Albunorm 200g/l infuzinis tirpalas 100 ml N1

Albunorm 200g/l infuzinis tirpalas 100 ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Albunorm 200 g/l infuzinis tirpalas
Žmogaus albuminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Albunorm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Albunorm
3. Kaip vartoti Albunorm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Albunorm
6. Kita informacija

1. KAS YRA ALBUNORM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Albunorm priklauso šiai vaistinių preparatų farmakoterapinei grupei: kraujo pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos.

Preparatas skiriamas pacientams cirkuliuojančio kraujo tūriui atstatyti ir palaikyti, kai nustatoma, kad jo trūksta.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALBUNORM
Albunorm vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus albumino preparatams arba bet kuriai pagalbinei Albunorm medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu dėl padidėjusio kraujo tūrio Jums gali kilti komplikacijų rizika, pvz., jei sergate kai kuriomis širdies ligomis, Jūsų aukštas kraujospūdis, išsiplėtusios stemplės venos, plaučiuose kaupiasi skysčiai, yra krešėjimo sutrikimų, mažas eritrocitų kiekis ar neišsiskiria šlapimas.
- kai atsiranda padidėjusio kraujo tūrio sukeliamų požymių (galvos skausmas, kvėpavimo sutrikimai, jungo venų persipildymas) ar padidėja kraujospūdis. Infuziją reikia tuoj pat nutraukti.
- kai atsiranda alerginės reakcijos požymių. Infuziją reikia tuoj pat nutraukti.
- kai preparatas vartojamas pacientams turintiems sunkų trauminį galvos pažeidimą.

Saugumas dėl virusų perdavimo Kai vaistiniai preparatai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, naudojamos tam tikros priemonės, skirtos apsaugoti nuo galimo infekcijų perdavimo pacientui. Tai yra:
· kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka siekiant užtikrinti, kad tie, kurie gali būti infekcijų pernešėjais, nebus įtraukti
· kiekvieno donoro plazmos ir plazmos kaupinių patikra dėl virusų ar infekcijų sukėlėjų buvimo požymių
· efektyvių gamybos būdų, užtikrinančių virusų inaktyvaciją ar pašalinimą, įdiegimas.

Nežiūrint to, gaminant vaistinius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai tinka ir kalbant apie nežinomus ar naujai atsirandančius virusus ir kitus infekcinių ligų sukėlėjus.

Nėra registruota atvejų, kai virusai būtų perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jums skiriama Albunorm užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad serijos numeris būtų išsaugotas įrašuose.

Kitų vaistų vartojimas Iki šiol nežinoma jokios specifinės žmogaus albumino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais. Tačiau, Albunorm tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistais, krauju ar eritrocitų ruošiniais. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Žmogaus albuminas yra įprasta žmogaus kraujo sudėtinė dalis. Jokio žalingo poveikio, kai šio preparato buvo vartojama nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nebuvo stebėta. Nėščiosioms kraujo tūrį reikia koreguoti labai atidžiai.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų, kad žmogaus albuminas blogintų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Albunorm medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio ir kalio, todėl šio preparato vartojimas gali būti žalingas asmenims, kurie maiste kontroliuoja natrio ar kalio kiekį. Pasakykite gydytojui, jei tai tinka Jums.

3. KAIP VARTOTI ALBUNORM
Albunorm yra paruoštas vartoti infuzijai (“lašinei”) į veną tirpalas. Preparato dozė ir infuzijos greitis (greitis, kuriuo albuminas bus leidžiamas į veną) priklausys nuo konkrečios būklės. Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums labiausiai tinka.

Instrukcijos · Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario ar kūno temperatūros.
· Tirpalas turi būti skaidrus ir be nuosėdų.
· Tirpalo likučius reikia išmesti.
· Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Albunorm dozę Jeigu preparato dozė yra per didelė ar per didelis leidimo į veną greitis, gali pasireikšti galvos skausmas, padidėti kraujospūdis ar sutrikti kvėpavimas. Infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir gydytojas nuspręs, ar reikia kitokio gydymo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Albunorm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žmogaus albumino infuzijos sukeltas šalutinis poveikis yra retas ir paprastai išnyksta sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus.

Reti: pasireiškia 1-10 pacientų iš 10 000:
Karščio pylimas, bėrimas, karščiavimas ir pykinimas.

Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų:
Šokas dėl padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dažnis nežinomas. Iš turimų duomenų negali būti nustatyas.
Sumišimas; galvos skausmas, sumažėjęs ar padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, aukštas kraujospūdis, karščio pojūtis, dusulys, pykinimas, dilgėlinė, tinimas apie akis, nosį, burną, bėrimas, suintensyvėjęs prakaitavimas, karščiavimas, šaltkrėtis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALBUNORM
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Albunorm vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.
Atidarius buteliuką, preparatą būtina suvartoti nedelsiant.
Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Negalima vartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
Albunorm sudėtis - Veiklioji medžiaga yra 200 g/l žmogaus albumino, pagaminto iš žmogaus plazmos.
- Pagalbinės medžiagos yra natris, kalis, N-acetil-DL-triptofanas, kaprilo rūgštis ir injekcinis vanduo.

Albunorm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Albunorm yra infuzinis tirpalas, kuris tiekiamas tokiomis pakuotėmis:

50 ml tirpalo infuziniame buteliuke - pakuotės po 1 ar 10 buteliukų
100 ml tirpalo infuziniame buteliuke – pakuotės po 1 ar 10 buteliukų

Tirpalas yra skaidrus, geltonas, gintaro spalvos ar žalias.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtijas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Octapharma (IP) Limited
6 Elm Court
Copse Drive
GB-Coventry CV5 9RG
Jungtinė Karalystė

Gamintojas Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austrija
Octapharma S.A.S., 70-72 rue du Maréchal Foch, BP33, F-67380 Lingolsheim, Prancūzija
Octapharma AB, S-112 75 Stokholm, Švedija
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Langenfeld, Vokietija
Octapharma Vertrieb von Plasmaderivaten GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Langenfeld, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Octapharma Nordic AB
Elersvägen 40
SE-11287 Stockholm,
Švedija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05
Šaltinis: VVKT