Augmentin ES 600/42.9 mg/5 ml milt.g.susp.100ml

Augmentin ES 600/42.9 mg/5 ml milt.g.susp.100ml

PAKUOTĖs lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Augmentin ES 600/42,9 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Amoksicilinas / klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Augmentin ES ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Augmentin ES
3. Kaip vartoti Augmentin ES
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Augmentin ES
6. Kita informacija

1. kas yra augmentin es ir kam jis vartojamas
Augmentin ES yra antibiotikas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos. Viena iš jų yra penicilino rūšis, vadinama amoksicilinu (amoksicilino trihidrato forma), kita – klavulano rūgštis (kalio klavulanato forma).

Augmentin ES vartojamas ūminio kartotinio ar lėtinio paūmėjusio vidurinės ausies uždegimo, sukelto šiam antibiotikui jautrių mikroorganizmų gydymui.

Augmentin ES vartojamas vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams.

2. kas žinotina prieš vartojant augmentin es
Augmentin ES vartoti negalima:
- jeigu Jūsų vaikui yra padidėjęs jautrumas beta laktaminiams antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams ar cefalosporinams;
- jeigu Jūsų vaikui yra padidėjęs jautrumas (alergija) amoksicilinui arba klavulano rūgščiai, arba bet kuriai kitai pagalbinei Augmentin ES suspensijos medžiagai;
- jeigu Jūsų vaikui vartojant Augmentin ES, buvo atsiradusi gelta (odos ir/arba akių pageltimas) arba kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo penicilinui reakcijų. Yra aprašyta sunkių ir kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų, kilusių pacientams, gydytiems penicilinu. Šios reakcijos dažniau atsiranda asmenims, kuriems anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo penicilinui reakcijų.

- Jeigu vartojant Augmentin ES Jūsų vaikui atsirado odos bėrimas, kvėpavimo sutrikimų, patinimų, ypač veido, lūpų ar liežuvio, silpnumas, daugiau neduokite suspensijos ir iškart kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu Jūsų vaikas serga infekcine mononukleoze, o jam paskirtas Augmentin ES, prieš duodami vaisto pasitarkite su gydytoju, kadangi šios ligos metu vartojant amoksicilino atsiranda į tymus panašus bėrimas.

- Jeigu Jūsų vaikui sutrikusi kepenų ar inkstų veikla, gali tekti mažinti antibiotiko dozę arba vartoti kitą vaistą.

- Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija, vaito reikia vartoti atsargiai, nes Augmentin ES suspensijoje yra aspartamo.

- Jei pacientui susilpnėjęs šlapimo išsiskyrimas, labai retais atvejais šlapime susidarė kristalų (dažniausiai vartojusiems injekuojamojo vaisto). Vartojant dideles amoksicilino dozes, patariama gerti pakankamai skysčių ir palaikyti normalų šlapimo išskyrimą, siekiant sumažinti galimybę, kad šlapime dėl amoksicilino poveikio atsiras kristalų;

- Jei kartu vartojama antikoaguliantų, būtinas atitinkamas stebėjimas. Pacientams, gydytiems Augmentin, retais atvejais pailgėdavo protrombino laikas;

- Jei vartojant antibiotikų prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar pacientas neserga gleiviniu kolitu. Vartojant daugelį antibakterinių preparatų labai retai gali pasireikšti tiek lengvas, tiek gyvybei pavojų keliantis gleivinis kolitas.

- Jei Augmentin ES vartojama ilgai ir netinkamai, gali pradėti daugintis jam atsparūs mikroorganizmai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, jei jie vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Augmentin ES.

Probenecidas (vaistas nuo podagros). Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Šį vaistą vartojant kartu su Augmentin ES, kraujyje gali padidėti ir ilgiau išsilaikyti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties, koncentracija.

Alopurinolis (vaistas nuo podagros). Gydymo amoksicilinu metu kartu vartojant alopurinolį, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė. Nėra duomenų apie Augmentin ES ir alopurinolio vartojimą kartu.

Geriamieji kontraceptikai. Panašiai, kaip kiti plataus spektro antibiotikai, Augmentin ES gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, tai reikia žinoti pacientėms, kad saugotųsi papildomomis priemonėmis.

Antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai). Kartais pacientams, vartojantiems Augmentin ES, pailgėja protrombino laikas, todėl gali kilti kraujavimo pavojus.

Laboratorinių tyrimų rodmenys
Vartojat Augmentin ES dėl didelės amoksicilino koncentracijos gliukozės kiekio šlapime tyrimo rezultatai gali būti klaidingai teigiami, priklausomai nuo tyrimo metodo. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Augmentin ES, kad jis arba ji parinktų tinkamą gliukozės tyrimo šlapime metodą.

Augmentin ES vartojimas su maistu ir gėrimais
Augmentin ES veiks geriau, jei duosite jo ne valgymo metu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Augmentin ES“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Augmentin ES, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu reikėtų nevartoti, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.

Labai mažas vaisto kiekis išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindomam kūdikiui gali kilti padidėjusio jautrumo reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Augmentin ES medžiagas
Sudėtyje yra medžiagos aspartamo, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. 5 ml Augmentin ES suspensijos yra 7 mg fenilalanino.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. kaip vartoti augmentin es
Augmentin ES visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vyresniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vyresnių kaip 3 mėnesių kūdikių ir jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 90/6,4 mg kilogramui kūno svorio. Ją reikia padalinti į dvi lygias dalis ir gerti kas 12 valandų 10 dienų.

Suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg
Nėra patirties, kaip šį vaistą vartoti suaugusiems arba vyresniems kaip 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg.

Jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams
Klinikinių tyrimų duomenų apie Augmentin ES vartojimą jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams nėra.

Augmentin ES nėra tas pats klavulano rūgšties (kalio druskos forma) kiekis, kaip bet kurioje kitoje Augmentin suspensijoje. 5 ml Augmentin ES yra 42,9 mg klavulano rūgšties. Augmentin 200 mg/5 ml suspensijoje 5 ml suspensijos yra 28,5 mg klavulano rūgšties, o 400 mg/5 ml suspensijoje yra 57 mg klavulano rūgšties 5 ml. Todėl Augmentin ES neturėtų būti keičiamas Augmentin 200 mg/5 ml ar 400 mg/5 ml suspensijomis, nes jie neatitinka vienas kito.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis ar lygus 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Nerekomenduojama vartoti Augmentin ES pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.

Kepenų veiklos sutrikimas
Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima pagrįsti dozavimą. Gydytojas dozę nustatys kiekvienu atveju individualiai ir reguliariai stebės kepenų funkciją.

Augmentin ES geriau vartoti valgant, tačiau Augmentin ES veiks ir tada, jei duosite jį ne valgymo metu. Kiekvieną kartą įsitikinkite, kad vaikas nurijo visą vaistą.

Jūsų vaikui nereikia skirti Augmentin ilgiau nei 2 savaites. Jei jis vis dar jaučiasi blogai, turite vėl kreiptis į gydytoją.

Jei duodate Augmentin ES vaikui, vyresniam nei 2 metų, prieš vartojimą reikiamą vaisto dozę galima skiesti vandeniu perpus. Nelaikykite praskiesto vaisto.

Nenustokite duoti vaisto, kol nebaigsite viso gydymo kurso, net jei Jūsų vaikas jaučiasi geriau.

Pavartojus per didelę Augmentin ES dozę
Duokite išgerti daug vandens ir praneškite gydytojui. Parodykite gydytojui Augmentin ES pakuotę.

Pamiršus pavartoti Augmentin ES
Augmentin ES suspensijos duokite kiek galima greičiau, kai apie tai prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Augmentin ES
Jeigu pasibaigus visam skirtam gydymo kursui, vaiko sveikata nepagerėjo, kreipkitės į gydytoją. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Augmentin ES, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei, pavartojus Augmentin ES, Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš čia išvardytų simptomų, nebeduokite vaisto ir kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju arba nuvežkite vaiką į artimiausią ligoninę, kur jam bus suteikta pirmoji pagalba.
Nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (nuo >1/100 iki <1/10, nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1000, labai reti (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni. Balkšvagrybių sukeltas odos ir gleivinių uždegimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti. Leukocitų ir trombocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimas (praeina nutraukus vartojimą).
Labai reti. Granulocitų skaičiaus sumažėjimas ir mažakraujystė, susijusi su eritrocitų irimu (praeina nutraukus vartojimą). Pailgėjęs kraujavimo ir protrombino laikas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Alerginis pabrinkimas, alerginis kraujagyslių uždegimas, anafilaksija, seruminė liga.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni. Svaigulys, galvos skausmas.
Labai reti. Padidėjęs aktyvumas ir konvulsijos (praeina nutraukus vartojimą). Konvulsijų gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba vartojantiems dideles vaisto dozes.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Pykinimas dažnesnis vartojant didesnes geriamojo antibiotiko dozes. Atsiradusį virškinimo trakto sutrikimą galima sumažinti Augmentin ES vartojant valgymo pradžioje.

Nedažni. Virškinimo sutrikimas.
Labai reti. Su antibiotikų vartojimu susijęs žarnų uždegimas (įskaitant gleivinį ir susijusį su kraujavimu).

Labai retai vaikams pakisdavo dantų paviršiaus spalva. Tinkama dantų higiena gali padėti apsisaugoti nuo dantų spalvos pakitimo, nes jį paprastai galima pašalinti kruopščiai valant dantis. Geriant vaistą liežuvis gali pasidaryti šiurkštus ir pakeisti spalvą – pageltonuoti, paruduoti ar pajuoduoti.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni. Pastebėta, kad pacientams, gydytiems beta laktaminiais antibiotikais, vidutiniškai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, tačiau šio sutrikimo reikšmė nežinoma.
Labai reti. Kepenų uždegimas ir gelta, susijusi su tulžies sąstoviu. Šių sutrikimų pastebėta ir vartojant kitus penicilinų bei cefalosporinų grupės antibiotikus.

Kepenų veiklos sutrikimų daugiausia pasitaiko vyrams bei senyviems pacientams, ir jie gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Vaikams šių sutrikimų pasitaiko labai retai.

Nepageidaujamo poveikio požymių ir simptomų paprastai atsiranda gydymo metu ar iškart po gydymo, bet kai kuriais atvejais jų gali atsirasti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Paprastai šie simptomai būna laikini. Kepenų veiklos sutrikimai gali būti sunkūs. Ypač retai pasitaikė mirtinų atvejų. Beveik visais atvejais tai buvo pacientai, sirgę kitomis sunkiomis ligomis arba vartoję kitus vaistus, galinčius sutrikdyti kepenų veiklą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Odos bėrimai, niežulys, dilgėlinė.
Reti. Daugiaformė raudonė.
Labai reti. Stivenso ir Džonsono (Stevens ir Johnson) sindromas; dermatitas, kurio metu lupasi oda; toksinė paviršinio odos sluoksnio žūtis; ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė.

Jei atsiranda kuri nors padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti. Intersticinis nefritas, kristalai šlapime.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti augmentin es
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Miltelius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.
Paruoštą suspensiją laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti sandarų.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas yra 10 dienų.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Augmentin ES vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Augmentin ES sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. 5 ml paruoštos suspensijos yra 600 mg amoksicilino (trihidrato forma) ir 42,9 mg klavulano rūgšties (kalio druskos forma).

- Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karmeliozės natrio druska, aspartamas (E 951), ksantano lipai, braškių skonio medžiaga.

Augmentin ES išvaizda ir kiekis pakuotėje

Augmentin ES yra balti birūs braškių skonio milteliai. Paruošta balkšvos spalvos skysta suspensija yra skirta gerti.

Milteliai tiekiami buteliukais, į kuriuos įpylus atitinkamą kiekį vandens gaunama 50 ml, 75 ml, 100 ml arba 150 ml suspensijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Glaxo Wellcome Production
Zonne Industrielle du Terras
53100 Mayenne
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Suspensijos ruošimo instrukcija

Ruošiant vaistą, reikia sausus miltelius skiesti vandeniu, kad susidarytų geriamoji suspensija, kaip paaiškinta toliau.

Pabarbenkite į buteliuką, kad milteliai laisvai pasklistų. Įpilkite maždaug 2/3 viso skiedimui reikalingo vandens (žr. toliau pateiktą lentelę) ir stipriai suplakite, kad milteliai išsimaišytų. Supilkite likusią dalį vandens ir vėl stipriai suplakite.

Augmentin ES yra balkšvos spalvos skysta suspensija.
5 ml paruoštos suspensijos yra 600 mg amoksicilino (trihidrato forma) ir 42,9 mg klavulano rūgšties (kalio druskos forma).

Pastaba. PRIEŠ VARTOJIMĄ GERIAMĄJĄ SUSPENSIJĄ GERAI SUPLAKITE.