Bicalutamid Actavis 150mg plėvele dengtos tab.N28

Bicalutamid Actavis 150mg plėvele dengtos tab.N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bicalutamid Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Bicalutamid Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamid Actavis
3. Kaip vartoti Bicalutamid Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamid Actavis
6. Kita informacija

1. kas yra bicalutamid actavis ir kam jis vartojamas
Bicalutamid Actavis vartojamas progresavusiam prostatos vėžiui gydyti. Preparatu gydoma kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu (papildomas gydymas hormonais) arba chirurginiu sėklidžių pašalinimu.
Bicalutamid Actavis yra vaistų, vadinamųjų nesteroidinių antiandrogenų, grupės preparatas. Veiklioji medžiaga bikalutamidas blokuoja vyriškų lytinių hormonų (androgenų) sukeliamą šalutinį poveikį, todėl slopinamas prostatos ląstelių augimas.

2. kas žinotina prieš vartojant bicalutamid actavis
Bicalutamid Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamid Actavis tablečių medžiagai;
- jeigu vartojate terfenadino, astemizolio (vaistų nuo šienligės arba kitokios alergijos) arba cisaprido (medikamento nuo skrandžio sutrikimo).
Be to, Bicalutamid Actavis negalima gydyti moterų, vaikų ir paauglių.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas. Tokiu atveju vaisto galima vartoti tik po to, kai gydytojas atidžiai nustato galimą gydymo naudą ir riziką. Tokiems ligoniams gydymo metu gydytojas lieps reguliariai atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus: matuoti bilirubino, transaminazių, šarminės fosfatazės kiekį kraujyje. Pasireiškus sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, gydymą šiuo medikamentu reikės nutraukti.
- Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Tokiu atveju vaisto galima vartoti tik po to, kai gydytojas atidžiai nustato galimą gydymo naudą ir riziką.
- Jeigu sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas reguliariai seks Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su Bicalutamid Actavis draudžiama vartoti terfenadino, astemizolo (preparatų nuo šienligės ar kitokios alergijos) bei cizaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimo).
Bicalutamid Actavis vartojant kartu su toliau išvardytais vaistais, gali kisti ir jo, ir kitų preparatų poveikis. Informuokite gydytoją, prieš pradėdami kartu su Bicalutamid Actavis vartoti šių medikamentų:
- varfarino arba panašaus poveikio vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo;
- ciklosporino (preparato, slopinančio imuninės sistemos veiklą ir dėl to vartojamo persodinto organo arba persodintų kaulų čiulpų atmetimui gydyti ir profilaktikai);
- cimetidino (vaisto nuo skrandžio opos);
- ketokonazolo (preparato nuo grybelių sukeliamų odos ir nagų ligų);
- kalcio kanalų blokatorių (medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moterims Bicalutamid Actavis vartoti draudžiama. Šis preparatas skirtas ne joms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šio vaisto, gali atsirasti galvos svaigimas ar mieguistumas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamid Actavis medžiagas
Preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti bicalutamid actavis
Bicalutamid Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tikslią dozę nustatys gydytojas. Įprastinė paros dozė yra 1 tabletė. Perskaitykite pakuotės etiketėje pateiktą vartojimo instrukciją.
Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant skysčiu. Stenkitės vaisto kiekvieną dieną gerti maždaug tokiu pačiu paros metu.

Pavartojus per didelę Bicalutamid Actavis dozę
Jeigu iš karto išgersite per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba jų pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Bicalutamid Actavis
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją ne tada, kada prisiminsite, bet atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bicalutamid Actavis
Be gydytojo nurodymo preparato vartojimo nenutraukite net tokiu atveju, jeigu pasijusite sveikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Bicalutamid Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Nedažnas (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 100) sunkus šalutinis poveikis
· Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės sutinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ir rijimą arba stiprus odos niežėjimas su ruplių atsiradimu.
· Stiprus dusulys arba staigus dusulio pasunkėjimas, kartu galimas ir kosulys arba karščiavimas. Kai kuriems bikalutamido vartojantiems vyrams pasireiškė plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga.

Retas (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 1 000) sunkus šalutinis poveikis:
· Odos ir akių baltymo pageltimas, atsiradęs dėl kepenų veiklos sutrikimo (įskaitant kepenų nepakankamumą).

Kitoks šalutinis poveikis
Jeigu atsiradęs toliau išvardytas šalutinis poveikis kelia nerimą, pasakykite gydytojui.

Labai dažnas (atsiranda daugiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis:
· krūtų jautrumas ar padidėjimas;
· lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos sutrikimas, impotencija;
· karščio pylimas.

Dažnas (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis:
· pykinimas (šleikštulys);
· viduriavimas arba vidurių užkietėjimas;
· galvos svaigimas;
· miego sutrikimas;
· odos išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, gausus, nenormalus kūno plaukuotumas (hirsutizmas);
· bendrojo pobūdžio silpnumas;
· kūno svorio padidėjimas;
· cukrinis diabetas;
· patinimas (edema);
· bendrojo pobūdžio skausmas, dubens skausmas;
· šalčio krėtimas;
· eritrocitų kiekio sumažėjimas, galintis sukelti odos blyškumą, silpnumą ar dusulį.

Nedažnas (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 100) šalutinis poveikis:
· apetito praradimas, kūno svorio mažėjimas;
· depresija;
· didelis cukraus kiekis kraujyje;
· mieguistumas;
· dusulys;
· burnos džiūvimas, nevirškinimas, vidurių pūtimas (dujų kaupimasis);
· plaukų slinkimas;
· varymas šlapintis nakties metu, kraujo atsiradimas šlapime;
· pilvo, krūtinės, galvos, nugaros ar kaklo skausmas.

Retas (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 1 000) šalutinis poveikis:
· vėmimas;
· odos sausmė.

Labai retas (atsiranda mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis:
· krūtinės skausmas ir širdies veiklos nepakankamumas (gali būti susijęs su dusuliu, ypač fizinių pratimų metu, greitu širdies plakimu, galūnių sutinimu ir odos dėmėtumu), nereguliarus širdies plakimas, EKG pokyčiai;
· kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, didinantis kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti bicalutamid actavis
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamid Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus matomų gedimo požymių Bicalutamid Actavis vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Bicalutamid Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas K-29/32, krospovidonas, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas. Tablečių plėvelėje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (dažiklio E 171) ir makrogolio 4000.

Bicalutamid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bicalutamid Actavis tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje yra užrašas BCM 50.
Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

arba

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Actavis Baltics, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius-4, tel + 370 5 260 9618

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-22