Enciklopedija
Patyręs
|
MabCampath 30mg/ml milt.infuz.tirpalui 1ml N3
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MabCampath 30 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. Alemtuzumabas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio
lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). -
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys: 1. Kas yra MabCampath ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant MabCampath 3. Kaip vartoti
MabCampath 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti MabCampath 6. Kita informacija 1. kas yra mabcampath ir kam jis vartojamas MabCampath vartojamas limfocitų (tam tikros leukocitų rūšies) vėžiui -lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti. Jis
skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuoto gydymo fludarabinu (kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui). MabCampath veiklioji medžiaga, alemtuzumabas, yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis – atpažinti
specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungti. Sergant LLL gaminama per daug limfocitų. Alemtuzumabas skiriamas tam, kad prisijungtų prie glikoproteino (baltymo, padengto gliukozės molekulėmis), kuris aptinkamas limfocitų paviršiuje. Dėl šio prisijungimo limfocitai
žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL. 2. kas žinotina prieš vartojant mabcampath MabCampath vartoti negalima, jeigu: • Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) alemtuzumabui ar panašios kilmės baltymams arba bet kuriai buteliuke esančiai MabCampath medžiagai (žr. 6
skyrių „Kita informacija“). Gydytojas Jums apie tai pasakys. • sergate infekcine liga. • esate užsikrėtę ŽIV. • sergate aktyvia antra piktybine liga. • esate nėščia (taip pat žr. „Nėštumas“). Specialių atsargumo priemonių reikia: Jums taip pat gali skirti: • steroidų,
antihistamininių vaistų arba analgetikų (vaistų nuo temperatūros). MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės. MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms. 53 • papildomai apsaugai Jums gali būti skiriama antibiotikų ir
antivirusinių vaistų. Gydymo MabCampath metu ir ne mažiau kaip 2 mėnesius po to būsite ištirti, ar jums nepasireiškė tam tikros virusinės infekcijos, vadinamos CMV (citomegalo virusu), simptomai. Gydytojas dažnai tikrins Jūsų sveikatą, jei Jūs: • sergate širdies liga arba Jums būna
krūtinės skausmų taip pat jei vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, nes MabCampath gali pabloginti šių ligų eigą. Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika. • buvote gydomas chemoterapiniais ar sisteminiais vaistais, kurie gali sukelti širdies
pažeidimą, Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies funkciją (EKG, širdies dažnį, kūno svorį) kai Jums bus skiriamas MabCampath. • jei Jums MabCampath sukėlė kitokį šalutinį poveikį, dažniausiai tai yra kraujo sutrikimus. Gydytojas stebės gydymo poveikį reguliariai
tikrindamas Jūsų sveikatą ir tirdamas kraują. • jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys. Jums gali pasireikšti alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija į MabCampath tirpalą, ypač dėl jame esančio proteino, kai jums atliekama
infuzija. Jei taip atsitiks, jūsų gydytojas paskirs jums atitinkamą gydymą. MabCampath nerekomenduojamas vaikams iki 17 metų amžiaus arba asmenims, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus
be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. MabCampath negalima vartoti nepraėjus 3 savaitėms po gydymo bet kuriais kitais vaistais nuo vėžio. Taip pat visą gydymo šiuo vaistu laiką ir bent 12 mėnesių po gydymo negalima vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis.
Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju. Nėštumas Šiuo vaistu negalima gydyti nėščių ligonių, todėl jeigu: • esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui; • esate vaisingo amžiaus, turite vengti nėštumo, todėl prieš gydymą, visą gydymo
laiką ir 6 mėnesius po gydymo Jums reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Žindymo laikotarpis Prieš gydymą turite liautis žindyti kūdikį, ir vėl pradėti galite mažiausiai po 4 savaičių, kai gydymas baigtas ir galimybė atnaujinti žindymą aptarta su gydytoju. Vairavimas
ir mechanizmų valdymas MabCampath poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau turite būti atsargūs, nes buvo stebėti sumišimo ir mieguistumo atvejai. Patarimo klauskite savo gydytoją. 54 3. kaip vartoti
mabcampath MabCampath yra yra lašinamas į vieną iš Jūsų venų (taip pat žr. „Informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“). Kiekviena MabCampath infuzija užtrunka apie 2 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują. Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą,
gydymas gali trukti iki 12 savaičių. Pirmąją gydymo savaitę Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumažintų šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath. Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, mažesnės pradinės dozės
gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės. Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką. Pavartojus per didelę MabCampath dozę Jei pasireikš šalutinis poveikis, būsite reikiamai gydomas. 4.
galimas šalutinis poveikis MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Šalutiniam poveikiui sumažinti gydytojas gali paskirti Jums kitų vaistų arba sumažinti MabCampath dozę (žr. 2 skyrių “ Specialių atsargumo priemonių
reikia”). Sunkūs šalutiniai reiškiniai - kvėpavimo sunkumai, plaučių uždegimas, ypatingai susilpnėjęs kvėpavimas, alpimas, širdies priepuolis, autoimuninė reakcija, eritrocitų ir trombocitų kiekio sumažėjimas, infekcijos, kraujavimas smegenyse (intrakranialinė hemoragija) gali sukelti
mirtį. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių reiškinių. Taip pat gali būti teigiamas tyrimas, kuris rodo antikūnų, galinčių ardyti raudonąsias kraujo ląsteles, buvimą (Kumbso mėginys). Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai
1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų): Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę: • karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, žemas kraujospūdis, leukocitų/eritrocitų kiekio sumažėjimas, infekcijos įskaitant
pneumoniją ir kraujo užkrėtimą, burnos dirginimas ir/arba tinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nuovargis, bėrimas, niežulys, pakilęs raudonas odos pažeidimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos skausmas, viduriavimas ir apetito praradimas. Dažniausiai jie būna nestiprūs arba vidutinio
stiprumo ir toliau gydant laipsniškai silpnėja. Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų): • padidėjęs kraujospūdis, greitas arba lėtas širdies plakimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis, kraujagyslių spazmas • veido
paraudimas, odos mėlynės • skonio pokyčiai • susilpnėjęs lietimo pojūtis • galvos sukimasis, svaigulys, alpimas, virpėjimas ar drebėjimo judesiai, nuovargis 55 • akių uždegimas (pvz., konjunktyvitas) • odos badymo ar deginimo jausmas • sutrikusi kepenų
veikla, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas • plaučių, ryklės ir/arba prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, sudirgimas ir/arba sustandėjimas, per mažas organizmo aprūpinimas deguonimi, kosulys, atsikosėjimas krauju • kraujavimas pilvo ertmėje (pvz. skrandyje ir
žarnyne) • injekcijos vietos reakcijos, įskaitant paraudimą, patinimą, skausmą, mėlynes, uždegimą • bloga bendra savijauta, silpnumas, įvairių kūno vietų (raumenų, nugaros, krūtinės, kaulų, sąnarių, skrandžio ir žarnyno) skausmas • svorio kritimas, dehidracija, troškulys, apatinės
kojų dalies tinimas, kūno temperatūros pokyčio jausmas, sumažėjęs kalcio ar natrio kiekis kraujyje • panašūs į gripą simptomai • pūliniai, odos raudonumas arba alerginės odos reakcijos, odos pūslės • konfūzija, nerimas, depresija, nemiga. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė
nuo 1 iki 10 iš 1000 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų): • kaulų čiulpų sutrikimai • širdies veiklos sutrikimai (gali sustoti širdis, pasireikšti širdies priepuoliai, širdies nepakankamumas, sutrikti širdies ritmas) • pakitęs kraujas (nenormalus krešėjimas, sumažėjęs baltymų,
kalio kiekis) • didelis gliukozės kiekis kraujyje, diabeto pasunkėjimas • dantenų uždegimas ir kraujavimas, pūslelės ant liežuvio, kraujavimas iš nosies • skystis plaučiuose, pasunkėjęs kvėpavimas, nemalonus garsas kvėpuojant, sloga, kitokių plaučių nenormalumų atsiradimas, limfinės
liaukos sutrikimai • nervingumas, sutrikęs mastymas • išbrinkimas apie akis • skambantis garsas ausyse, kurtumas • žagsėjimas, raugėjimas • užkimimas • sutrikusi inkstų veikla • plonojo žarnyno paralyžius • impotencija • drebėjimas, raumenų tonuso
padidėjimas • nenormaliai sustiprėjęs arba pakitęs lietimo pojūtis • nenormalus pojūtis/jausmas arba judėjimas • skausmas šlapinantis, susilpnėjusi šlapimo srovė, padažnėjęs šlapinimasis, kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas • auglio irimo sindromas (metabolinis sutrikimas, kuris
pasireiškia šono skausmu ir kraujo atsiradimu šlapime). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. kaip laikyti mabcampath Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir
nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MabCampath vartoti negalima. Laikyti šaldytuve (2°C − 8°C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos. 56 Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus. Visa tai padės apsaugoti aplinką. 6. kita informacija MabCampath sudėtyje
yra Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas. Viename ml yra 30 mg alemtuzumabo. Kiekviename buteliuke yra 30 mg alemtuzumabo. Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir injekcinis
vanduo. Kaip atrodo MabCampath ir jo pakuotės turinys MabCampath yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas stikliniame buteliuke. Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath buteliukai. Rinkodaros teisės turėtojas Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden,
Olandija Gamintojas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija. Daugiau informacijos apie šį
vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas
|