Betaferon 0.25mg/ml milt/tirp.inj.tirpalui N15

Betaferon 0.25mg/ml milt/tirp.inj.tirpalui N15

Informacinis lapelis: informacija vartotojui
Betaferon 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Beta-1b interferonas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys:
1. Kas yra Betaferon ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Betaferon
3. Kaip vartoti Betaferon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Betaferon
6. Kita informacija
7. Priedas. Vaisto švirkštimasis
1. Kas yra Betaferon ir nuo ko jis vartojamas
Kas yra Betaferon:
Betaferon yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Interferonai
yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių
infekcijų.
Kaip veikia Betaferon:
Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS) ypač galvos
ir nugaros smegenų funkcionavimą. Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą
(vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti. Tai vadinama
demielinizacija.
Tiksli IS priežastis nėra žinoma. Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama
CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.
CNS gali būti pažeidžiama IS priepuolio (atkryčio) metu. Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz.,
vaikščiojimo sutrikimą. Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai.
Nustatyta, kad beta-1b interferonas keičia imuninės sistemos atsaką ir padeda sumažinti ligos
aktyvumą.
Kaip Betaferon padeda kovoti su jūsų liga:
Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad
Betaferon lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Kartotinė remituojančioji išsėtinė sklerozė: kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze sergantiems
ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja.
Nustatyta, kad Betaferon sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą. Betaferon mažina ligos gydymo
ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
78
Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: Kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys kartotine
remituojančiąja IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama
antrine progresuojančiąja IS. Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar
būna atkryčiai. Betaferon gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
Nuo ko yra vartojamas Betaferon:
Betaferon skiriamas ligoniams,
► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės
išsivystymui. Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas atliks tyrimą ir atmes visas kitas
priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus.
► kurie serga kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem
atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
► kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Betaferon
Betaferon vartoti draudžiama:
− jeigu esate nėščia gydymo Betaferon pradėti negalima (žiūrėti „Nėštumas “),
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus
albuminui arba bet kuriai pagalbinei Betaferon medžiagai,
− jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žiūrėti „Specialių
atsargumo priemonių reikia“ ir 4. „Galimas šalutinis poveikis”),
− jeigu sirgote sunkia kepenų liga (žiūrėti „Specialių atsargumo priemonių reikia“, „Kitų vaistų
vartojimas” ir 4. „Galimas šalutinis poveikis”).
► Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš skiriant Betaferon jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:
- Jeigu Jums yra monokloninė gamopatija. Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai
kraujyje yra nustatomas nenormalus baltymas. Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip
Betaferon, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais), (sisteminis
kapiliarų pralaidumo sindromas). Tai gali iššaukti šoką (kolapsą), kuris net gali būti mirtinas.
- Jeigu Jūs sirgote depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę. Gydymo metu Jūsų
gydytojas Jus atidžiai stebės. Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra
rimtos, Betaferon jums nebus skiriamas (taip pat žiūrėti „Betaferon vartoti draudžiama”).
- Jeigu praeityje turėjote traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus
(antiepileptikus) (taip pat žiūrėkite skyrių „Kitų vaistų vartojimas” ir 4. “Galimas šalutinis
poveikis”, tuomet gydytojas galės Jus atsargiai gydyti.
- Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai
stebėti Jūsų inkstų funkciją.
► Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.
79
Kol vartojate Betaferon, jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:
- Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio
paburkimas ar staiga pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos
(padidėjusio jautrumo) simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.
- Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą
Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę. Jeigu vartojant Betaferon jums
atsirado depresija, jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės, ir
gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą. Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę
yra rimtos, Betaferon jums nebus skiriamas (taip pat žiūrėti „Betaferon vartoti draudžiama”).
- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po
sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis. Šie simptomai gali rodyti
sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelės, kurios padeda krešėti kraujui)
skaičių kraujyje. Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.
- Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač
jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai
atsirandančias kraujosruvas. Šie simptomai gali rodyti, kad jūsų kepenų funkcija yra
pakenkta. Klinikinių tyrimų metu Betaferon gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos
verčių pakitimai. Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant
kepenų nepakankamumo atvejus, Betaferon vartojantiems pacientams pastebėtas retai.
Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistus arba sergantiems kitomis
ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).
- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz.,
kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį. Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri
Betaferon vartojantiems pacientams pasireiškė retais atvejais.
- Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/arba jus pykina ar karščiuojate. Tai gali
rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Betaferon. Tai dažnai būna
susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimu.
► Jeigu jums pasireiškia bent vienas iš aukščiau nurodytų simptomų, Betaferon vartojimą
nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Betaferon:
- Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir
kepenų fermentų kiekui nustatyti. Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti
Betaferon, reguliariai pradėjus gydymą Betaferon ir periodiškai Betaferon vartojimo
laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų. Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta
tyrimų, kurie įprastai atliekami jūsų IS stebėti.
- Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo
pradžioje, jums gali sukelti stresą. Betaferon reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus
dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje. Pats Betaferon tiesioginio
poveikio širdžiai neturi.
- Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama
skydliaukės funkcija.
80
- Betaferon sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika.
Taip pat egzistuoja rizika perduoti Creutzfeld-Jacob ligą (CJL).
- Gydant Betaferon Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, kurios yra vadinamos
neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Betaferon (neutrralizuojantis
poveikis). Kol kas nėra aišku, ar šie neutralizuojantys antikūnai mažina gydymo efektyvumą.
Neutralizuojantys antikūnai pasigamina ne visų pacientų organizme. Šiuo metu neįmanoma
nustatyti, kurie ligoniai priklauso šiai grupei.
Injekcijos vietos reakcijos:
Gydymo Betaferon metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas,
patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas. Odos ir audinių
irimas (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau. Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas
paprastai retėja per laiką.
Dėl injekcijos vietos odos ir audinių trūkinėjimo gali susidaryti randų. Jei šie simptomai yra sunkūs,
gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius (angl. debridement), rečiau
reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite:
– švirkščiant laikytis sterilumo (aseptikos) reikalavimų,
– kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr. priedą „Vaisto švirkštimasis”).
Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių. Daugiau apie tai gali papasakoti
gydytojas.
Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčių
tekėjimu iš injekcijos vietos:
► Nutraukite Betaferon injekcijas ir pasikalbėti su savo gydytoju.
► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas
(nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Betaferon.
► Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Betaferon
vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.
Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje
pasireiškia reakcijos.
Kitų vaistų vartojimas:
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Betaferon veikia kitus vaistus arba ar
kiti vaistai veikia Betaferon.
Nerekomenduojama vartoti Betaferon kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais,
išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną
(akth).
Betaferon reikia vartoti atsargiai su:
81
- vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450
sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz.,
fenitoinas);
- vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai.
Betaferon vartojimas su maistu ir gėrimais:
Betaferon švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Betaferon
veikti neturėtų.
Vaikai ir paaugliai:
Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių ar farmakokinetinių tyrimų su vaikais ar paaugliais.
Tačiau yra duomenų apie 12-16 metų amžiaus vaikus ir paauglius. Šie duomenys rodo, kad saugumas
šio amžiaus vaikams ir paaugliams, gaunantiems Betaferon 8 milijonus TV po oda kas antrą dieną, yra
toks pats kaip ir suaugusiems. Duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams
nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Betaferon vartoti negalima.
Nėštumas:
Jeigu galite pastoti, vartojant Betaferon turite naudoti kontraceptines priemones.
► Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui. Jeigu esate
nėščia, gydymo Betaferon pradėti negalima (dar žr. „Betaferon vartoti draudžiama”).
► Jeigu norite pastoti, pirma aptarkite tai su savo gydytoju.
► Jeigu vartodama Betaferon, tapote nėščia, nutraukite gydymą ir nedelsdama kreipkitės
į gydytoją. Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs ar Betaferon gydymas bus tęsiamas, ar
ne.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku
Žindymo laikotarpis:
Nenustatyta, ar beta-1b interferono patenka į motinos pieną. Tačiau, teoriškai įmanoma, kad
žindomam kūdikiui Betaferon gali turėti sunkų šalutinį poveikį.
► Prieš nuspręsdama, ar liautis žindyti kūdikį, ar nutraukti gydymąsi Betaferon, pasitarkite
su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ar mechanizmų valdymas:
Betaferon gali turėti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis
poveikis”). Jei Jūs esate ypač jautrus, tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti
mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Betaferon medžiagas
Betaferon turi nedidelį kiekį neveiklių pagalbinių medžiagų manitolio (natūralaus cukraus) ir žmogaus
albumino (baltymo). Jei yra arba atsiranda alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei
medžiagai, Betaferon nevartoti negalima.
3. Kaip vartoti Betaferon
82
Gydymas Betaferon turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę
sklerozę.
Betaferon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
Dozavimas:
Įprastinės dozės:
Kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Betaferon tirpalo (žr. priedą) švirkščiama po oda
(subkutaniškai). Toks kiekis lygus 250 mikrogramų (8 milijonams TV) beta-1b interferono.
Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis 0,25 ml (62,5 mikrogramų) dozėmis. Paskui Jūsų dozės
bus palaipsniui didinamos iki visos 1,0 ml (250 mikrogramų) dozės.
Dozes reikia didinti kas ketvirtą injekciją keturiais etapais (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Jūsų
gydytojas gali nuspręsti kartu su Jumis keisti dozės didinimo laikotarpius, priklausomai nuo šalutinių
poveikių, kurie gali pasireikšti gydymo pradžioje.
Injekcijos ruošimas:
Prieš injekciją turi būti paruoštas Betaferon injekcinis tirpalas, iš buteliuke esančių Betaferon
miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte. Tai atliks Jūsų gydytojas ar jo padėjėjas arba
Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.
Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Betaferon po oda pateikta šio informacinio lapelio
kitoje pusėje esančiame priede. Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Betaferon injekcinį
tirpalą.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti. Žiūrėkite „Specialios atsargumo priemonės vartojant Betaferon”
ir laikykitės nurodymų, pateiktų skyriuje „Injekcijos vietos keitimas“ ir šio informacinio lapelio kitoje
pusėje esančiame priede.
Šiuo metu nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Betaferon. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas
kartu su Jumis.
Pavartojus per didelę Betaferon dozę:
Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Betaferon dozę, pavojingų
gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
► Jei suleidote per daug Betaferon arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Betaferon:
Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite o kitą
injekciją darykite po 48 valandų.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės leisti negalima.
Nustojus vartoti Betaferon:
Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju. Ūminių
gydymo nutraukimo simptomų neturėtų būti.
► Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
83
4. Galimas šalutinis poveikis
Betaferon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Gydymo pradžioje šalutinis poveikis pasireiškia dažnai, bet toliau gydant paprastai mažėja. Dažniausi
šalutiniai reiškiniai yra šie:
► Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras
negalavimas, prakaitavimas, galvos, ar raumenų skausmas. Šiuos simptomus galima
malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz.,
ibuprofeną.
► Injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos
pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, nekrozė. Jei pasireiškia reakcijos
injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje „Specialių
atsargumo priemonių reikia”. Šias reakcijas galima sumažinti vartojant autoinjektorių. Jeigu
norite sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.
Šalutiniam poveikui sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Betaferon
dozės ir palaipsniui ją didinti (žr. 3 skyrių „ Kaip vartoti Betaferon“).
Betaferon taip pat gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba
jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
► Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Betaferon vartojimą:
- Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio
paburkimas ar staigus dusulys.
- Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant
gydymą Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį
kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
- Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis
vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo
pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą,
pvz., kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį.
- Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/arba jus pykina ar
karščiuojate.
Toliau pateikiamas šalutinių reiškinių sąrašas, parengtas pagal Betaferon klinikinių tyrimų
rezultatus (1 lentelė) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius vaistui patekus į rinką (2 lentelė).
1 lentelė:labai dažni (mažiausiai 10 atvejų iš 100) šalutiniai reiškiniai pastebėti atliekant klinikinius
tyrimus gydant Beraferon ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai. Į lentelę
taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys rečiau negu 10 iš 100 pacientų, tačiau reikšmingai
susiję su gydymu.
- infekcija, abscesas
- baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje
84
- depresija, nerimas
- galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis
(parestezija)
- konjunktyvitas, sutrikęs regėjimas
- ausies skausmas
- nereguliarus bei greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija)
- paraudimas ir/arba veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo, padidėjęs kraujospūdis
- sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, sustiprėjęs
kosulys, dusulys
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas
- kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai)
- odos sutrikimas, bėrimas
- raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas
(miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz., rankų ir kojų pirštų) skausmas
- šlapimo susilaikymas, baltymo atsiradimas šlapime (rodys šlapimo tyrimai), dažnas
šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, staigus noras šlapintis
- skausmingos mėnesinės, mėnesinių ciklo sutrikimas, gausus kraujavimas iš gimdos, ypač tarp
mėnesinių, impotencija
- injekcijos vietos reakcija (paraudimas, patinimas, spalvos pokyčiai, uždegimas, skausmas,
alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia”), odos
įtrūkimai ir audinių irimas (nekrozė) injekcijos vietoje (žr.„Specialių atsargumo priemonių
reikia ”), į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, skysčio
kaupimasis rankose, kojose ir veide, jėgų sumažėjimas/netekimas, šaltkrėtis, prakaitavimas,
bendras negalavimas
2 lentelė: šalutiniai reiškiniai, pastebėti vaistui patekus į rinką (savanoriškų pranešimų duomenys):
► Labai dažni šalutiniai poveikiai reiškia, kad 10 ar daugiau iš 100 pacientų gali
pasireikšti:
- į gripą panašūs simptomai*,
- šaltkrėtis*,
- karščiavimas*,
- injekcijos vietos reakcija*
- injekcijos vietos uždegimas*,
- injekcijos vietos skausmas*.
(*dažnis pagrįstas klinikiniais tyrimais)
► Dažni šalutiniai poveikiai reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų gali pasireikšti:
- odos įtrūkimai ir audinių irimas (nekrozė) injekcijos vietoje*
(*dažnis pagrįstas klinikiniais tyrimais)
► Nedažni šalutiniai poveikiai reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 1 000 asmenų gali
pasireikšti:
- sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje, sumažėjęs trombocitų (kurie
padeda krešėti kraujui) skaičius,
- depresija,
- padidėjęs kraujospūdis,
- pykinimas,
vėmimas,
85
- pakitusios kepenų tyrimo vertės (kepenų gaminamų fermentų padaugėjimas),
- patinusios ir paprastai niežinčios odos sritys ar gleivinės (urtikarija),
- bėrimas,
- niežulys (pruritas),
- galvos plaukų slinkimas,
- raumenų skausmas,
- raumenų sustingimas.
► Reti šalutiniai poveikiai reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 10 000 asmenų gali pasireikšti:
- patinę limfmazgiai,
- sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,
- sutrikusi limfmazgių veikla (gaminama per daug ar per mažai hormonų),
- galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (žr. „Specialių atsargumo
priemonių reikia”), (kurį rodo kraujo tyrimai),
- žymus apetito netekimas ir susijęs svorio kritimas (anoreksija),
- konfuzija,
- nerimas,
- nuotaikos svyravimai,
- mėginimas nusižudyti,
- konvulsijos,
- širdies raumens liga (kardiomiopatija),
- pagreitėjęs širdies plakimas,
- nereguliarus, greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija),
- staigus dusulys (bronchų spazmai),
- dusulys (dispnėja),
- pankreatitas (žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia”),
- galimas tam tikro kepenų fermento (gamma GT) ir raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino),
kuris gaminamas kepenyse, padidėjimas (tai rodys kraujo tyrimai),
- hepatitas,
- odos spalvos pokyčiai,
- menstruacijų ciklo sutrikimai,
- krūtinės skausmas,
- bendras negalavimas,
- prakaitavimas,
- svorio kritimas.
5. Kaip laikyti Betaferon
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti. Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti 2–8 ° C
temperatūroje (šaldytuve) 3 valandas.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Atsiradus dalelių arba pakitus spalvai, Betaferon vartoti negalima.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
6. Kita informacija
86
Betaferon sudėtyje yra:
Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas, 250 mikrogramų mililitre paruošto tirpalo.
Pagalbinės medžiagos yra
- milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas,
- tirpiklyje (5,4 mg/ml (054% (m/V) natrio chlorido tirpalas): natrio chloridas, injekcinis
vanduo.
Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų buteliuke, kuriame yra 300 mikrogramų (9.6 milijonai TV)
beta-1b interferono. Pagaminto tirpalo kiekviename mililitre yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV)
beta-1b interferono.
Betaferon tirpiklis tiekiamas 2,25 mililitrų užpildytame švirkšte, jame yra 1,2 ml natrio chlorido
tirpalo 5,4 mg/ml (0,54%).
Kaip atrodo Betaferon ir jo pakuotės turinys:
Betaferon yra sterilūs balti arba balkšvi milteliai injekciniam tirpalui.
Betaferon tiekiamas pakuotėse po:
- daugiadozė pakuotė, talpinanti 5 atskiras pakuotes, kiekvienoje yra 1 buteliukas su milteliais, 1
tripikliu užpildytas švirkštas, 1 buteliuko adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės
arba
- daugiadozė pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 buteliukas su milteliais, 1
tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 buteliuko adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės
arba
- 3 mėnesių pakuotė, talpinanti 3x15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 buteliukas su milteliais,
1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 buteliuko adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija