Avaglim 8mg+4mg plėvele dengtos tabletės N28

Avaglim 8mg+4mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
AVAGLIM 4 mg/4 mg plėvele dengtos tabletėsAVAGLIM 8 mg/4 mg plėvele dengtos tabletės
roziglitazonas/glimepiridas
Atidžiai perkaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Avaglim ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Avaglim 3. Kaip vartoti Avaglim 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Avaglim 6. Kita informacija
1. kas yra avaglim ir kam jis vartojamas
Avaglim tabletėse yra dviejų skirtingų vaistų (roziglitazono ir glimepirido) derinys. Šiais vaistais gydomas 2 tipo diabetas.
Žmonių, kurie serga 2 tipo diabetu, organizme arba būna sumažėjusi insulino (hormono, kuris reguliuoja gliukozės koncentraciją kraujyje) gamyba, arba jų organizmas nenormaliai reaguoja į insuliną, kurį pats gamina. Roziglitazonas ir glimepiridas veikia kartu taip, kad organizmas geriau pasisavina insuliną, kurį pats gamina, ir padeda normalizuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.
2. kas žinotina prieš vartojant avaglim
Kad pagarėtų diabeto kontrolė, svarbu, kad vartodami Avaglim, laikytumėtės dietos ir gyvenimo būdo, kuriuos rekomendavo gydytojas.
Avaglim vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) roziglitazonui, glimepiridui arba bet kuriai pagalbinei Avaglim medžiagai (išvardytos 6 skyriuje), arba bet kuriems kitiems sulfonilkarbamido dariniams (pvz., glibenklamidui) arba sulfonamidams; - jeigu patyrėte širdies priepuolį arba sunkią krūtinės anginą, kuriuos teko gydyti ligoninėje; - jeigu anksčiau sirgote arba sergate širdies nepakankamumu; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu pasireiškė diabetinė keoacidozė (diabeto komplikacija, kuriai būdingas staigus svorio mažėjimas, pykinimas ar vėmimas); - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu sergate 1 tipo diabetu, kuris gydomas kitaip.
Jeigu manote, kad yra tokių būklių, kreipkitės į gydytoją. Avaglim vartoti negalima.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Avaglim reikia
Avaglim nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Jeigu Jums diagnozuota krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba periferinių arterijų liga (kraujotakos susilpnėjimas kojose) kreipkitės į gydytoją, nes Avaglim gali Jums netikti.
Hemolizinė anemija. Jeigu yra paveldėta būklė, kuriai esant raudonosios kraujo ląstelės gamina nepakankamai fermento G6FD, Avaglim gali lemti per greitą raudonųjų kraujo ląstelių suirimą (hemolizinė anemija).
Jeigu yra ši būklė, pasakykite gydytojui, nes Avaglim gali Jums netikti.
Būklės, kurias reikia stebėti
Avaglim ir kiti vaistai nuo diabeto gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Turite stebėti, ar vartojant Avaglim, nepasireiškia tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, kurias reikia stebėti“.
Gali atsinaujinti ovuliacija
Moterims, kurių vaisingumas sutrikęs dėl būklės, kuri veikia kiaušides (pvz., policistinių kiaušidžių sindromo), vartojant Avaglim, gali vėl atsinaujinti ovuliacija. Jeigu taip atsitiko, turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad apsisaugotumėte nuo nepageidaujamo nėštumo (žr. toliau 2 skyriuje skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai
Dėl Avaglim vartojimo gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Jeigu vartojate Avaglim, gydytojas turės reguliariai tirti Jūsų kraują.
Bus tikrinama Jūsų inkstų funkcija
Jeigu sergate inkstų liga arba esate vyresnis kaip 65 metų, vartojant Avaglim, bus tikrinama Jūsų inkstų funkcija.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate pradėti vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Daugelis vaistų (arba alkoholis) gali keisti gliukozės koncentraciją reguliuojantį Avaglim poveikį. Gliukozės koncentracija gali pernelyg padidėti arba sumažėti (žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Maža gliukozės koncentracija kraujyje“). Tokio poveikio tikimybė didesnė, jeigu vartojate šių vaistų:
Jeigu manote, kad Avaglim veikia netinkamai, ypač, jeigu kartu vartojate bet kurių kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gali prireikti keisti dozę arba skirti vartoti kitą vaistą.
Kai kurie vaistai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas (pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriai, klonidinas, guanetidinas ar rezerpinas), gali silpninti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo perspėjamuosius simptomus (prakaitavimą, dažną nereguliarų širdies plakimą).
Reguliariai tikrinkite gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač tais atvejais, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, net tada, kai gerai jaučiatės.
Be to, Avaglim gali stiprinti arba silpninti vaistų, kurie mažina kraujo krešulių formavimąsi (antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną), veikimą.
Jeigu vartojate antikoaguliantų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Avaglim nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui.
Vartojant Avaglim, žindyti negalima. Veikliosios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Avaglim gali sukelti galvos svaigimą arba daugiau nei įprastai sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Maža gliukozės koncentracija kraujyje“).
Jeigu nesijaučiate gerai, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avaglim medžiagas
Avaglim tablečių sudėtyje yra mažas laktozės kiekis. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie netoleruoja laktozės arba kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
3. kaip vartoti avaglim
Avaglim visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Vartoti didesnės nei rekomenduojama dozės negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių gerti
Įprasta pradinė dozė yra viena sudėtinė tabletė (4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido) vieną kartą per parą.
Po maždaug 8 savaičių gydytojui gali tekti dozę pakeisti. Didžiausia dozė yra viena sudėtinė 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido tabletė vieną kartą per parą.
Kai vartoti tabletes
Tabletes nurykite užgerdami vandeniu.
Avaglim geriausia vartoti valgant arba prieš pat valgį, paprastai per pirmąjį pagrindinį dienos valgymą.
Gerkite tabletes kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku ir toliau laikykitės dietos, kurią rekomendavo gydytojas.
Pavartojus per didelę Avaglim dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gali kilti pavojus, kad per daug sumažės gliukozės koncentracija kraujyje ir Jus teks gydyti ligoninėje.
Pamiršus pavartoti Avaglim
Negalima vartoti papildomos tabletės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Nenutraukite Avaglim vartojimo
Vartokite Avaglim tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nustojus vartoti Avaglim, gliukozės koncentracija nustojama reguliuoti, taigi galite sunegaluoti. Jeigu norite baigti gydymą, pasakykite gydytojui.
4. galimas šalutinis poveikis
Avaglim, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, kurias reikia stebėti
Alerginės reakcijos. Jos labai retos, vartojant Avaglim. Požymiai:
Jeigu atsiranda tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite Avaglim vartojimą.
Skysčių kaupimasis ir širdies nepakankamumas. Avaglim gali sulaikyti organizme vandenį (skysčių kaupimasis), dėl to pasireiškia patinimas ir svorio padidėjimas. Pernelyg didelis vandens kiekis organizme gali sunkinti kai kuriuos esamus širdies sutrikimus ar sukelti širdies nepakankamumą. Tokio poveikio tikimybė yra didesnė, jeigu vartojate kitų vaistų nuo diabeto, pavyzdžiui, insuliną, sergate inkstų liga arba esate vyresnis kaip 65 metų. Reguliariai tikrinkite svorį. Jeigu jis staigiai didėja, pasakykite gydytojui. Širdies nepakankamumo simptomai yra šie:
Jeigu atsiranda tokių simptomų (pirmą kartą arba tokie simptomai pasunkėja), kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Maža gliukozės koncentracija kraujyje (hipogikemija). Kai kurios būklės gali skatinti pernelyg didelį gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimą, vartojant Avaglim. Tai yra:
Ankstyvi mažos gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai yra:
Būklė gali sunkėti ir pasireikšti sumišimas arba galima prarasti sąmonę.
Jeigu atsiranda tokių simptomų, kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti vaisto dozę.
Kepenų funkcijos sutrikimai. Prieš vartojant Avaglim, bus paimtas Jūsų kraujo mėginys ir atlikti kepenų funkcijos tyrimai. Tokie tyrimai kartais gali būti kartojami. Kepenų funkcijos sutrikimo požymiai gali būti šie:
Jeigu atsiranda tokių simptomų, kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Akių sutrikimai. Žmonėms, kurie serga diabetu gali pasireikšti tinklainės, kuri yra akies dugne, patinimas, dėl kurio gali tapti miglotas matymas (dėmės edema). Pirmą kartą pasireiškusi ar pasunkėjusi dėmės edema retais atvejais diagnozuota žmonėms, vartojantiems Avaglim ar panašių vaistų.
Jeigu abejojate dėl regėjimo, kreipkitės į gydytoją.
Kaulų lūžiai. Diabetu sergantys žmonės gali patirti kaulų lūžių. Lūžių tikimybė didesnė ilgiau nei vienerius metus roziglitazoną vartojančioms moterims. Dažniausiai lūžta pėdų, plaštakų ir rankų kaulai.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dažnas šalutinis poveikis
Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Retas šalutinis poveikis
Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių:
Labai retas šalutinis poveikis
Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių:
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti avaglim
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avaglim vartoti negalima.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Avaglim sudėtis
Veikliosios medžiagos yra roziglitazonas ir glimepiridas. Tiekiamos skirtingų stiprumų Avaglim tabletės. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido.
Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė (E 464), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, juodasis ar raudonasis geležies oksidas (E 172).
Avaglim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Avaglim 4 mg/4 mg tabletės yra rausvos spalvos, suapvalintos trikampio formos. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,gsk“, o kitoje  ,,4/4“.
Avaglim 8 mg/4 mg tabletės raudonos spalvos, trikampio formos. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,gsk“, o kitoje  ,,8/4“.
Tiekiamos 14, 28, 56, 84 ar 112 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė Gamintojas Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija
Šaltinis: EMEA