Advate 1000TV milt/tirpiklis injekciniam tirp.N1

Advate 1000TV milt/tirpiklis injekciniam tirp.N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ADVATE
3. Kaip vartoti ADVATE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ADVATE
6. Kita informacija
1. kas yra advate ir kam jis vartojamas
ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu. VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus. Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.
ADVATE skirtas hemofilija A sergančių pacientų spontaninio arba chirurginės operacijos metu sukelto kraujavimo profilaktikai arba gydymui.
ADVATE gaminamas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo, išgryninimo ir galutinio paruošimo procesuose nepridedama jokio kito iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
2. kas žinotina prieš vartojant advate
ADVATE vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei ADVATE medžiagai;
- jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant ADVATE
Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika. Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai. Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
Yra labai maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija) į ADVATE. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip bėrimas, dilgėlinė, pūslės, generalizuotas niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta savijauta ir galvos svaigimas. Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindote.
Gydytojas nuspręs, ar Jums galima ADVATE vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ADVATE medžiagas
Viename šio vaisto buteliuke yra 0,45 mmol natrio (10 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie maiste riboja druskos kiekį.
3. kaip vartoti advate
Gydymą ADVATE turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.
Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui. Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme. Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
Kraujavimo profilaktika
Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2 – 3 dienas. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.
Kraujavimo gydymas
Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima pasiekti. Reikiamas VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikalingas VIII faktoriaus padidėjimas (procentais, lyginant su normaliu) x 0,5.
Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.
Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių
Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo. Gydytojas tai patikrins. Jums gali reikėti didesnių ADVATE dozių arba gali prireikti skirti kito vaisto. Kraujavimui sustabdyti nedidinkite ADVATE bendros dozės nepasitarę su savo gydytoju.

Kaip vartoti ADVATE
Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti. Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
Pavartojus per didelę ADVATE dozę
Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jei nesate įsitikinęs, pasitarkite su gydytoju. Jeigu susileidote ADVATE daugiau, nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.
Pamiršus pavartoti ADVATE
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Nedelsiant vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.
Jei nustojote vartoti ADVATE
Nepasitarus su gydytoju nutraukti ADVATE vartojimo negalima.
Jei turite daugiau klausimų kaip vartoti šį preparatą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
4. galimas šalutinis poveikis
ADVATE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją. Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos simptomų:
bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas,
lūpų ir liežuvio tinimas,
pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje,
bendrai bloga savijauta,
galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.

Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.
Nepageidaujami poveikiai pasireiškia tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:

�� labai dažni: pasitaiko dažniau nei 1 iš 10 vartojusiųjų

�� dažni: pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų

�� nedažni: pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų

�� reti: pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų

�� labai reti: pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų

�� dažnis nežinomas: turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti.

Dažni šalutiniai poveikiai
Galvos svaigimas, galvos skausmas ir karščiavimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai
Niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, kepenų funkciją parodančio fermento kiekio padidėjimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.

Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai:
su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.
Reti šalutiniai poveikiai
Po vaisto pateikimo į rinką, užregistruoti reti sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų (anafilaksijos) ir kitokių alerginių reakcijų atvejai (žr. aukščiau tekste).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
5. kaip laikyti advate
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, miltelių buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 2 mėnesius be pertraukos. Datą, nuo kada preparatas laikomas kambario temperatūroje, reikia užrašyti ant išorinės dėžutės. Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.
Visiškai ištirpus milteliams, vaistą reikia nedelsiant suvartoti.
Paruošto tirpalo šaldyti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
ADVATE sudėtis
Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename buteliuke yra 1000 TV oktokogo alfa.
Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).

Tirpiklio buteliuke yra: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje
ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.
Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių.
Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).

Rinkodaros teisės turėtojas:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Gamintojas:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgija