Avandia 4mg plėvele dengtos tabletės N28

Avandia 4mg plėvele dengtos tabletės N28

. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDIA 4 mg, plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tabletėje yra rosiglitazono maleato kiekis, atitinkantis 4 mg rosiglitazono. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Plėvele dengtos tabletės. Oranžinės plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos "SB", kitoje - "4". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. Terapinės indikacijos Rosiglitazonas vartojamas kaip geriamasis vaistas antrojo tipo cukrinio diabeto monoterapijai, ypač antsvorį turintiems pacientams, jei cukrinis diabetas nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniu krūviu, o metforminas netinka dėl kontraindikacijų arba netoleravimo. Rosiglitazonas vartojamas kombinuotam (su kitais geriamaisiais vaistais) antrojo tipo cukrinio diabeto gydymui, kai, taikant monoterapiją didžiausiomis toleruojamomis metformino ar sulfonilkarbamido darinių dozėmis, gliukozės koncentracijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta: - kartu su metforminu (ypač pacientams, turintiems antsvorį); - kartu su sulfonilkarbamido dariniais (tik tiems pacientams, kurie netoleruoja metformino, arba kuriems jo vartoti negalima). 4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas Dabartinė rosiglitazono vartojimo klinikinių tyrimų metu patirtis yra tik trejų metų. Ilgalaikio rosiglitazono vartojimo palankūs poveikiai neištirti (žr. skyriuje 5.1.). Įprastinė pradinė rosiglitazono paros dozė - 4 mg. Monoterapija Jeigu gliukozės koncentraciją reikia dar mažinti, tai po aštuonių savaičių pradinę rosiglitazono paros dozę galima padidinti iki 8 mg. Vartojimas kartu su metforminu Jei gliukozės koncentraciją reikia dar mažinti, tai po aštuonių savaičių pradinę rosiglitazono paros dozę galima padidinti iki 8 mg. Vartojimas kartu su sulfonilkarbamido dariniais Dar nėra didesnių kaip 4 mg rosiglitazono paros dozių vartojimo kartu su sulfonilkarbamido dariniais patirties. Rosiglitazoną galima vartoti vieną ar du kartus per parą. Rosiglitazoną galima vartoti valgant ar kitu metu. Senyvo amžiaus pacientams Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie rosiglitazono vartojimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas