Apaurin 10mg/2ml injekcinis tirpalas N10

Apaurin 10mg/2ml injekcinis tirpalas N10

Pakuotės lapelis:informacija vartotojui
Apaurin 10 mg/2ml injekcinis tirpalas
Diazepamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Apaurin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apaurin
3. Kaip vartoti Apaurin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Apaurin laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. kas yra apaurin ir kam jis vartojamas
Apaurin yra benzodiazepinų grupės preparatas. Apaurin jungiasi prie centrinių benzodiazepinų receptorių ir slopina nerimą bei psichinį nenustygstamumą, migdo ir ramina, atpalaiduoja raumenis (mažina jų įtempimą) bei slopina traukulius (epilepsijos priepuolius).
Šio vaisto vartojama:
- raminti prieš nesunkią operaciją ar chirurginę procedūrą;
- ruošti prieš nejautrą (anesteziją);
- apsinuodijimo sukeltam ūminiam raumenų spazmui ar tetanijai mažinti;
- epilepsinei būklei gydyti;
- sunkiam ūminiam nerimui ar baimingam susijaudinimui, įskaitant alkoholio vartojimo nutraukimo simptomus (baltąją karštinę), slopinti;
- eklampsijai nėštumo laikotarpiu gydyti (užsitęsus traukuliams kartu su magnio sulfatu).

2. kas žinotina prieš vartojant apaurin
Apaurin vartoti negalima:
- jei yra padidėjęs jautrumas diazepamui, bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai arba kitiems benzodiazepinams;
- jei yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba būklė, kuriai būdingas kvėpavimo sustojimas miegant (miego apnėja);
- jei yra sunki kepenų liga;
- jei yra raumenų silpnumas (sunkioji miastenija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei pacientas yra vyresnis kaip 65 metų arba jaunesnis kaip 18 metų;
- jei sergama lėtine plaučių liga;
- jei kepenų veikla yra sutrikusi;
- jei gydoma psichozė;
- jei sergama depresija;
- jei pacientas linkęs piktnaudžiauti alkoholiu arba yra priklausomas nuo psichiką veikiančių preparatų.

Kūdikiams Apaurin vartoti negalima, nes vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio ir etanolio.

Gali pasireikšti trumpalaikis atminties netekimas.

Atsižvelgiant į indikaciją, gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau. Nerekomenduojama Apaurin vartoti ilgai bei staiga nutraukti jo vartojimą.

Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Tokiu atveju Apaurin vartojimą būtina nutraukti. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei kartu su Apaurin vartojama antipsichotikų (neuroleptikų), migdomųjų preparatų, nerimą slopinančių ir raminimą sukeliančių vaistų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, preparatų nuo epilepsijos, anestetikų bei raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių vaistų, gali sustiprėti centrinės nervų sistemos slopinimas.
Kiti vaistai, galintys keisti Apaurin poveikį, yra cimetidinas, omeprazolas ir rifampicinas (jų vartojama nuo skrandžio opos), vaistai nuo infekcinių ligų (eritromicinas, itrakonazolas, flukonazolas ir ketokonazolas) bei geriamieji kontraceptikai (jų vartojama siekiant apsisaugoti nuo nėštumo).

Apaurin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų, kadangi jie stiprina Apaurin poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Diazepamo nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent skubiu atveju ir jei manoma, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jei gydytojas nusprendžia, kad nėščia arba gimdanti moteris turi būti gydoma šiuo vaistu, gimusio vaiko temperatūra gali būti maža, jis gali būti suglebęs ir sunkiai kvėpuoti.
Diazepamo išsiskiria į moters pieną, todėl gydymo Apaurin metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti negalima, kadangi Apaurin stipriai veika psichinę ir fizinę veiklą. Gydymo laikotarpiu vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Apaurin medžiagas
Apaurin sudėtyje yra benzilo alkoholio ir etanolio, todėl vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.
Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Apaurin sudėtyje yra natrio benzoato ir benzoinės rūgšties. Gali didinti naujagimių geltos riziką.
Apaurin sudėtyje yra propilenglikolio. Gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis..

3. kaip vartoti apaurin
Apaurin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Raminimas, ruošimas operacijai
Suaugusiems žmonėms. Paprastai likus valandai iki numatytos operacijos suaugusiems žmonėms sušvirkščiama 10‑20 mg dozė. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti ir leisti 30 mg. Anestezijai sukelti į veną lėtai rekomenduojama švirkšti 0,2‑0,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Vaikams. Paprastai likus valandai iki numatytos operacijos vaikams sušvirkščiama 2‑10 mg (0,1‑0,2 mg/kg kūno svorio) dozė.

Ūminis raumenų spazmas
Suaugusiems žmonėms. 1‑2 kartus per parą į veną arba raumenis švirkščiama 10‑20 mg dozė.
Vaikams. 1‑2 kartus per parą į veną arba raumenis švirkščiama 2‑10 mg dozė.

Tetanija
Suaugusiems žmonėms. Kas 1‑4 valandas lėtai į veną švirkščiama 0,1‑0,3 mg/kg kūno svorio dozė arba per 24 valandas sulašinama 3‑4 mg/kg kūno svorio dozė.
30 dienų - 5 metų vaikams. Į veną arba raumenis švirkščiama1‑2 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).
Vyresniems kaip 5 metų vaikams. Į veną arba raumenis švirkščiama 5‑10 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).

Epilepsinė būklė
Suaugusiems žmonėms. Į veną arba raumenis lėtai švirkščiama 0,15‑0,25 mg/kg kūno svorio dozė. Jei reikia, po 30‑60 minučių galima suleisti tokią pačią dozę arba preparato infuzuoti (didžiausia dozė yra 3 mg/kg kūno svorio, ji sulašinama per 24 valandas).
Vyresniems kaip 5 metų vaikams. Į veną kas 2‑5 minutes leidžiama 1 mg dozė (didžiausia suminė dozė gali būti 10 mg). Jei reikia, po 2‑4 valandų vaistinio preparato galima leisti kartotinai.

Ūminis nerimas arba baimingas susijaudinimas
Į veną arba raumenis švirkščiama 5‑10 mg dozė (jei reikia, preparato galima kartotinai injekuoti kas 4 valandas).
Jei yra baltoji karštinė, į veną arba raumenis švirkščiama 10‑20mg dozė (jei reikia, kas 4 valandas galima kartotinai injekuoti 5‑10 mg dozę).

Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Eklampsija. Vaistas vartojamas užsitęsus traukuliams kartu su pirmos eilės preparatu eklamsijai gydyti magnio sulfatu. Iš pradžių lėtai į veną švirkščiama 10 mg dozė, vėliau preparato infuzuojama (ne daugiau kaip 100 mg per 24 valandas).

Gydyti būtina kiek įmanoma trumpiau.

Vartojimo būdas

Švirkštimas į raumenis
Vaistinio preparato reikia leisti giliai į raumenis, tačiau taip preparato švirkšti galima tik tuo atveju, jei injekuoti į veną arba vartoti per burna neįmanoma.

Švirkštimas į veną
Vaistinį preparatą reikia labai lėtai (ne greičiau kaip 5 mg (1 ml) per minutę) leisti į didelę veną.

Švirkšti į arteriją negalima, kadangi gali atsirasti nekrozė.

Infuzija. Infuzinis tirpalas ruošiamas prieš pat vartojimą. Skiedimui galima naudoti 5‑10% gliukozės arba 0,9% NaCl tirpalą. Ne daugiau kaip 2 ampulių turinį reikia gerai sumaišyti su ne mažiau kaip 250 ml infuzinio tirpalo ir iš karto pradėti lašinti.

Apaurin injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistinių preparatų tirpalais ar skiesti jais viename švirkšte arba infuziniam butelyje.

Pavartojus per didelę Apaurin dozę
Jei Jums buvo sušvirkšta didesnė dozė nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus dažniausiai atsiranda labai stiprus mieguistumas, galvos svaigimas, nuovargis, kalbos sutrikimas ir kvėpavimo funkcijos nepakankamumas. Gali išnykti sąmonė, susilpnėti ar išnykti refleksai, pasireikšti kvėpavimo funkcijos nepakankamumas ir net sustoti kvėpavimas, ypač jei kartu vartojama alkoholio arba kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų.

Pamiršus pavartoti Apaurin
Jei vaisto nebuvo sušvirkšta laiku, dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Apaurin
Gydymo negalima nutraukti staiga. Jei vaisto vartota ilgai, dozę reikia mažinti palaipsniui, kadangi gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Apaurin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni Atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 Dažni Atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100 Nedažni Atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000 Reti Atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000 Labai reti Atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis nežinomas Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Dažni
Judesių kontrolės pasunkėjimas (ataksija), nuovargis, mieguistumas.

Nedažni
Retas širdies plakimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, drebulys, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas (atminties netekimas), akių sutrikimai (matomo vaizdo neryškumas, matomo vaisto dvigubinimasis, nistagmas), vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių išsiskyrimo pojūtis, šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas, raumenų silpnumas, alpulys, didelis kraujo spaudimas, skausmas injekcijos vietoje, menstruacijų ciklo sutrikimas, konfūzija, depresija, emocijų susilpnėjimas, neaiški kalba, kalbos pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas.

Reti
Galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, žagsėjimas, odos išbėrimas, odos paraudimas (dilgėlinė, eritema), skausmas spaudimo metu.

Labai reti
Širdies ritmo sutrikimas, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), kvėpavimo sutrikimas (apnėja), venų uždegimas (tromboflebitas) injekcijos vietoje bei alerginė reakcija, kepenų ar kraujo sutrikimo sukeltas odos ar akių baltymų pageltimas.

Paradoksinės reakcijos
Nustatyta, kad vartojant benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų gali atsirasti nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, neadekvatus elgesys bei kitokių elgsenos sutrikimų. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika būna didesnė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti apaurin
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vartojamas tik visuomeninėse sveikatos priežiūros įstaigose, licenciją turinčio medicinos personalo priežiūroje.

6. KITA INFORMACIJA
Apaurin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. 2 ml tirpalo (ampulėje) yra 10 mg diazepamo.

- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, etanolis, propilenglikolis, benzoinė rūgštis, natrio benzoatas, injekcinis vanduo.

Apaurin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus gelsvas arba žalsvai geltonas tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių, rudo stiklo ampulėse.
Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 2 ml

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d. atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 01112 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13