Zibor 25000TV anti-Xa/ml 10000TV 0.4ml N2

Zibor 25000TV anti-Xa/ml 10000TV 0.4ml N2

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zibor 25000 TV anti Xa/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bemiparino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zibor 25000 IU anti Xa/ml ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zibor 25000 TV anti Xa/ml
3. Kaip vartoti Zibor 25000 TV anti Xa/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Zibor 25000 TV anti Xa/ml laikymo sąlygos
6. Kita informacija

1. KAS YRA ZIBOR 25000 TV anti Xa/ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zibor 25000 TV anti Xa/ml (bemiparino natrio druska) priklauso vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei, kurie mažina kraujo krešumą.

Šiam vaistui įsigyti reikalingas receptas. Vaistas vartojamas trombų, kurie susidarė kojų ir (arba) plaučių venose, tirpinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZIBOR 25000 TV anti Xa/ml

Prašome atidžiai perskaityti 3 skyriuje nurodytą informaciją (žr. sk. „Kaip vartoti Zibor 25000 TV anti Xa/ml “).

Zibor 25000 TV anti Xa/ml vartoti negalima:

- jei Jums yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kokiam medikamentui, kurio sudėtyje yra natrio
bemiparino, heparino ar medžiagų, išgautų iš kiaulių organų;
- jei Jus kamuoja heparino sukelta trombocitopenija – būklė, kurios metu sumažėja kraujyje trombocitų skaičius ir laboratoriniai tyrimai rodo, kad šios ląstelės sulimpa vartojant Zibor 25000 TV anti Xa/ml;
- jei Jums nustatyta būklė, kuri nulemia padidėjusį polinkį smarkiai kraujuoti;
- jei sergate sunkia kepenų ir (arba) kasos liga;
- jei sergate diseminuota intravaskuline koaguliacija (DIK), susijusia su heparino sukeltu trombocitų skaičiaus sumažėjimu;
- jei sergate endokarditu (širdies ertmes ir vožtuvus išklojančio ląstelių sluoksnio, endokardo, uždegimu);
- jei turite bet kokių pažeidimų su didele kraujavimo rizika (pvz., aktyvi skrandžio opa, smegenų navikai, smegenų kraujagyslių aneurizma arba buvo kraujosruva smegenyse);
- jei Jums nustatytas pažeidimas arba planuojama atlikti smegenų, stuburo, akių ir (arba) ausų operaciją;
- jei Jūs vartojate Zibor 25000 TV anti Xa/ml, negalima naudoti epidurinės arba juosmeninės (spinalinės) anestezijos (pvz., atliekant chirurgines operacijas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- sergate kepenų ar inkstų liga;
- turite padidėjusį ir (arba) sunkiai kontroliuojamą kraujospūdį;
- sirgote skrandžio opalige;
- nustatyta trombocitopenija - būklė, kai kraujyje sumažėja kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius, ir dėl to Jums dažnai atsiranda mėlynių, lengvai prasideda kraujavimas.
- nustatyti akmenys inkstuose ir (arba) šlaplėje;
- Jums nustatyta būklė, dėl kurios lengvai gali prasidėti kraujavimas. Jei abejojate, pasiteiraukite savo gydytojo;
- sergate kokia nors kraujagyslinės kilmės akių liga;
- Jums į stuburo kanalą buvo švirkščiama anestetiko (atliekama epidurinė ar spinalinė anestezija operacijos metu) ir (arba) buvo atlikta lumbalinė punkcija (apatinės stuburo kanalo dalies punkcija, kurios metu paimama smegenų skysčio laboratoriniams tyrimams);
- sergate cukriniu diabetu arba nustatytas padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
- Jūsų oda netikėtai tampa dėmėta, su mėlynėmis ir (ar) raudonomis skausmingomis dėmėmis. Jei taip atsitinka, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui.

Specialus patarimas
Vaikai
Zibor 25000 TV anti Xa/ml nerekomenduojama vartoti vaikams gydyti.

Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms turi būti skiriama ta pati vaisto dozė kaip ir kitiems suaugusiesiems.

Sutrikusi inkstų ir kepenų veikla
Duomenų, kodėl reikėtų rekomenduoti vartoti kitokią Zibor 25000 TV anti Xa/ml dozę šios grupės pacientams, nepakanka.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate bet kokius kitus antikoaguliantus, tokius kaip vitamino K antagonistus (varfarinas), nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (pavyzdžiui, ibuprofeną), trombocitų inhibitorius - acetilsalicilo rūgštį (aspiriną), tiklopidiną, klopidogrelį ir kitus vaistus, sulaikančius kalį organizme, vaistus širdies veiklai gerinti, pvz.: nitrogliceriną, ir medikamentus, didinančius Jūsų kraujo tūrį (pvz., dekstranus).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai patyrimo vartojant Zibor 25000 TV anti Xa/ml, kad būtų galima rekomenduoti švirkšti nėščioms moterims. Prieš pradėdami gydymą Zibor 25000 TV anti Xa/ml, Jūs turite įspėti savo gydytoją, jei planuojate pastoti ar manote, kad galite būti pastojusi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei žindote kūdikį, prieš pradėdamos gydymą Zibor 25000 TV anti Xa/ml, Jūs turite įspėti apie tai savo gydytoją. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bemiparinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Medicininiai tyrimai, kuriuos gali prireikti atlikti

Kai kuriems pacientams gali prireikti nustatyti trombocitų skaičių kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tai yra reikalinga.
Jei Jūs sergate ir kitomis ligomis (cukriniu diabetu, inkstų pažeidimu) arba vartojate medikamentus, sulaikančius kalio kiekį kraujyje, gydytojas gali rekomenduoti ištirti kalio kiekį kraujyje.

3. KAIP VARTOTI ZIBOR 25000 TV anti Xa/ml

Zibor 25000 TV anti Xa/ml negalima švirkšti į raumenis, draudžiama maišyti su bet kokiais kitais švirkščiamais vaistais.
Zibor 25000 TV anti Xa/ml gydytojas arba slaugytoja turi sušvirkšti po oda (tai reiškia, kad dažniausiai švirkščiama suėmus pilvo srities arba šlaunies viršutinės dalies odą į raukšlę). Paprastai švirkšti reikia vieną kartą per parą. Kiek laiko reikia vaistą vartoti, nustatys gydytojas. Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio.

Giliųjų venų trombozės gydymas

Suaugusieji
Zibor 25000 TV anti Xa/ml injekcinis tirpalas švirkščiamas į poodį po 115 TV anti-Xa/kg kūno svorio vieną kartą per parą 7 ± 2 paras. Šis vartojimo būdas – atsižvelgiant į kūno svorį – atitinka tokias dozes ir tirpalo užpildytame švirkšte kiekius: <50 kg - 0,2 ml (5000 TV anti-Xa); 50-70 kg – 0,3 ml (7500 TV anti-Xa); >70 kg – 0,4 ml (10000 TV anti-Xa). Sveriantiems daugiau nei 100 kg pacientams dozę reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį, skiriant 115 TV anti-Xa/kg kūno svorio per parą.

Dažniausiai geriamuosius antikoaguliantus Jums reikia pradėti vartoti praėjus 3-5 paroms po pirmosios Zibor 25000 TV anti Xa/ml injekcijos; dozę reikia koreguoti tokiu būdu, kad Tarptautinio normalizuoto santykio (TNS; angl. INR) vertė būtų 2-3 kartus didesnė už normalią. Geriamuosius antikoaguliantus reikia vartoti mažiausiai 3 mėnesius.

Vaisto vartojimo būdas
Užpildyti švirkštai yra paruošti naudojimui ir išstumti oro burbuliukų prieš poodinę injekciją nereikia. Injekcija turi būti atliekama į priekinę šoninę ar užpakalinę šoninę pilvo sienos dalį, į poodį, pakaitomis į kairę ir dešinę puses. Adata visu ilgiu turi būti statmenai, bet ne palei paviršių, įduriama į storą odos raukšlę, laikomą tarp nykščio ir rodomojo piršto. Odos raukšlė turi būti išlaikoma visos injekcijos metu. Nemasažuokite injekcijos vietos.

Jeigu manote, kad Zibor 25000 TV anti Xa/ml veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Zibor 25000 TV anti Xa/ml

Per didelė dozė gali sukelti kraujavimą. Jei taip atsitiktų, nedelsiant praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių su šiuo lapeliu.

Pamiršus pavartoti Zibor 25000 TV anti Xa/ml

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kreipkitės į savo gydytoją kaip įmanoma greičiau, kad Jums paaiškintų, ką tokiu atveju daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Zibor 25000 TV anti Xa/ml, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei esate gydomas Zibor 25000 TV anti Xa/ml, Jums gali atsirasti mėlynių sušvirkštimo vietoje.
Jei esate gydomas Zibor 25000 TV anti Xa/ml, (ar panašiu preparatu) ilgą laiką, Jums gali vystytis osteoporozė - liga, kurios metu jūsų kaulai tampa trapūs dėl kalcio netekimo.
Jums gali prasidėti kraujavimas, nors tai atsitinka retai, kuomet vartojama nustatyta dozė. Jei pastebėsite kraujo šlapime ar išmatose, arba bet kokio kito tipo kraujavimą, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui arba kreipkitės į priėmimo skyrių artimiausioje ligoninėje.
Dažnai gali padidėti kepenų fermentų kiekis jūsų kraujyje (transaminazių). Retais atvejais gali būti trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Retai gali būti nestiprių odos alerginių reakcijų (odos bėrimas, niežtėjimas). Labai retai gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų (karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, odos niežtėjimas, paraudimas, silpnumas, pykinimas, vėmimas). Jei taip atsitinka, nutraukite Zibor 25000 TV anti Xa/ml vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Atsiminkite, jei vartojate Zibor 25000 TV anti Xa/ml, Jums negalima atlikti epidurinės ar spinalinės nejautros (pvz., atliekant operacijas), nes galimas kraujavimas stuburo juosmens dalies kanale. Tai gali pažeisti nervus, dėl to gali sumažėti ar išnykti jutimas kojose arba apatinėje kūno dalyje. Jei taip įvyksta, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojai.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZIBOR 25000 TV anti Xa/ml

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Vienkartinė pakuotė. Bet kokį nesuvartotą preparato likutį išmeskite. Nevartokite, jei apsauginė pakuotė yra atidaryta ar pažeista.
Galima vartoti tik skaidrų bespalvį arba šviesiai gelsvą tirpalą, be matomų kietų dalelių. Vaistinio preparato likučius reikia naikinti laikantis nustatytų vietinių reikalavimų.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zibor 25000 TV anti Xa/ml vartoti negalima. Atidarius Zibor 25000 TV anti Xa/ml pirminę pakuotę, vaistas turi būti iš karto suvartotas.

6. kita informacija
Zibor 25000 TV anti Xa/ml sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bemiparino natrio druska. Viename ml injekcinio tirpalo yra 25000 TV
(anti-Xa faktoriaus) bemiparino natrio druskos, atitinkančio:
5000 TV (anti-Xa faktoriaus) 0,2 ml užpildytame švirkšte
7500 TV (anti-Xa faktoriaus) 0,3 ml užpildytame švirkšte
10000 TV (anti-Xa faktoriaus) 0,4 ml užpildytame švirkšte

- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Zibor 25000 TV anti Xa/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zibor 25000 TV anti Xa/ml yra bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus tirpalas, be matomų kietų dalelių.

Zibor 25000 TV anti Xa/ml supakuotas po 2, 10, 30 ir 100 užpildytų švirkštų, kuriuose yra 0,2 ml, 0,3 ml arba 0,4 ml injekcinio tirpalo.
Kiekviename 0,2 ml švirkšte yra 5000 TV anti Xa bemiparino natrio druskos.
Kiekviename 0,3 ml švirkšte yra 7500 TV anti-Xa bemiparino natrio druskos.
Kiekviename 0,4 ml švirkšte yra 10000 TV anti-Xa bemiparino natrio druskos.

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas
Laboratorios farmaceuticos rovi s. a.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12

Šaltinis: VVKT