Avonex 30µg/0,5ml 6 mln. inj.tirp.0.5ml užp.šv.N4

Avonex 30µg/0,5ml 6 mln. inj.tirp.0.5ml užp.šv.N4

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
AVONEX 30 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
(Interferonas beta-1a)
BIO-SET forma
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Net jeigu esate vartoję Avonex anksčiau, kai kurie duomenys gali būti pasikeitę.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
(Pastabos ir informacija)
Paskutinis leidimas: MMMM/-mm
Šis informacinis lapelis retkarčiais keičiamas.
Kaskart naujai paskyrus vaisto patikrinkite, ar nepakeisti informacinio lapelio duomenys.
Lapelio turinys
1. Kas yra AVONEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AVONEX
3. Kaip vartoti AVONEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AVONEX
6. Kita informacija
7. Kaip susišvirkšti AVONEX
1. kas yra avonex ir kam jis vartojamas
Kas yra AVONEX
Avonex veiklioji medžiaga yra baltymas, vadinamas interferonu beta-1a. Interferonai yra natūralios
medžiagos, kurios yra gaminamos Jūsų organizme ir padeda Jus apsaugoti nuo infekcijų ir susirgimų.
Avonex sudėtyje esantį baltymą sudaro tokios pačios medžiagos, kaip ir žmogaus organizme randamą
interferoną beta.
Kam AVONEX vartojamas
AVONEX skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui. Gydymas Avonex padeda išvengti ligos eigos
pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.
Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi. Tai gali būti:
- pusiausvyros praradimas arba svaigulys ,vaikščiojimo sutrikimai, sąstingis ir raumenų spazmai,
nuovargis, veido, rankų ar kojų nutirpimas
- ūmus arba lėtinis skausmas, šlapimo pūslės ir virškinimo sutrikimai, lytinio gyvenimo
problemos ar regos sutrikimai
- sunku mąstyti ir susikaupti, depresija.
IS simptomai kartais gali sustiprėti: tai vadinama paūmėjimu.

(Pastabos ir informacija)
Avonex geriau veiks, jeigu jį vartosite reguliariai, kartą per savaitę, tuo pačiu metu.
Nenustokite vartoti Avonex nepasitarę su savo neurologu.
Avonex gali sumažinti paūmėjimų kiekį ir sulėtinti IS sukeliamo neįgalumo vystymąsi. Gydytojas
Jums pasakys, kiek laiko galite vartoti Avonex ir kada nutraukti gydymą.
Kaip AVONEX veikia
Išsėtinė sklerozė pažeidžia nervus (galvos arba stuburo smegenų). Sergant IS, Jūsų kūno apsaugos
sistema veikia prieš organizmo mieliną – nervų skaidulas gaubiančią „izoliuojančią“ medžiagą.
Pažeidus mieliną nutrūksta ryšys tarp smegenų ir kitų kūno dalių. Tai ir sukelia IS simptomus.
Nustatyta, kad Avonex veikia organizmo apsauginę sistemą, kad ji neardytų mielino.
2. kas žinotina prieš vartojant avonex
AVONEX vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) interferonui beta, žmogaus serumo albuminui arba
bet kuriai pagalbinei Avonex medžiagai
- jeigu esate nėščia, nepradėkite vartoti Avonex
- jeigu sergate sunkia depresija ar Jums kyla minčių apie savižudybę.
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių.
(Pastabos ir informacija)
AVONEX ir alerginės reakcijos. Kadangi Avonex pagrindą sudaro baltymas, gali kilti alerginių
reakcijų.
Apie depresiją išsamiau. Jeigu Jums sunki depresija arba kyla minčių apie savižudybę, Jums
negalima vartoti Avonex.
Jeigu sergate depresija, gydytojas Jums vis tiek gali skirti Avonex, tačiau būtinai jam pasakykite, kad
sirgote depresija ar turėjote kitų nuotaiką veikiančių sutrikimų.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Pirmiausia pasitarkite su gydytoju:
Jeigu dabar yra ar buvo:
- depresija ar panašūs nuotaiką veikiantys sutrikimai
- minčių apie savižudybę.
Jeigu kyla nepaaiškinamų nuotaikos pokyčių, minčių apie savižudybę, patiriate neįprastą liūdesio,
nerimo ar beprasmiškumo jausmą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- epilepsija ar kitokio pobūdžio traukuliai, kurių neveikia medikamentai
- sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų
- sumažėjęs leukocitų ar trombocitų kiekis, dėl ko gali kilti infekcija, kraujavimas ar mažakraujystė
- širdies sutrikimų, galinčių sukelti krūtinės skausmus (anginą), ypač po bet kokios fizinės veiklos; jei Jums tinsta kulkšnys, trūksta oro (stazinis širdies nepakankamumas) arba jei sutriko širdies ritmas (aritmijos).
Jei Jums yra bent viena šių būklių, arba jei jos pablogėjo vartojant Avonex, pasakykite gydytojui.
Pasakykite gydytojui, kad vartojate AVONEX, jei
- Jums atliekamas kraujo tyrimas. Avonex gali turėti įtakos jo rezultatams.
(Pastabos ir informacija)
Kartais Jums reikės priminti medicines personalui, kad vartojate Avonex. Pavyzdžiui, jei Jums skiria
kitų vaistų arba jeigu atliekamas kraujo tyrimas, Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais arba paveikti
tyrimo rezultatus.
Kitų vaistų vartojimas
jeigu vartojate kitus vaistus, ypač skirtus epilepsijos ir depresijos gydymui. Avonex gali sąveikauti su
kitais vaistais, arba kiti vaistai gali turėti poveikį Avonex. Tai pasakytina apie visus vaistus, įskaitant
įsigytus be recepto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, nepradėkite vartoti Avonex.
- Jei galite pastoti, Avonex vartojimo metu naudokite patikimas kontraceptines priemones.
- Jeigu planuojate pastoti arba pastojate Avonex vartojimo metu, pasakykite savo gydytojui.
Galite aptarti su gydytoju, ar Jums tęsti gydymą.
- Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, kuo skubiau pasitarkite su gydytoju.
- Jei norite žindyti kūdikį, pirmiau pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite automobilio. Nuo Avonex kai kuriems žmonėms svaigsta
galva. Jeigu taip atsitiko Jums, arba jeigu patiriate kitų šalutinių reakcijų, galinčių turėti įtakos
budrumui, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AVONEX medžiagas
Šio vaisto sudėtyje iš esmės nėra natrio. Vienoje savaitės dozėje yra mažiau nei 23 mg (1 mmol) natrio.
3. kaip vartoti avonex
Įprastinė dozė suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Viena Avonex injekcija vieną kartą per savaitę.
Stenkitės Avonex vartoti tą pačią savaitės dieną ir tokiu pat laiku.
Vaikams vartoti draudžiama
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Avonex vartoti draudžiama.
Švirkštimasis sau pačiam
Jeigu Jus apmokė, Avonex galite susišvirkšti savarankiškai, be gydytojo pagalbos. Savarankiško
švirkštimosi nuorodos pateikiamos šio lapelio gale (žr. 7 skyrių, Kaip susišvirkšti AVONEX)
Jeigu nepavyksta naudotis švirkštu, kreipkitės į savo gydytoją. Jis gali Jums padėti.
(Pastabos ir informacija)
Daugiau informacijos, kaip susišvirkšti Avonex rasite šio lapelio pabaigoje.
Adatos keitimas:
Avonex pakuotėje yra adata, skirta injekcijai. Atsižvelgdamas į Jūsų kūno sudėjimą, gydytojas Jums
gali paskirti trumpesnę ir plonesnę adatą. Pasikonsultuokite su gydytoju, ar Jums tai taikytina.
Jeigu nepavyksta naudotis švirkštu, pasitarkite su gydytoju dėl švirkšto rankenos naudojimo. Tai
specialus laikiklis, skirtas palengvinti Avonex injekciją.
Kiek laiko vartoti AVONEX
Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko turite vartoti Avonex. Labai svarbu Avonex vartoti reguliariai.
Nekeiskite vartojimo režimo, kol nenurodys gydytojas.
Jeigu susišvirkštėte per daug
Turite švirkštis tik vieną Avonex injekciją vieną kartą per savaitę. Jeigu susišvirkštėte daugiau kaip
vieną Avonex dozę per tris dienas, tuoj pat kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus susišvirkšti AVONEX
Jeigu pamiršote suleisti įprastą svaitės dozę, ją reikia sušvirkšti kaip galima greičiau. Po to iki kitos
Avonex injekcijos vėl turi praeiti savaitė. Toliau kas savaitę vaisto švirkščiama tą naujai pasirinktą
savaitės dieną. Jeigu norėtumėte pasirinkti, kad Avonex būtų švirkščiama kitą savaitės dieną,
paprašykite gydytojo pakoreguoti dozę, kad vėliau injekciją galėtumėte atlikti pageidaujamą savaitės
dieną.
Praleidus injekciją, vėliau vietoj jos dvigubos dozės švirkšti negalima.
4. galimas šalutinis poveikis
Avonex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
(Pastabos ir informacija)
Nors galimo šalutinio poveikio sąrašas gali atrodyti bauginančiai, gali būti, kad Jums nepasireikš nei
viena iš išvardintų reakcijų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis, kreipkitės į medikus
Sunkios alerginės reakcijos
Jeigu pasireiškia šios reakcijos:
- veido, lūpų ar liežuvio tinimas
- kvėpavimo sutrikimai
- bėrimas.
Nedelsdami paskambinkite gydytojui. Kol nepasitarsite su gydytoju, daugiau Avonex nevartokite.
Depresija
Jeigu pasireiškia bet kokių depresijos požymių:
- neįprastas liūdesio, nerimo ar beprasmiškumo jausmas.
Nedelsdami paskambinkite gydytojui.
Kepenų funkcijos sutrikimai
Jeigu pasireiškia šie simptomai:
- pagelsta oda ar akių baltymai (gelta)
- niežti visą kūną
- blogai jaučiatės (pykina arba vemiate)
- odoje lengvai atsiranda kraujosruvų.
Nedelsdami paskambinkite gydytojui, nes tai gali rodyti kepenų sutrikimus.
Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai reiškiniai
(Pastabos ir informacija)
Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai reiškiniai. Tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, kai
Avonex buvo tiriamas. Skaičiai rodo, kiek žmonių pasakė, kad tokį poveikį patyrė. Jie padės Jums
suvokti, kokia maždaug tikimybė, kad šis poveikis pasireikš Jums.
Labai dažni šalutiniai reiškiniai
(pasireiškė ne mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
- gripą primenantis negalavimas – galvos skausmai, raumenų gėla, šaltkrėtis arba karščiavimas:
žr. toliau: Gripą primenantys simptomai
- galvos skausmas.
Dažni šalutiniai reiškiniai
(pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
- apetito praradimas
- silpnumo ir nuovargio pojūtis
- miego sutrikimai
- depresija
- veido ir kaklo odos paraudimas
- išskyros iš nosies
- diarėja (viduriavimas)
- bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas)
- odos nutirpimas arba dilgsėjimas
- odos išbėrimas, kraujosruvos
- pagausėjęs prakaitavimas, prakaitavimas naktį
- raumenų, sąnarių, rankų, kojų arba sprando skausmai
- raumenų spazmai, sąnarių ir raumenų sąstingis
- skausmai, injekcijos vietos kraujosruvos ir paraudimas
- kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai. Gali atsirasti nuovargis, neaiškios priežasties kraujosruvų arba
kraujavimas, atsinaujinti infekcija.
Nedažni šalutiniai reiškiniai
(pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
- plaukų slinkimas
- menstruacijų ciklo pokyčiai
- deginimo jausmas injekcijos vietoje.
Reti šalutiniai reiškiniai
(pasireiškė mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000)
- kvėpavimo sutrikimai.
Jei Jums kelia nerimą bent vienas iš minėtų simptomų, pasitarkite su gydytoju.
Kiti šalutiniai reiškiniai
(Pastabos ir informacija)
Šie reiškiniai pasireiškė Avonex vartojusiems žmonėms, tačiau jų pasireiškimo dažnis nenustatytas.
- skydliaukės veiklos padidėjimas ar sumažėjimas
- nervingumas ar nerimas, emocinis nestabilumas, neracionalios mintys ar haliucinacijos (nesamų
dalykų matymas ar girdėjimas), sumišimo jausmas ar savižudybė
- nutirpimas, galvos svaigimas, priepuoliai arba protrūkiai ir migrena
- širdies plakimo jutimas (palpitacijos), greitas ir nereguliarus širdies plakimas arba širdies
sutrikimai, galintys pasireikšti tokiais požymiais: sumažėjusios galimybės užsiimti fizine veikla,
negalėjimas gulėti lovoje ant nugaros, kvapo gniaužimas arba patinusios kulkšnys
- pirmiau aprašyti kepenų sutrikimai
- dilgėlinė arba bėrimas pūslelėmis, niežėjimas, psoriazės pablogėjimas, jei ja sergate
- injekcijos vietos patinimas arba kraujavimas, skausmas krūtinės srityje po injekcijos
- svorio augimas arba kritimas
- tyrimų rezultatų pokyčiai, įskaitant kepenų funkcijos tyrimo pokyčius.
Jei Jums kelia nerimą bent vienas iš minėtų simptomų, pasitarkite su gydytoju.
Injekcijos poveikis
- Silpnumo pojūtis: Pirmąją Avonex injekciją turi sušvirkšti gydytojas. Galite pajusti silpnumą.
Jums gali iš tikrųjų pasidaryti silpna. Tai neturėtų kartotis kitų injekcijų metu.
- Iškart po injekcijos Jūsų raumenys gali būti labai įtempti arba nusilpę – tarsi paūmėjimo
metu. Tai retas poveikis. Jis pasireiškia tik injekcijos metu ir greitai praeina. Tokį poveikį galite
patirti bet kuriuo Avonex vartojimo metu.
- Po injekcijos pastebėję sudirginimą ar odos sutrikimų, pasakykite gydytojui.
Gripą primenantys simptomai
(Pastabos ir informacija)
Trys paprasti būdai gripą primenantiems simptomams palengvinti:
1. Avonex susišvirkškite prieš eidami miegoti. Taip galėsite poveikį „pramiegoti“.
2. Pusvalandį prieš Avonex injekciją išgerkite paracetamolio ar ibuprofeno ir vartokite juos
maždaug vieną dieną. Paklauskite gydytojo ar vaistininko, kokios dozės Jums reikia.
3. Jeigu pakilo temperatūra, gerkite daug vandens, kad nepritrūktų skysčių.
Kai kuriems žmonėms po Avonex injekcijos atrodo, kad jie susirgo gripu. Požymiai:
- galvos skausmas
- raumenų gėlimas
- šaltkrėtis arba karščiavimas.
Šie simptomai nėra tikrasis gripas.
Kitų žmonių užkrėsti gripu Jūs negalite. Šie simptomai dažniau pasireiškia pirmąkart pavartojus
Avonex. Reguliariai vartojant vaistą, gripą primenančių simptomų palaipsniui mažėja.
5. kaip laikyti avonex
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Švirkšte paruoštą preparatą suvartokite kaip galima greičiau. Prieš sušvirkščiant paruoštą tirpalą
švirkšte galima laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C temperatūroje) iki 6 valandų. Negalima užšaldyti.
Ištraukite švirkštą iš šaldytuvo pusvalandį prieš injekciją.
NEVARTOKITE AVONEX jei pastebėjote, kad:
- BIO-SET dangtelio izoliacija įplyšusi.
- Sandari plastiko talpyklė pažeista ar atidara.
- Paruoštas skystis buteliuke nėra bespalvis ar vos gelsvas arba jame yra matomų dalelių.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Avonex sudėtis
Veiklioji medžiaga yra interferonas beta 1a, 30 mikrogramų
Pagalbinės medžiagos yra žmogaus serumo albuminas, natrio chloridas, dvibazis natrio fosfatas ir
vienbazis natrio fosfatas.
Avonex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje Avonex Bio-Set dėžutėje yra 4 vienkartinės dozės.
Kiekviena dozė tiekiama plastikinėje talpyklėje, kurioje yra buteliukas su baltais arba balkšvais
milteliais ir injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas. Prieš švirkščiant, milteliai sumaišomi su
injekciniu vandeniu (gaunamas injekcinis tirpalas). Talpyklėje yra atskira adata, skirta injekcijai.
Rinkodaros teisės turėtojas
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Jungtinė Karalystė.
AVONEX gamintojai:
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Nyderlandai
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.