Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinis tirp. 500ml N10

Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinis tirp. 500ml N10

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinį tirpalą
3. Kaip vartoti Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinio tirpalo laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Aminoplasmal B. Braun 10% infuzinis tirpalas
1000 ml tirpalo yra:
Aminorūgščių:
Izoleucino 5,00 g Leucino 8,90 g Lizino acetato 5,74 g (atitinka 4,07 g lizino) Lizino monohidrato 3,12 g (atitinka 2,78 g lizino) Metionino 4,40 g Fenilalanino 4,70 g Treonino 4,20 g Triptofano 1,60 g Valino 6,20 g Arginino 11,50 g Histidino 3,00 g Alanino 10,50 g Glicino 12,00 g Asparto rūgšties 5,60 g Glutamo rūgšties 7,20 g Prolino 5,50 g Serino 2,30 g Tirozino 0,40 g
Pagalbinės medžiagos:
acetilcisteinas, citrinų rūgštis, injekcinis vanduo, azotas (inertinės dujos).
Elektrolitų koncentracija
Acetatų 28 mmol/l
Citratų 2 mmol/l
Bendras aminorūgščių kiekis 100 g/l
Bendras azoto kiekis 15,8 g/l
Energinė vertė 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Teorinis tirpalo osmoliariškumas 864 mOsm/l
Titruojamas rūgštingumas (iki pH 7,4) apie 20 mmol/l
pH 5,7 – 6,3
15
Registravimo liudijimo turėtojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D - 34212 Melsungen, Vokietija
Gamintojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34312 Melsungen, Vokietija
1. KAS YRA AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% INFUZINIS TIRPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Vaisto forma ir pakuotės turinys Infuzinis tirpalas
250 ml, 500 ml, 1000 ml talpos stikliniuose buteliuose
Farmakoterapinė grupė
Tirpalas parenteriniam maitinimui
Vaisto vartojimas
Baltymų sintezei reikalingo substrato, t.y. aminorūgščių, papildymas parenterinio maitinimo metu, kai mityba per burną ar kitokiu enteriniu būdu negalima, nepakankama arba draudžiama.
Parenterinio maitinimo metu aminorūgščių infuzijas visada reikia derinti su pakankamai kaloringa mityba, pavyzdžiui infuzuojant angliavandenius.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% INFUZINĮ TIRPALĄ Nevartokite Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinio tirpalo, jei:

- padidėjęs jautrumas tirpale esančioms aminorūgštims

- įgimtas patologinis aminorūgščių metabolizmas

- gyvybei pavojingas sunkus kraujotakos sutrikimas, pvz. šokas
- organizmo audiniuose trūksta deguonies

- dėl medžiagų apykaitos sutrikimo yra padidėjęs kraujo ir kitų organizmo skysčių rūgštingumas

- progresuojanti kepenų liga
- sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai dar netaikoma hemofiltracija ar hemodializė
- vaikai iki 2 metų;
Bendro pobūdžio infuzinės terapijos kontraindikacijos:
- dekompensuotas širdies nepakankamumas;
- ūminė plaučių edema;
- vandens perteklius organizmo audiniuose.
Specialios atsargumo priemonės vartojant Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinio tirpalą
Ar esant kitokios kilmės negu nurodyta “Nevartokite Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinio tirpalo, jei” poskyryje, aminorūgščių metabolizmo sutrikimui, Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinį tirpalą galima vartoti, nusprendžia gydytojas. Skysčių trūkumas organizmo audiniuose turi būti koreguotas atitinkamai aprūpinant organizmą skysčiais ir elektrolitais iki pradedant parenterinį maitinimą.
Kalio ir/ar natrio jonų koncentracijos sumažėjimo kraujyje atveju organizmas turi būti papildomas atitinkamai pakankamais kalio ir/ar natrio kiekiais.
16
Kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams dozę individualiai parenka gydytojas.
Ar infuzuoti preparato pacientams, kuriems yra padidėjęs serumo osmoliariškumas, nusprendžia gydytojas.
Nuolat turi būti tikrinami elektrolitų kiekis serume, gliukozės kiekis kraujyje, skysčių bei rūgščių-šarmų pusiausvyra ir inkstų funkcija (šlapalas, kreatinas).
Baltymų kiekio serume ir kepenų funkcijos tyrimai taip pat turi būti atliekami.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, būtina atsargiai vartoti didelį infuzuojamų skysčių tūrį.
Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinis tirpalas vartojamas kaip bendros parenterinės mitybos sudėtinė dalis, derinamas su atitinkamais kiekiais energiją teikiančių papildų (angliavandenių tirpalai, riebalų emulsijos), vitaminais, mikroelementais ir elektrolitais.
Reikia kasdien tikrinti, ar infuzavimo vietoje nėra uždegimo ar infekcijos požymių.
Nėštumas
Šio produkto poveikis nėščioms moterims netirtas. Nėra jokių ikiklinikinių duomenų dėl Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinio tirpalo vartojamo nėštumo metu. Ar infuzuoti preparato nėščiai moteriai nusprendžia gydytojas.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Maitinimas krūtimi
Šio produkto poveikis žindančioms moterims netirtas. Ar infuzuoti preparato krūtimi maitinančiai moteriai nusprendžia gydytojas.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų nėra.
Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinio tirpalo vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Farmakologinė sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus skyriuje “Laikymo sąlygos ir vartojimo instrukcija” minimus atvejus.
3. KAIP VARTOTI AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% INFUZINĮ TIRPALĄ Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozavimas koreguojamas pagal individualius paciento aminorūgščių ir skysčių poreikius, kurie priklauso nuo klinikinės paciento būklės (mitybos ir/ar azoto balanso dėl baltymų katabolizmo esančios ligos atveju).
Suaugusiems žmonėms ir 15-17 metų paaugliams:
Vidutinė paros dozė:
10-20 ml/kg kūno svorio, t.y. maždaug 1,0-2,0 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio
maždaug 700-1400 ml 70 kg sveriančiam pacientui.
Didžiausia paros dozė:
20 ml/kg kūno svorio, t.y. maždaug 2,0 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio
maždaug 140 g aminorūgščių, 1400 ml 70 kg sveriančiam pacientui.
17
Didžiausias infuzijos greitis atitinkamai:
1 ml kilogramui kūno svorio per valandą, t.y. maždaug 0,1 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio
per valandą
maždaug 25 lašai/min, 1,17 ml/min 70 kg sveriančiam
pacientui.
Vaikams ir paaugliams iki 14 metų:
Žemiau nurodytos normos yra orientacijai skirtos vidutinės normos šiai amžiaus grupei. Konkreti dozė turėtų būti nustatoma individualiai, priklausomai nuo amžiaus, išsivystymo ir dominuojančios ligos.
Paros dozė 3-5 metų amžiaus vaikui:
15 ml/kg kūno svorio, t.y. maždaug 1,5 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio.
Paros dozė 6-14 metų amžiaus vaikui:
10 ml/kg kūno svorio, t.y. maždaug 1,0 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio.
Didžiausias infuzijos greitis:
1 ml kilogramui kūno svorio per valandą, t.y. maždaug 0,1 g aminorūgščių kilogramui kūno svorio per valandą.
Vartojimo metodas
Vartoti į veną.
Tirpalas infuzuojamas per centrinės venos kateterį. Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinis tirpalas vartojamas tik stacionare. Procedūrą gali atlikti tik patyręs medicinos darbuotojas.
Tirpalą galima vartoti tiek laiko, kiek pacientą būtina maitinti parenteriniu būdu.
Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinis tirpalas yra tik vienas iš parenterinio maitinimo komponentų. Subalansuotam parenteriniam maitinimui kartu su juo būtina skirti kaloringų medžiagų, būtinųjų riebiųjų rūgščių, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų.
Pavartojus per didelę Aminoplasmal B.Braun 10% infuzinio tirpalo dozę Simptomai
Perdozavimas ar per didelis infuzijos greitis gali sukelti netolerancijos reakciją, pasireiškiančią pykinimu, drebuliu, vėmimu, aminorūgščių išsiskyrimu per inkstus.
Skubi pagalba, priešnuodžiai
Pasireiškus netolerancijos reakcijai, aminorūgščių infuziją reikia laikinai nutraukti, vėliau lašinti mažesniu greičiu.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Šalutinis poveikis paprastai pasireiškia parenterinės mitybos pradžioje, tiesiogiai nesusijęs su šio vaistinio preparato vartojimu, o priklauso nuo parenterinės mitybos apskritai.
Retai (< 1:100, ≥ 1:1000 gydytų pacientų):
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas
Bendri sutrikimai: galvos skausmas, drebulys, karščiavimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% INFUZINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
18
Laikant tirpalą žemesnėje nei 15° C temperatūroje gali susiformuoti kristalai, kurie visiškai lengvai ištirpsta šildant 25° C temperatūroje. Talpyklę lengvai pakratyti iki tirpalas taps homogeniškas.
Naudoti sterilią infuzinę įrangą. Pajungus talpyklę prie infuzinės įrangos, produktą reikia suvartoti nedelsiant.
Vienkartinio vartojimo preparatas. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Tirpalas tinkamas vartoti, jei talpyklės kamštis nepažeistas ir tirpalas yra skaidrus.
Jei, siekiant užtikrinti pilną parenterinį maitinimą, į produktą reikia pridėti kitas maistines medžiagas, tokias kaip angliavandeniai, lipidai, vitaminai ir mikroelementai, komponentus maišyti reikia laikantis griežtų aseptinių reikalavimų. Pridėjus bet kokį priedą, mišinį reikia gerai sumaišyti. Atkreipti ypatingą dėmesį į suderinamumą.
Mikrobiologiniu atžvilgiu mišiniai turi būti vartojami nedelsiant po jų pagaminimo. Nesant galimybės suvartoti nedelsiant, atsakomybė už mišinio laikymo sąlygas ir laiką tenka vartotojui, mišinys turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje tinkamai kontroliuojamoje aseptinėje aplinkoje.
Tinkamumo laikas
Nevartokite, pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.
6. KITA INFORMACIJA Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB “B.Braun Medical” Ateities g. 10 LT-08303 Vilnius Tel. + 370 5 23 74 333