Suaugę pacientai, kuriems
numatyta ortopedinė operacija
Rekomenduojama dozė yra 600 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ją reikia skirti kas
savaitę tris savaites iki operacijos ir operacijos dieną. Ji suleidžiama po oda.
193
Tai atvejais, kai yra poreikis sutrumpinti gydymo
prieš operaciją laiką, reikia vartoti 300 TV/kg dozę
kasdien dešimt dienų iš eilės prieš operaciją, operacijos dieną ir po to dar keturias dienas.
Jei kraujo tyrimai prieš operaciją rodo, kad hemoglobino kiekis yra per didelis, gydymas bus
nutrauktas.
Per visą gydymo su Binocrit
laikotarpį labai svarbu, kad geležies kiekis kraujyje būtų normalus. Jei
reikalinga, Jūs turėsite gerti geležies preparatų, geriausia prieš pradedant gydymą Binocrit.
Nurodymai kaip švirkšti Binocrit po oda
Pastaba: jei sergate inkstų liga, Binocrit turi būti injekuojamas į veną.
Neinjekuokite po oda.
Į vieną vietą švirkščiamas kiekis neturi viršyti vieno mililitro (1 ml).
Suleisti geriau šlaunų ò¯:“0’ir priekinės pilvo sienos srityje.
Gydymo pradžioje Binocrit gali sušvirkšti medicinos personalas. Tačiau Jūsų gydytojas gali nuspręsti,
kad Jums
pridera išmokti, kaip Binocrit pačiam susišvirkšti po oda. Jūs būsite tinkamai apmokytas,
kaip tą atlikti. Nebandykite susišvirkšti pats, jei nesate išmokęs, kaip tai atlikti.
1. Nusiplaukite rankas.
2. Išimkite vieną švirkštą iš pakuotės ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo adatos.
3.
Nuvalykite odą injekcijos vietoje su tamponu suvilgytu alkoholiu.
4. Suformuokite odos raukšlę suimdami odą tarp nykščio ir rodomojo piršto.
5. Įdurkite adatą į odos raukšlę greitu, stipriu judesiu. Sušvirkškite Binocrit tirpalą. Įsitikinkite,
kad sušvirkščiate tik Jūsų gydytojo ar
slaugytojos nurodytą kiekį. Greitai ištraukite adatą ir
palaikykite spausdami injekcijos vietą sausu, steriliu marlės gabalėliu. Sunaikinkite likusį
skystį. Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
Susišvirkštus per didelę Binocrit dozę
Jūs turite nedelsiant informuoti
gydytoją, jei manote, kad buvo sušvirkšta per didelė Binocrit dozė.
Pamiršus pavartoti Binocrit
Jei jūs praleidote injekciją arba susišvirkštėte per mažai, kreipkitės į savo gydytoją.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl
šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Binocrit, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei Jums pasireiškia galvos skausmas, ypač staigus, veriantis, panašus į
migreną galvos skausmas, arba
jaučiatės sumišęs ar atsiranda traukulių, nedelsiant praneškite gydytojui. Tai gali būti įspėjamieji
staigaus kraujospūdžio padidėjimo požymiai, kuriam reikalingas skubus gydymas.
Kitas šalutinis poveikis:
Bendras
- Odos išbėrimas.
- Į gripą
panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, sąnarių skausmas, silpnumo pojūtis,
nuovargis, galvos svaigimas. Tai dažniau gali būti gydymo pradžioje.
- Kraujyje gali padaugėti kraujo plokštelių (trombocitų), kurios paprastai dalyvauja kraujo
krešulių susidaryme. Jūsų gydytojas tai
tikrins.
- Eritropoetinu gydomiems pacientams pastebėta trombozinių reiškinių (kraujo krešulių)
kraujagyslėse atvejų, tokių kaip kraujotakos sutrikimas širdyje, infarktas, kraujosruvos
smegenyse, insultas, laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, giliųjų venų trombozė,
arterijų
194
trombozė, plaučių embolija, kraujagyslių sienelės išsiplėtimas (aneurizma), tinklainės trombozė
ir kraujo krešuliai dirbtiniame inkste.
- Retai pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant patinimą, daugiausia akių vokų ir lūpų
srityse (Kvinkės
edema) ir į šoką panašias alergines reakcijas su dilgčiojimo, paraudimo,
niežėjimo, karščio mušimo ir pulso padažnėjimo simptomais, atvejų.
- Po kelių mėnesių ar metų gydymo poodinėmis eritropoetino injekcijomis labai retai pastebėta
antikūnų sukeltos grynosios raudonųjų kraujo kūnelių
aplazijos (GRKKA) atvejų. GRKKA
reiškia negebėjimą pakankamai gaminti raudonųjų kraujo kūnelių kaulų čiulpuose. (žr. skyrių
„Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Binocrit “).
Pacientai, sergantys inkstų liga
- Kraujospūdžio padidėjimas, dėl kurio gali prireikti pradėti
gydymą vaistiniais preparatais nuo
kraujospūdžio arba koreguoti jau vartojamų vaistinių preparatų nuo kraujospūdžio dozę. Jūsų
gydytojas gali reguliariai stebėti jūsų kraujospūdį kol vartojate Binocrit, ypatingai gydymo
pradžioje.
- Gali atsirasti jungties tarp arterijos ir venos
okliuzija (šunto trombozė), ypač jeigu yra mažas
kraujospūdis arba arterioveninės fistulės komplikacijų. Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų šuntą
ir paskirti vaistinių preparatų, apsaugančių nuo trombozės.
Vėžiu sergantys pacientai
- Kraujo krešėjimas (tromboziniai kraujagyslių
reiškiniai) (žr. skyrių „Specialių atsargumo
priemonių reikia vartojant Binocrit“)
- Padidėjęs kraujospūdis. Dėl to turi būti kontroliuojamas Jūsų hemoglobino kiekis ir
kraujospūdis.
Pacientai, prieš operaciją duodantis kraują infuzijoms
Sergantys gretutinėmis širdies ir
kraujagyslių ligomis
Nepriklausomai nuo gydymo Binocrit, pakartotinai duodant kraują gali išsivystyti kraujagyslių ligos
arba trombozė (gali atsirasti kraujo krešulių). Todėl tokiems pacientams reikia atlikti įprastinę kraujo
tūrio atstatymo procedūrą (infuziją).
Pacientai, kuriems
numatyta ortopedinė operacija
Gydymas Binocrit gali būti susijęs su padidėjusia kraujo krešėjimo rizika po operacijos (pooperaciniai
tromoziniai/kraujagyslių sutrikimai), jei Jūsų raudonojo kraujo pigmento kiekis yra per didelis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba
pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti binocrit
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Binocrit vartoti
negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Negalima užšaldyt.
- Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C – 8°C).
- Jūs galite išimti
Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (iki 25°C
temperatūros) ne ilgiau nei 3 paras. Jeigu švirkštas buvo išimtas iš šaldytuvo ir pasiekė
kambario temperatūrą (iki 25°C temperatūros), jis turi būti suvartojamas per 3 paras arba
išmetamas.
Šio vaisto vartoti
negalima
- jei tirpalas yra susidrumstęs arba jame yra nuosėdų.
- jei pažeistas užsandarinimas.
195
- jei tirpalas atsitiktinai užšalo.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti
nereikalingus vaistus,
klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Binocrit sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra epoetinas alfa.
Binocrit 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte
su 0,5 ml injekcinio
tirpalo yra 1000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka
8,4 mikrogramus epoetino alfa
Binocrit 2000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte
su 1 ml injekcinio tirpalo yra 2000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai
atitinka
16,8 mikrogramus epoetino alfa
Binocrit 3000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte
su 0,3 ml injekcinio tirpalo yra 3000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka
25,2 mikrogramus epoetino alfa
Binocrit 4000 TV/0,4
ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte
su 0,4 ml injekcinio tirpalo yra 4000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka
33,6 mikrogramus epoetino alfa
Binocrit 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame
švirkšte
su 0,5 ml injekcinio tirpalo yra 5000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka
42,0 mikrogramus epoetino alfa
Binocrit 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte
su 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6000 tarptautinių
vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka
50,4 mikrogramus epoetino alfa
Binocrit 7000 TV/0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte
su 0,7 ml injekcinio tirpalo yra 7000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka
58,8 mikrogramus epoetino
alfa
Binocrit 8000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte
su 0,8 ml injekcinio tirpalo yra 8000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka
67,2 mikrogramus epoetino alfa
Binocrit 9000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte: viename užpildytame švirkšte
su 0,9 ml injekcinio tirpalo yra 9000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka
75,6 mikrogramus epoetino alfa
Binocrit 10.000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte: viename užpildytame švirkšte
su 1 ml injekcinio tirpalo
yra 10.000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka
84,0 mikrogramus epoetino alfa
- Pagalbinės medžiagos yra natrio divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas,
natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis (pH
sureguliavimui),
natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo.
Binocrit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Binocrit tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Švirkštuose yra
įspausti gradavimo žiedai, o užpildymo kiekis nurodytas ant
užklijuotos etiketės tam, kad galima būtų
pavartoti ne visą kiekį, jei reikia.
Binocrit 1000 TV0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Švirkštuose yra 0,5 ml (1000 TV) tirpalo.
Binocrit 2000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Švirkštuose yra 1 ml (2000 TV)
tirpalo.
Binocrit 3000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
196
Švirkštuose yra 0,3 ml (3000 TV) tirpalo
Binocrit 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Švirkštuose yra 0,4 ml (4000 TV) tirpalo.
Binocrit 5000 TV/0,5 ml
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Švirkštuose yra 0,5 ml (5000 TV) tirpalo.
Binocrit 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Švirkštuose yra 0,6 ml (6000 TV) tirpalo.
Binocrit 7000 TV/0,7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Švirkštuose yra 0,7 ml
(7000 TV) tirpalo.
Binocrit 8000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Švirkštuose yra 0,8 ml (8000 TV) tirpalo.
Binocrit 9000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Švirkštuose yra 0,9 ml (9000 TV) tirpalo.
Binocrit 10.000 TV/1 ml injekcinis tirpalas
užpildytame švirkšte
Švirkštuose yra 1 ml (10 000 TV) tirpalo.
Pakuotėse yra 1 ar 6 užpildyti švirkštai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austrija
Gamintojas
Hexal
AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
|
